Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forarbejdet appelsin og den glykæmiske respons (POGR)

8. marts 2021 opdateret af: PepsiCo Global R&D

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-forsøg for at undersøge virkningerne af akut behandlet hel appelsinforbrug på postprandiale glykæmiske reaktioner hos raske mænd

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, postprandial crossover-undersøgelse i mandlige forsøgspersoner. 3 interventionsarme, bestående af en kontrol (produkt A), en lav dosis behandlet hel appelsin (produkt B) og en høj dosis behandlet hel appelsin (produkt C), for at bestemme effekten af ​​interventionerne på det primære endepunkt for postprandial glykæmi. Sekundært vil plasmainsulinkoncentrationer blive kvantificeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, crossover. Dette forsøg vil omfatte 33 forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage produkter A, B eller C [240 ml (255 g)]. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​6 sekvenser af 3 interventioner. Efter det første screeningsbesøg vil forsøgspersonerne besøge Clinical and Translational Research Center (CTRC) Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) ved tre separate lejligheder. Efter hver interventionsdag vil der være en to ugers udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd (på grund af potentielle hormonelle udsving hos kvindelige forsøgspersoner) i alderen 30-65 år
  • BMI: 25-29,9 kg/m2
  • Ikke diabetiker [diagnosticeret eller fastende glucose >7 mmol/L (126 mg/dL)] eller lider af andre endokrine lidelser
  • Ikke at have haft et myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 12 mdr
  • Lider ikke af nyre- eller tarmsygdom eller har en historie med koleostatisk lever eller pancreatitis
  • Ikke på lægemiddelbehandling for hyperlipidæmi, hypertension, inflammation eller hyperkoagulation
  • Ingen historie med alkoholmisbrug
  • Ikke planlægning eller på et vægtreducerende regime
  • Tager ikke fiskeolie, fedtsyrer eller vitamin- og mineraltilskud
  • Ikke rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen, dvs. hypolipidæmiske eller kolesterolsænkende midler (f.eks. Pravastatin, Simuvustatin)

  • Brug af (>2x/uge) medicin mod inflammation eller hyperkoagulation

    • Antikoagulantia (Warfarin)
    • Betændelse - NSAID'er (tiaprofensyre, sulindac, ibuprofen), kortikosteroider (betamethason)
  • Regelmæssig brug (>2x/uge) af syresænkende medicin, afføringsmidler eller medicin mod diarré (receptpligtig eller håndkøbsmedicin [OTC])
  • Brug af medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke blodtrykket, herunder beta-adrenerge blokerende midler (orale eller okulære) (f.eks. Sotalol, Bisoprolol), beta-adrenerge lægemidler, calciumkanalblokkere (Amlodipin, Nicardipin), angiotensinkonverterende enzym (ACE). ) hæmmere (Captopril, Cilazapril), angiotensinreceptorblokkere (Valsartan), nitrater, diuretika (Chlortalidon), venlafaxin og sibutramin, dekongestanter eller klorokin
  • Systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >95 mmHg
  • CVD inklusive koronararteriesygdom, venstre ventrikulær hypertrofi, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom eller dysautonomi
  • Mave-tarmsygdomme tilstande eller medicin, der påvirker gastrointestinal absorption, herunder aktiv mavesår, behandling med syresænkende medicin eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Nyre- eller kronisk nyresygdom på grund af enhver tilstand, renovaskulær sygdom, anamnese med nefrolithiasis eller serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Endokrine lidelser, herunder diabetes [fastende blodsukker >7 mmol/L (126 mg/dL) eller nuværende farmakologisk behandling for diabetes], ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarksygdom, fæokromocytom, parathyreoideasygdom eller hyperurikæmi
  • Reumatologiske sygdomme, herunder gigt eller inflammatorisk arthritis
  • Aktiv behandling for cancer af enhver type (undtagen basalcellekarcinom) <1 år
  • Regelmæssig brug af orale steroider undtagen topiske OTC-steroider
  • Regelmæssig brug af kosttilskud, der indeholder vitaminer, mineraler, urte- eller andre plantebaserede præparater, fiskeolietilskud (inklusive levertran) eller homøopatiske midler. Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra at bruge disse kosttilskud i 1 måned forud for deres første besøg (besøg 3), kan blive betragtet som kvalificerede.
  • Sædvanligt dagligt ethanolindtag på > 2 drinks (24 oz øl, 8 oz vin, 2 oz hård spiritus)
  • Brug af cigaretrygning og/eller nikotinerstatning. Forsøgspersoner, der er stoppet med at bruge disse produkter i 1 år før deres første besøg (besøg 1), kan dog blive betragtet som kvalificerede.
  • Ulovligt stofbrug
  • Sjældent (<3/uge) eller for stort (>3/d) antal regelmæssige afføringer

  • Specifikke laboratorieblod- eller urinanalyseparametre for:

    • Kreatinin > 1,5 mg/dL
    • Elektrolytter, calcium, fosfor - uden for normalområdet
    • ALT og AST >1,5 nmol
    • Total bilirubin - over normalområdet
    • Triglycerider ≥300 mg/dL
    • Fastende glukose ≥126 mg/dL
    • CBC: HCT uden for normale NEL-referenceområder efter undersøgelseslægens skøn
    • WBC, PLT - uden for normale NEL-referenceintervaller Streng vegetarer
  • Dem på eller planlægger et vægtreducerende regime
  • Ude af stand til at indtage studiemåltider eller produkter
  • Forsøgspersoner med et vægttab på mere end 5 kg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Drik med appelsinsmag
240 ml orange drik
Andet: Drik med appelsinsmag
Intervention involverer indtagelse af én drik på 240 ml efter baseline-målinger
Eksperimentel: Drik med appelsinsmag - Test1
240ml behandlet hel appelsin lav dosis
Andet: Drik med appelsinsmag
Intervention involverer indtagelse af én drik på 240 ml efter baseline-målinger
Eksperimentel: Drik med appelsinsmag - Test2
240ml behandlet hel appelsin høj dosis
Andet: Drik med appelsinsmag
Intervention involverer indtagelse af én drik på 240 ml efter baseline-målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmaglukosekoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-8 timer
0-8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasma insulinkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-8 timer
0-8 timer
Arealet under kurven (AUC) for glukose og insulin og tiden til at nå Cmax gluc (Tmax gluc) og Cmax ins (Tmax ins)
Tidsramme: 0-8 timer
0-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PepsiCo Global R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEP-1326

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger