Naranja procesada y la respuesta glucémica (POGR)
Un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para investigar los efectos del consumo agudo de naranja entera procesada en las respuestas glucémicas posprandiales en hombres sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones (debido a posibles fluctuaciones hormonales en sujetos femeninos) de 30 a 65 años
- IMC: 25-29,9 kg/m2
- No diabético [glucosa diagnosticada o en ayunas >7 mmol/L (126 mg/dL)] o padece otros trastornos endocrinos
- No haber sufrido un infarto de miocardio/ictus en los últimos 12 meses
- No padecer enfermedad renal o intestinal ni tener antecedentes de hígado colestásico o pancreatitis.
- No en tratamiento farmacológico por hiperlipidemia, hipertensión, inflamación o hipercoagulación
- Sin antecedentes de abuso de alcohol
- No planeando o en un régimen de reducción de peso
- No tomar suplementos de aceite de pescado, ácidos grasos o vitaminas y minerales.
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Hembras
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos, es decir, agentes hipolipidémicos o reductores del colesterol (p. ej., pravastatina, simuvustatina)
Uso de medicación (>2 veces/semana) para la inflamación o hipercoagulación
- Anticoagulantes (Warfarina)
- Inflamación: AINE (ácido tiaprofénico, sulindac, ibuprofeno), corticosteroides (betametasona)
- Uso regular (> 2 veces por semana) de cualquier medicamento reductor de ácido, laxantes o medicamentos antidiarreicos (recetados o de venta libre [OTC])
- Uso de medicamentos que se sabe o se sospecha que influyen en la presión arterial, incluidos los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (orales u oculares) (p. ej., sotalol, bisoprolol), fármacos beta-adrenérgicos, agentes bloqueadores de los canales de calcio (Amlodipine, Nicardipine), enzima convertidora de angiotensina (ACE ) inhibidores (Captopril, Cilazapril), bloqueadores de los receptores de angiotensina (Valsartán), nitratos, diuréticos (Clortalidona), venlafaxina y sibutramina, descongestionantes o cloroquina
- Presión arterial sistólica >150 mmHg y/o presión arterial diastólica >95 mmHg
- CVD que incluye enfermedad de la arteria coronaria, hipertrofia ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o disautonomía
- Enfermedades gastrointestinales, condiciones o medicamentos que influyen en la absorción gastrointestinal, incluida la enfermedad de úlcera péptica activa, el tratamiento con medicamentos reductores de ácido o la enfermedad inflamatoria intestinal.
- Enfermedad renal o renal crónica por cualquier condición, enfermedad renovascular, antecedentes de nefrolitiasis o creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Trastornos endocrinos que incluyen diabetes [glucemia en ayunas >7 mmol/L (126 mg/dL) o tratamiento farmacológico actual para la diabetes], enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad suprarrenal, feocromocitoma, enfermedad paratiroidea o hiperuricemia
- Enfermedades reumatológicas que incluyen gota o artritis inflamatoria
- Tratamiento activo para cáncer de cualquier tipo (excepto carcinoma de células basales) <1 año
- Uso regular de esteroides orales excepto esteroides tópicos OTC
- Uso regular de suplementos dietéticos que contengan vitaminas, minerales, hierbas u otras preparaciones a base de plantas, suplementos de aceite de pescado (incluido el aceite de hígado de bacalao) o remedios homeopáticos. Sin embargo, los sujetos que estén dispuestos a abstenerse de usar estos suplementos durante 1 mes antes de su visita inicial (Visita 3) pueden ser considerados elegibles.
- Ingesta diaria habitual de etanol de> 2 bebidas (24 oz de cerveza, 8 oz de vino, 2 oz de licor fuerte)
- Fumar cigarrillos y/o uso de reemplazo de nicotina. Sin embargo, los sujetos que hayan dejado de usar estos productos durante 1 año antes de su visita inicial (Visita 1) pueden ser considerados elegibles.
- Uso de drogas ilícitas
- Número infrecuente (<3/semana) o excesivo (>3/día) de deposiciones regulares
Parámetros específicos de análisis de sangre u orina de laboratorio de:
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Electrolitos, calcio, fósforo - fuera de los rangos normales
- ALT y AST >1,5 nmol
- Bilirrubina total: por encima del rango normal
- Triglicéridos ≥300 mg/dL
- Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL
- CBC: HCT fuera de los rangos de referencia normales de NEL a discreción del médico del estudio
- WBC, PLT: fuera de los rangos de referencia normales de NEL Vegetarianos estrictos
- Aquellos en o planeando un régimen de reducción de peso
- Incapaz de consumir comidas o productos de estudio.
- Sujetos con más de 5 kg de pérdida de peso en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Bebida con sabor a naranja
240ml bebida de naranja
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La intervención implica el consumo de una bebida de 240 ml después de las mediciones iniciales
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Experimental: Bebida con sabor a naranja - Test1
240ml de naranja entera procesada dosis baja
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La intervención implica el consumo de una bebida de 240 ml después de las mediciones iniciales
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Experimental: Bebida con sabor a naranja - Test2
240ml alta dosis de naranja entera procesada
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La intervención implica el consumo de una bebida de 240 ml después de las mediciones iniciales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de glucosa plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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0-8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de insulina plasmática observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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0-8 horas
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Área bajo la curva (AUC) de glucosa e insulina y el tiempo para alcanzar Cmax gluc (Tmax gluc) y Cmax ins (Tmax ins)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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0-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- PEP-1326
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