Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpracovaný pomeranč a glykemická odezva (POGR)

8. března 2021 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie ke zkoumání účinků akutní zpracované konzumace celého pomeranče na postprandiální glykemické odpovědi u zdravých mužů

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, postprandiální zkřížená studie u mužů. 3 intervenční ramena, sestávající z kontroly (produkt A), zpracovaného celého pomeranče s nízkou dávkou (produkt B) a zpracovaného celého pomeranče s vysokou dávkou (produkt C), aby se určil účinek intervencí na primární cílový ukazatel postprandiální glykémie. Sekundárně budou kvantifikovány koncentrace inzulínu v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená. Tato studie bude zahrnovat 33 subjektů randomizovaných pro příjem produktů A, B nebo C [240 ml (255 g)]. Subjekty budou náhodně přiřazeny do jedné ze 6 sekvencí po 3 intervencích. Po úvodní screeningové návštěvě subjekty navštíví Centrum klinického a translačního výzkumu (CTRC) Tuftsův institut pro translační a klinickou vědu (CTSI) při třech různých příležitostech. Po každém dni zásahu následuje dvoutýdenní vymývací období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži (kvůli potenciálním hormonálním výkyvům u žen) ve věku 30-65 let
  • BMI: 25-29,9 kg/m2
  • Není diabetik [diagnostikovaná nebo nalačno > 7 mmol/L (126 mg/dl)] nebo netrpí jinými endokrinními poruchami
  • Neprodělal infarkt myokardu/mrtvici v posledních 12 měsících
  • Netrpí onemocněním ledvin nebo střev nebo nemají v anamnéze choleostatickou jaterní nebo pankreatitidu
  • Ne na medikamentózní léčbu hyperlipidémie, hypertenze, zánětu nebo hyperkoagulace
  • Žádná historie zneužívání alkoholu
  • Neplánujete ani neplánujete redukční režim
  • Neužívejte rybí tuk, mastné kyseliny ani vitamínové a minerální doplňky
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů, tj. hypolipidemik nebo látek snižujících cholesterol (např. pravastatin, simuvustatin)

  • Užívání (>2x/týden) léků na zánět nebo hyperkoagulaci

    • Antikoagulancia (warfarin)
    • Zánět – NSAID (kyselina tiaprofenová, Sulindac, ibuprofen), kortikosteroidy (betamethason)
  • Pravidelné užívání (>2x/týden) jakýchkoli léků snižujících kyselost, laxativ nebo léků proti průjmu (na předpis nebo volně prodejných [OTC])
  • Užívání léků, o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují krevní tlak, včetně beta-adrenergních blokátorů (perorálních nebo očních) (např. Sotalol, Bisoprolol), beta-adrenergních léků, blokátorů vápníkových kanálů (Amlodipin, Nikardipin), angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE ) inhibitory (Captopril, Cilazapril), látky blokující receptor angiotensinu (Valsartan), nitráty, diuretika (Chlortalidon), venlafaxin a sibutramin, dekongestanty nebo chlorochin
  • Systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg
  • CVD včetně onemocnění koronárních tepen, hypertrofie levé komory, městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulárního onemocnění, mrtvice, onemocnění periferních cév nebo dysautonomie
  • Gastrointestinální onemocnění stavy nebo léky ovlivňující gastrointestinální absorpci včetně aktivního peptického vředového onemocnění, léčby léky snižujícími kyselost nebo zánětlivého onemocnění střev
  • Renální nebo chronické onemocnění ledvin způsobené jakýmkoli stavem, renovaskulární onemocnění, anamnéza nefrolitiázy nebo sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Endokrinní poruchy včetně cukrovky [glykémie nalačno >7 mmol/l (126 mg/dl) nebo současná farmakologická léčba cukrovky], neléčené onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin, feochromocytom, onemocnění příštítných tělísek nebo hyperurikémie
  • Revmatologická onemocnění včetně dny nebo zánětlivé artritidy
  • Aktivní léčba rakoviny jakéhokoli typu (kromě bazaliomu)<1 r
  • Pravidelné užívání perorálních steroidů kromě topických OTC steroidů
  • Pravidelné užívání jakýchkoliv doplňků stravy s obsahem vitamínů, minerálů, rostlinných nebo jiných rostlinných přípravků, doplňků s rybím olejem (včetně oleje z tresčích jater) nebo homeopatických léků. Nicméně subjekty, které jsou ochotny zdržet se užívání těchto doplňků po dobu 1 měsíce před svou první návštěvou (návštěva 3), mohou být považovány za způsobilé.
  • Obvyklý denní příjem etanolu > 2 nápoje (24 uncí piva, 8 uncí vína, 2 uncí tvrdého alkoholu)
  • Kouření cigaret a/nebo užívání náhrady nikotinu. Nicméně subjekty, které přestaly tyto produkty používat po dobu 1 roku před svou první návštěvou (návštěva 1), mohou být považovány za způsobilé.
  • Nelegální užívání drog
  • Nečastý (<3/týden) nebo nadměrný (>3/d) počet pravidelných stolic

  • Specifické parametry laboratorní analýzy krve nebo moči:

    • Kreatinin > 1,5 mg/dl
    • Elektrolyty, vápník, fosfor - mimo normální rozmezí
    • ALT a AST >1,5 nmol
    • Celkový bilirubin - nad normálním rozmezím
    • Triglyceridy ≥300 mg/dl
    • Glukóza nalačno ≥126 mg/dl
    • CBC: HCT mimo normální referenční rozsahy NEL podle uvážení lékaře studie
    • WBC, PLT - mimo normální referenční rozmezí NEL Přísní vegetariáni
  • Ti, kteří mají nebo plánují redukční režim
  • Nemůžete konzumovat studijní jídla nebo produkty
  • Subjekty s váhovým úbytkem větším než 5 kg za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Nápoj s příchutí pomeranče
240 ml pomerančového nápoje
Jiný: Nápoj s příchutí pomeranče
Intervence zahrnuje konzumaci jednoho nápoje o objemu 240 ml po základním měření
Experimentální: Nápoj s příchutí pomeranče - Test1
240 ml zpracovaného celého pomeranče nízká dávka
Jiný: Nápoj s příchutí pomeranče
Intervence zahrnuje konzumaci jednoho nápoje o objemu 240 ml po základním měření
Experimentální: Nápoj s příchutí pomeranče - Test2
240 ml zpracovaného celého pomeranče vysoká dávka
Jiný: Nápoj s příchutí pomeranče
Intervence zahrnuje konzumaci jednoho nápoje o objemu 240 ml po základním měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace glukózy v plazmě (Cmax)
Časové okno: 0-8 hodin
0-8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 0-8 hodin
0-8 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) glukózy a inzulínu a čas k dosažení Cmax gluc (Tmax gluc) a Cmax ins (Tmax ins)
Časové okno: 0-8 hodin
0-8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PepsiCo Global R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEP-1326

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení