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Verarbeitete Orange und die glykämische Reaktion (POGR)

8. März 2021 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des akuten Konsums von verarbeiteten ganzen Orangen auf postprandiale glykämische Reaktionen bei gesunden Männern

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, postprandiale Crossover-Studie bei männlichen Probanden. 3 Interventionsarme, bestehend aus einer Kontrolle (Produkt A), einer verarbeiteten ganzen Orange mit niedriger Dosis (Produkt B) und einer verarbeiteten ganzen Orange mit hoher Dosis (Produkt C), um die Wirkung der Interventionen auf den primären Endpunkt der postprandialen Glykämie zu bestimmen. Zweitens werden Plasmainsulinkonzentrationen quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Crossover. Diese Studie wird 33 Probanden umfassen, die randomisiert wurden, um die Produkte A, B oder C [240 ml (255 g)] zu erhalten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von 6 Sequenzen von 3 Interventionen zugewiesen. Nach dem ersten Screening-Besuch besuchen die Probanden das Clinical and Translational Research Center (CTRC) und das Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) bei drei verschiedenen Gelegenheiten. Nach jedem Interventionstag gibt es eine zweiwöchige Auswaschphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer (aufgrund möglicher hormoneller Schwankungen bei weiblichen Probanden) im Alter von 30–65 Jahren
  • BMI: 25-29,9 kg/m2
  • Kein Diabetiker [diagnostizierter oder Nüchternglukosewert >7 mmol/L (126 mg/dL)] oder an anderen endokrinen Störungen leiden
  • In den letzten 12 Monaten keinen Myokardinfarkt/Schlaganfall erlitten haben
  • Sie leiden nicht an einer Nieren- oder Darmerkrankung oder haben eine Vorgeschichte mit choleostatischer Leber- oder Pankreatitis
  • Keine medikamentöse Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Entzündung oder Hyperkoagulation
  • Keine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
  • Keine Planung oder Durchführung eines gewichtsreduzierenden Regimes
  • Keine Einnahme von Fischöl, Fettsäuren oder Vitamin- und Mineralstoffzusätzen
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen, d. h. hypolipidämische oder cholesterinsenkende Mittel (z. B. Pravastatin, Simuvustatin)

  • Verwendung von (> 2x/Woche) Medikamenten gegen Entzündungen oder Hyperkoagulation

    • Antikoagulantien (Warfarin)
    • Entzündung – NSAIDs (Tiaprofensäure, Sulindac, Ibuprofen), Kortikosteroide (Betamethason)
  • Regelmäßige Anwendung (> 2x/Woche) von säuresenkenden Medikamenten, Abführmitteln oder Antidiarrhoika (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC])
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie den Blutdruck beeinflussen, einschließlich Betablocker (oral oder okular) (z ) Hemmer (Captopril, Cilazapril), Angiotensinrezeptorblocker (Valsartan), Nitrate, Diuretika (Chlortalidon), Venlafaxin und Sibutramin, abschwellende Mittel oder Chloroquin
  • Systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >95 mmHg
  • CVD einschließlich koronarer Herzkrankheit, linksventrikulärer Hypertrophie, dekompensierter Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Erkrankung, Schlaganfall, peripherer Gefäßerkrankung oder Dysautonomie
  • Magen-Darm-Erkrankungen Zustände oder Medikamente, die die gastrointestinale Resorption beeinflussen, einschließlich aktiver Magengeschwüre, Behandlung mit säuresenkenden Medikamenten oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Nieren- oder chronische Nierenerkrankung aufgrund einer Erkrankung, renovaskuläre Erkrankung, Nephrolithiasis in der Anamnese oder Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Endokrine Störungen einschließlich Diabetes [Nüchtern-Blutzucker >7 mmol/l (126 mg/dl) oder aktuelle pharmakologische Behandlung von Diabetes], unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenerkrankung, Phäochromozytom, Nebenschilddrüsenerkrankung oder Hyperurikämie
  • Rheumatologische Erkrankungen wie Gicht oder entzündliche Arthritis
  • Aktive Behandlung von Krebs jeglicher Art (außer Basalzellkarzinom) < 1 Jahr
  • Regelmäßige Anwendung von oralen Steroiden mit Ausnahme von topischen OTC-Steroiden
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamine, Mineralstoffe, Kräuter- oder andere pflanzliche Präparate, Fischölergänzungen (einschließlich Lebertran) oder homöopathische Mittel enthalten. Patienten, die bereit sind, vor ihrem ersten Besuch (Besuch 3) 1 Monat lang auf die Verwendung dieser Ergänzungen zu verzichten, können jedoch als förderfähig angesehen werden.
  • Übliche tägliche Ethanolaufnahme von > 2 Getränken (24 Unzen Bier, 8 Unzen Wein, 2 Unzen Schnaps)
  • Zigarettenrauchen und/oder Nikotinersatz. Patienten, die diese Produkte 1 Jahr lang vor ihrem ersten Besuch (Besuch 1) nicht mehr verwendet haben, können jedoch als geeignet angesehen werden.
  • Konsum illegaler Drogen
  • Unregelmäßige (< 3/Woche) oder übermäßige (> 3/Tag) Anzahl regelmäßiger Stuhlgänge

  • Spezifische Laborblut- oder Urinanalyseparameter von:

    • Kreatinin > 1,5 mg/dl
    • Elektrolyte, Kalzium, Phosphor - außerhalb der normalen Bereiche
    • ALT und AST > 1,5 nmol
    • Gesamtbilirubin - über dem Normalbereich
    • Triglyceride ≥300 mg/dl
    • Nüchternglukose ≥126 mg/dL
    • CBC: HCT außerhalb der normalen NEL-Referenzbereiche nach Ermessen des Studienarztes
    • WBC, PLT - außerhalb der normalen NEL-Referenzbereiche Strenge Vegetarier
  • Diejenigen, die ein gewichtsreduzierendes Regime durchführen oder planen
  • Es ist nicht möglich, Studienmahlzeiten oder -produkte zu konsumieren
  • Probanden mit mehr als 5 kg Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Getränk mit Orangengeschmack
240 ml Orangengetränk
Sonstiges: Getränk mit Orangengeschmack
Die Intervention beinhaltet den Konsum eines Getränks von 240 ml nach den Grundlinienmessungen
Experimental: Getränk mit Orangengeschmack - Test1
240 ml verarbeitete ganze Orange niedrig dosiert
Sonstiges: Getränk mit Orangengeschmack
Die Intervention beinhaltet den Konsum eines Getränks von 240 ml nach den Grundlinienmessungen
Experimental: Getränk mit Orangengeschmack - Test2
240ml verarbeitete ganze Orange hochdosiert
Sonstiges: Getränk mit Orangengeschmack
Die Intervention beinhaltet den Konsum eines Getränks von 240 ml nach den Grundlinienmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmaglukosekonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-8 Stunden
0-8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmainsulinkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-8 Stunden
0-8 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) von Glucose und Insulin und die Zeit bis zum Erreichen von Cmax Gluc (Tmax Gluc) und Cmax Ins (Tmax Ins)
Zeitfenster: 0-8 Stunden
0-8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PepsiCo Global R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEP-1326

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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