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Arancia elaborata e risposta glicemica (POGR)

8 marzo 2021 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover per studiare gli effetti del consumo di arance intere trasformate in acuto sulle risposte glicemiche postprandiali in uomini sani

Studio crossover postprandiale randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in soggetti di sesso maschile. 3 bracci di intervento, costituiti da un controllo (Prodotto A), un'arancia intera elaborata a basso dosaggio (Prodotto B) e un'arancia intera elaborata ad alto dosaggio (Prodotto C), per determinare l'effetto degli interventi sull'endpoint primario della glicemia postprandiale. Secondariamente, saranno quantificate le concentrazioni plasmatiche di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Questo studio includerà 33 soggetti randomizzati per ricevere i prodotti A, B o C [240 ml (255 g)]. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle 6 sequenze di 3 interventi. Dopo la visita di screening iniziale, i soggetti visiteranno il Centro di ricerca clinica e traslazionale (CTRC) il Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) in tre diverse occasioni. Dopo ogni giorno di intervento ci sarà un periodo di lavaggio di due settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi (a causa di potenziali fluttuazioni ormonali nei soggetti di sesso femminile) di età compresa tra 30 e 65 anni
  • IMC: 25-29,9 kg/m2
  • Non diabetico [diagnosticato o glicemia a digiuno >7 mmol/L (126 mg/dL)] o soffre di altri disturbi endocrini
  • Non aver subito un infarto miocardico/ictus negli ultimi 12 mesi
  • Non soffre di malattie renali o intestinali o ha una storia di fegato coleostatico o pancreatite
  • Non in trattamento farmacologico per iperlipidemia, ipertensione, infiammazione o ipercoagulazione
  • Nessuna storia di abuso di alcol
  • Non pianificando o seguendo un regime di riduzione del peso
  • Non assumere olio di pesce, acidi grassi o integratori vitaminici e minerali
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Femmine
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico, ad esempio agenti ipolipemizzanti o ipocolesterolemizzanti (ad es. pravastatina, simuvustatina)

  • Uso di farmaci (>2x/settimana) per l'infiammazione o l'ipercoagulazione

    • Anticoagulanti (Warfarin)
    • Infiammazione - FANS (Acido tiaprofenico, Sulindac, Ibuprofene), Corticosteroidi (Betametasone)
  • Uso regolare (>2x/settimana) di qualsiasi farmaco che riduce l'acidità, lassativi o farmaci antidiarroici (prescrizione o da banco [OTC])
  • Uso di farmaci noti o sospettati di influenzare la pressione arteriosa, inclusi agenti bloccanti beta-adrenergici (orali o oculari) (ad es. sotalolo, bisoprololo), farmaci beta-adrenergici, agenti bloccanti dei canali del calcio (amlodipina, nicardipina), ) inibitori (Captopril, Cilazapril), agenti bloccanti del recettore dell'angiotensina (Valsartan), nitrati, diuretici (clortalidone), venlafaxina e sibutramina, decongestionanti o clorochina
  • Pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg
  • CVD inclusa malattia coronarica, ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cerebrovascolare, ictus, malattia vascolare periferica o disautonomia
  • Malattie gastrointestinali condizioni o farmaci che influenzano l'assorbimento gastrointestinale inclusa l'ulcera peptica attiva, il trattamento con farmaci che abbassano l'acidità o la malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia renale o cronica dovuta a qualsiasi condizione, malattia nefrovascolare, anamnesi di nefrolitiasi o creatinina sierica >1,5 mg/dL
  • Disturbi endocrini compreso il diabete [glicemia a digiuno >7 mmol/L (126 mg/dL) o trattamento farmacologico in corso per il diabete], malattia della tiroide non trattata, malattia surrenale, feocromocitoma, malattia paratiroidea o iperuricemia
  • Malattie reumatologiche tra cui gotta o artrite infiammatoria
  • Trattamento attivo per il cancro di qualsiasi tipo (tranne il carcinoma basocellulare) <1 anno
  • Uso regolare di steroidi orali ad eccezione degli steroidi topici OTC
  • Uso regolare di integratori alimentari contenenti vitamine, minerali, preparati a base di erbe o altre piante, integratori di olio di pesce (compreso l'olio di fegato di merluzzo) o rimedi omeopatici. Tuttavia, i soggetti che sono disposti ad astenersi dall'uso di questi supplementi per 1 mese prima della loro visita iniziale (Visita 3) possono essere considerati idonei.
  • Abituale assunzione giornaliera di etanolo di> 2 bevande (24 once di birra, 8 once di vino, 2 once di superalcolici)
  • Fumo di sigaretta e/o uso sostitutivo della nicotina. Tuttavia, i soggetti che hanno smesso di utilizzare questi prodotti per 1 anno prima della visita iniziale (Visita 1) possono essere considerati idonei.
  • Uso illecito di droghe
  • Numero infrequente (<3/settimana) o eccessivo (>3/d) di movimenti intestinali regolari

  • Parametri specifici di analisi del sangue o delle urine di laboratorio di:

    • Creatinina > 1,5 mg/dL
    • Elettroliti, calcio, fosforo - fuori dai limiti normali
    • ALT e AST >1,5 nmol
    • Bilirubina totale - sopra il range normale
    • Trigliceridi ≥300 mg/dL
    • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL
    • Emocromo: HCT al di fuori dei normali intervalli di riferimento NEL a discrezione del medico dello studio
    • WBC, PLT - al di fuori dei normali intervalli di riferimento NEL Vegetariani stretti
  • Coloro che seguono o pianificano un regime di riduzione del peso
  • Impossibile consumare pasti o prodotti dello studio
  • Soggetti con perdita di peso superiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Bevanda al gusto di arancia
Bevanda all'arancia da 240 ml
Altro: Bevanda al gusto di arancia
L'intervento prevede il consumo di una bevanda da 240 ml dopo le misurazioni di base
Sperimentale: Bevanda al gusto di arancia - Test1
240ml di arancia intera lavorata a basso dosaggio
Altro: Bevanda al gusto di arancia
L'intervento prevede il consumo di una bevanda da 240 ml dopo le misurazioni di base
Sperimentale: Bevanda al gusto di arancia - Test2
240 ml di arancia intera lavorata ad alta dose
Altro: Bevanda al gusto di arancia
L'intervento prevede il consumo di una bevanda da 240 ml dopo le misurazioni di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata di glucosio plasmatico (Cmax)
Lasso di tempo: 0-8 ore
0-8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di insulina (Cmax)
Lasso di tempo: 0-8 ore
0-8 ore
Area sotto la curva (AUC) di glucosio e insulina e tempo per raggiungere Cmax gluc (Tmax gluc) e Cmax ins (Tmax ins)
Lasso di tempo: 0-8 ore
0-8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PepsiCo Global R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEP-1326

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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