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Étude de bioéquivalence du test et du gel topique de testostérone de référence, pompe-doseur à 1,62 % chez des sujets adultes de sexe masculin déficients en testostérone à jeun

25 juin 2014 mis à jour par: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Une étude ouverte, randomisée, équilibrée, à dose unique, à deux traitements, quatre périodes, deux séquences répliquées, étude de bioéquivalence du gel topique de testostérone, pompe dosée à 1,62 %, fabriquée par Amneal Pharmaceuticals LLC avec AndroGel (gel de testostérone) dosé à 1,62 % -Pompe doseuse, commercialisée par Abbvie Inc., chez des sujets masculins adultes déficients en testostérone (hypogonadiques) à jeun

Étude de bioéquivalence comparant le taux et l'étendue de l'absorption de testostérone pour une formulation test par rapport au produit de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Comparer le taux et l'étendue de l'absorption de testostérone pour une formulation test de gel topique de testostérone, pompe doseuse à 1,62 %, fabriquée avec celle d'AndroGel® (gel de testostérone) pompe à dose mesurée à 1,62 %, chez des patients normaux, sains, adultes, déficients en testostérone (hypogonadiques) sujets humains de sexe masculin à jeun.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Phase One Solutions, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes en bonne santé atteints d'hypogonadisme avec taux de testostérone
  • 18 à 65 ans (inclus)
  • Avoir un PSA normal < 4,0 ng/mL
  • Pesant au moins 50 kg et ayant un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 38,0 kg/m2.
  • Bonne santé déterminée par les antécédents médicaux et l'absence d'anomalies cliniquement significatives (autres que l'hypogonadisme).
  • Les signes vitaux doivent se situer dans les plages de fréquence cardiaque suivantes : 45-100 bpm ; TA systolique : 90-150 mmHg ; TA diastolique : 50-90 mmHg. Les signes vitaux hors plage peuvent être répétés.

Critère d'exclusion:

  • Est une femme
  • Antécédents d'allergie ou de sensibilité à AndroGel® ou à tout composant du médicament ou à un médicament lié à la testostérone, Axiron®, Testim®, etc.
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance au soja, au soja et/ou à la lécithine de soja
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse ou alimentaire qui compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
  • Antécédents ou présence de maladies oculaires, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou de toute autre condition qui compromettrait la sécurité du sujet ou la validité du résultats de l'étude.
  • N'a pas eu de chirurgie majeure ou de maladie dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents ou présence d'hypertrophie bénigne de la prostate, de cancer de la prostate et/ou du sein.
  • A une peau tatouée, endommagée, cicatrisée ou toute affection cutanée sur le bras droit ou gauche et la région de l'épaule qui peut affecter l'absorption du médicament.
  • A un résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'électrocardiogramme ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
  • A suivi un régime significativement anormal au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A donné du sang dans les 56 jours ou du plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A utilisé des médicaments en vente libre, y compris des suppléments nutritionnels, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A utilisé un médicament sur ordonnance, y compris un traitement hormonal et / ou un supplément, dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Aucune injection de dépôt ou implant de médicament dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • A été traité avec des médicaments connus qui sont des inhibiteurs / inducteurs modérés ou puissants des enzymes CYP tels que les barbituriques, la phénothiazine, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et qui peuvent avoir un impact sur la sécurité du sujet ou le validité des résultats de l'étude.
  • A un test de cotinine positif et / ou a fumé ou utilisé des produits du tabac dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus
  • A un alcootest positif
  • A un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ou a déjà été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH.
  • Toute difficulté à jeûner ou a des restrictions alimentaires telles que l'intolérance au lactose, végétalien, faible en gras, etc.
  • Indisponible pour les jours de confinement ou visites programmées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: AndroGel
AndroGel (gel de testostérone) Pompe doseuse à 1,62 %. Une action 20,25 mg
Médicament: AndroGel (gel de testostérone) Pompe doseuse à 1,62 %
Expérimental: Gel de testostérone
Gel topique de testostérone, pompe doseuse à 1,62 %. Une action de 20,25 mg.
Médicament: Gel topique de testostérone, pompe doseuse à 1,62 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-t
Délai: Pré-dose : -1 heure, -0,5 heure et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 et 60 heures
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'heure du premier dosage à l'heure de la dernière concentration mesurée.
Pré-dose : -1 heure, -0,5 heure et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 et 60 heures
AUC0-inf
Délai: Pré-dose : -1 heure, -0,5 heure et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 et 60 heures
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du moment du premier dosage à l'infini
Pré-dose : -1 heure, -0,5 heure et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 et 60 heures
Cmax
Délai: Pré-dose : -1 heure, -0,5 heure et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 et 60 heures
Concentration maximale rapportée. Estimation pour les deux lignes de base
Pré-dose : -1 heure, -0,5 heure et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 et 60 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: Pré-dose : -1 heure, -0,5 heure et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 et 60 heures
Heure à laquelle la Cmax est observée pour la première fois
Pré-dose : -1 heure, -0,5 heure et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 et 60 heures
Kel
Délai: Pré-dose : -1 heure, -0,5 heure et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 et 60 heures
Constante apparente de taux d'élimination terminale de premier ordre déterminée à partir des données terminales log-linéaires concentration-temps
Pré-dose : -1 heure, -0,5 heure et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 et 60 heures
T 1/2
Délai: Pré-dose : -1 heure, -0,5 heure et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 et 60 heures
Demi-vie d'élimination terminale
Pré-dose : -1 heure, -0,5 heure et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 et 60 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Phase One Solutions, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lawrence Galitz, MD, Phae 1 Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AL1401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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