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Laranja Processada e a Resposta Glicêmica (POGR)

8 de março de 2021 atualizado por: PepsiCo Global R&D

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e cruzado para investigar os efeitos do consumo agudo de laranja integral processada nas respostas glicêmicas pós-prandiais em homens saudáveis

Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado pós-prandial em indivíduos do sexo masculino. 3 braços de intervenção, consistindo em um controle (Produto A), uma laranja inteira processada em baixa dose (Produto B) e uma laranja inteira processada em alta dose (Produto C), para determinar o efeito das intervenções no desfecho primário da glicemia pós-prandial. Secundariamente, as concentrações plasmáticas de insulina serão quantificadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do estudo é randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado. Este estudo incluirá 33 indivíduos randomizados para receber os produtos A, B ou C [240 mL (255 g)]. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a uma das 6 sequências de 3 intervenções. Após a visita de triagem inicial, os participantes visitarão o Centro de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRC) e o Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) em três ocasiões distintas. Após cada dia de intervenção, haverá um período de lavagem de duas semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens (devido a possíveis flutuações hormonais em mulheres) com idade entre 30 e 65 anos
  • IMC: 25-29,9 kg/m2
  • Não diabético [diagnosticado ou glicemia de jejum >7 mmol/L (126 mg/dL)] ou sofre de outros distúrbios endócrinos
  • Não ter sofrido infarto do miocárdio/AVC nos últimos 12 meses
  • Não sofrer de doença renal ou intestinal ou ter histórico de fígado coleostático ou pancreatite
  • Não está em tratamento medicamentoso para hiperlipidemia, hipertensão, inflamação ou hipercoagulação
  • Sem história de abuso de álcool
  • Não planejando ou em um regime de redução de peso
  • Não tomar nenhum óleo de peixe, ácido graxo ou suplementos vitamínicos e minerais
  • não fumante

Critério de exclusão:

  • fêmeas
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico, ou seja, agentes hipolipidêmicos ou redutores de colesterol (por exemplo, Pravastatina, Simuvustatina)

  • Uso de (>2x/sem) medicação para inflamação ou hipercoagulação

    • Anticoagulantes (varfarina)
    • Inflamação - AINEs (ácido tiaprofênico, sulindaco, ibuprofeno), corticosteróides (betametasona)
  • Uso regular (> 2x/semana) de quaisquer medicamentos para redução da acidez, laxantes ou medicamentos antidiarréicos (prescrição ou venda livre [OTC])
  • Uso de medicamentos conhecidos ou suspeitos de influenciar a pressão arterial, incluindo agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (orais ou oculares) (por exemplo, Sotalol, Bisoprolol), medicamentos beta-adrenérgicos, agentes bloqueadores dos canais de cálcio (Amlodipina, Nicardipina), enzima conversora de angiotensina (ECA ) inibidores (Captopril, Cilazapril), bloqueadores dos receptores da angiotensina (Valsartan), nitratos, diuréticos (clortalidona), venlafaxina e sibutramina, descongestionantes ou cloroquina
  • Pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >95 mmHg
  • DCV incluindo doença arterial coronariana, hipertrofia ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, doença cerebrovascular, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou disautonomia
  • Doenças gastrointestinais condições ou medicamentos que influenciam a absorção gastrointestinal, incluindo úlcera péptica ativa, tratamento com medicamentos para redução da acidez ou doença inflamatória intestinal
  • Doença renal ou renal crônica devido a qualquer condição, doença renovascular, história de nefrolitíase ou creatinina sérica >1,5 mg/dL
  • Distúrbios endócrinos, incluindo diabetes [glicemia de jejum >7 mmol/L (126 mg/dL) ou tratamento farmacológico atual para diabetes], doença da tireoide não tratada, doença adrenal, feocromocitoma, doença da paratireoide ou hiperuricemia
  • Doenças reumatológicas, incluindo gota ou artrite inflamatória
  • Tratamento ativo para câncer de qualquer tipo (exceto carcinoma basocelular) <1 ano
  • Uso regular de esteróides orais, exceto esteróides tópicos OTC
  • Uso regular de quaisquer suplementos dietéticos contendo vitaminas, minerais, ervas ou outras preparações à base de plantas, suplementos de óleo de peixe (incluindo óleo de fígado de bacalhau) ou remédios homeopáticos. No entanto, os indivíduos que desejam abster-se do uso desses suplementos por 1 mês antes de sua visita inicial (Visita 3) podem ser considerados elegíveis.
  • Ingestão diária habitual de > 2 bebidas (24 onças de cerveja, 8 onças de vinho, 2 onças de licor)
  • Tabagismo e/ou uso de reposição de nicotina. No entanto, os indivíduos que pararam de usar esses produtos por 1 ano antes de sua visita inicial (Visita 1) podem ser considerados elegíveis.
  • Uso de drogas ilícitas
  • Número infrequente (<3/semana) ou excessivo (>3/d) de evacuações regulares

  • Parâmetros laboratoriais específicos de análise de sangue ou urina de:

    • Creatinina > 1,5 mg/dL
    • Eletrólitos, cálcio, fósforo - fora dos intervalos normais
    • ALT e AST >1,5 nmol
    • Bilirrubina total - acima da faixa normal
    • Triglicerídeos ≥300 mg/dL
    • Glicemia em jejum ≥126 mg/dL
    • CBC: HCT fora dos intervalos de referência NEL normais a critério do médico do estudo
    • WBC, PLT - fora dos intervalos de referência NEL normais Vegetarianos estritos
  • Aqueles em ou planejando um regime de redução de peso
  • Incapaz de consumir refeições ou produtos de estudo
  • Indivíduos com perda de peso superior a 5 kg nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Bebida sabor laranja
Bebida de laranja 240ml
Outro: Bebida sabor laranja
A intervenção envolve o consumo de uma bebida de 240ml após as medições iniciais
Experimental: Bebida com sabor de laranja - Test1
240ml de laranja inteira processada em dose baixa
Outro: Bebida sabor laranja
A intervenção envolve o consumo de uma bebida de 240ml após as medições iniciais
Experimental: Bebida com sabor de laranja - Test2
240ml de laranja inteira processada em dose alta
Outro: Bebida sabor laranja
A intervenção envolve o consumo de uma bebida de 240ml após as medições iniciais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de glicose plasmática observada (Cmax)
Prazo: 0-8 horas
0-8 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de insulina plasmática observada (Cmax)
Prazo: 0-8 horas
0-8 horas
Área sob a curva (AUC) de glicose e insulina e o tempo para atingir Cmax gluc (Tmax gluc) e Cmax ins (Tmax ins)
Prazo: 0-8 horas
0-8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PepsiCo Global R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEP-1326

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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