Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetworzona pomarańcza i odpowiedź glikemiczna (POGR)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba krzyżowa mająca na celu zbadanie wpływu spożycia ostrych przetworzonych całych pomarańczy na poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne u zdrowych mężczyzn

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie poposiłkowe u mężczyzn. 3 ramiona interwencji, składające się z grupy kontrolnej (Produkt A), całej pomarańczy przetworzonej w małej dawce (Produkt B) i całej pomarańczy przetworzonej w dużej dawce (Produkt C), w celu określenia wpływu interwencji na pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim jest glikemia poposiłkowa. Po drugie, stężenie insuliny w osoczu zostanie określone ilościowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. To badanie obejmie 33 pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania produktów A, B lub C [240 ml (255 g)]. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji 3 interwencji. Po wstępnej wizycie przesiewowej badani trzykrotnie odwiedzą Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych (CTRC) Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI). Po każdym dniu interwencji nastąpi dwutygodniowy okres wypłukiwania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni (ze względu na potencjalne wahania hormonalne u kobiet) w wieku 30-65 lat
  • BMI: 25-29,9 kg/m2
  • Nie choruje na cukrzycę [z rozpoznaną glukozą lub na czczo >7 mmol/L (126 mg/dL)] ani nie cierpi na inne zaburzenia endokrynologiczne
  • Brak zawału/udaru mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nie cierpi na choroby nerek lub jelit ani nie ma choleostatycznego zapalenia wątroby lub trzustki w wywiadzie
  • Nie stosować w leczeniu farmakologicznym hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego, stanów zapalnych lub nadkrzepliwości
  • Brak historii nadużywania alkoholu
  • Nie planujesz lub nie stosujesz diety odchudzającej
  • Nie przyjmować żadnych olejów rybnych, kwasów tłuszczowych ani suplementów witaminowo-mineralnych
  • dla niepalących

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm lipidów, tj. leków hipolipidemicznych lub obniżających poziom cholesterolu (np. prawastatyna, symuwustatyna)

  • Stosowanie (>2x/tydz.) leków na zapalenie lub nadkrzepliwość

    • antykoagulanty (warfaryna)
    • Zapalenie - NLPZ (kwas tiaprofenowy, sulindak, ibuprofen), kortykosteroidy (betametazon)
  • Regularne stosowanie (>2x/tydzień) jakichkolwiek leków obniżających kwasowość, środków przeczyszczających lub leków przeciwbiegunkowych (na receptę lub bez recepty [OTC])
  • Stosowanie leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na ciśnienie krwi, w tym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (doustnie lub do oczu) (np. Sotalol, Bisoprolol), leków beta-adrenergicznych, leków blokujących kanały wapniowe (amlodypina, nikardypina), enzymu konwertującego angiotensynę (ACE ) inhibitory (kaptopril, cilazapryl), leki blokujące receptor angiotensyny (walsartan), azotany, leki moczopędne (chlortalidon), wenlafaksyna i sybutramina, leki zmniejszające przekrwienie lub chlorochina
  • Skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg
  • CVD, w tym choroba wieńcowa, przerost lewej komory, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych, udar, choroba naczyń obwodowych lub dysautonomia
  • Choroby przewodu pokarmowego Stany lub leki wpływające na wchłanianie z przewodu pokarmowego, w tym czynna choroba wrzodowa, leczenie lekami obniżającymi kwasowość lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Choroba nerek lub przewlekła choroba nerek spowodowana jakimkolwiek schorzeniem, chorobą naczyniowo-nerkową, kamicą nerkową w wywiadzie lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  • Zaburzenia endokrynologiczne, w tym cukrzyca [stężenie glukozy we krwi na czczo >7 mmol/l (126 mg/dl) lub aktualne leczenie farmakologiczne cukrzycy], nieleczona choroba tarczycy, choroba nadnerczy, guz chromochłonny, choroba przytarczyc lub hiperurykemia
  • Choroby reumatologiczne, w tym dna moczanowa lub zapalenie stawów
  • Aktywne leczenie raka dowolnego typu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) <1 r
  • Regularne stosowanie doustnych sterydów z wyjątkiem miejscowych sterydów OTC
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek suplementów diety zawierających witaminy, minerały, preparaty ziołowe lub inne preparaty roślinne, suplementy oleju rybnego (w tym tranu z wątroby dorsza) lub środki homeopatyczne. Jednak pacjenci, którzy chcą powstrzymać się od stosowania tych suplementów przez 1 miesiąc przed pierwszą wizytą (wizyta 3), mogą zostać uznani za kwalifikujących się.
  • Zwykłe dzienne spożycie etanolu > 2 drinki (24 uncje piwa, 8 uncji wina, 2 uncje mocnego alkoholu)
  • Palenie papierosów i/lub używanie nikotyny jako zamiennika. Jednak osoby, które przestały używać tych produktów przez 1 rok przed pierwszą wizytą (Wizyta 1), mogą zostać uznane za kwalifikujące się.
  • Nielegalne używanie narkotyków
  • Rzadka (<3/tydz.) lub nadmierna (>3/d) liczba regularnych wypróżnień

  • Specyficzne parametry analizy laboratoryjnej krwi lub moczu:

    • Kreatynina > 1,5 mg/dl
    • Elektrolity, wapń, fosfor - poza normą
    • ALT i AST >1,5 nmol
    • Bilirubina całkowita - powyżej normy
    • Trójglicerydy ≥300 mg/dl
    • Glukoza na czczo ≥126 mg/dl
    • CBC: HCT poza normalnymi zakresami referencyjnymi NEL według uznania lekarza prowadzącego badanie
    • WBC, PLT – poza normalnymi zakresami referencyjnymi NEL Ścisli wegetarianie
  • Osoby stosujące lub planujące dietę odchudzającą
  • Nie można spożywać posiłków ani produktów do nauki
  • Osoby, które straciły więcej niż 5 kg masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Napój o smaku pomarańczowym
240ml napój pomarańczowy
Inny: Napój o smaku pomarańczowym
Interwencja polega na spożyciu jednego napoju o pojemności 240 ml po pomiarach wyjściowych
Eksperymentalny: Napój o smaku pomarańczowym - Test1
240 ml przetworzonej całej pomarańczy w niskiej dawce
Inny: Napój o smaku pomarańczowym
Interwencja polega na spożyciu jednego napoju o pojemności 240 ml po pomiarach wyjściowych
Eksperymentalny: Napój o smaku pomarańczowym - Test2
240 ml przetworzonej całej pomarańczy w wysokiej dawce
Inny: Napój o smaku pomarańczowym
Interwencja polega na spożyciu jednego napoju o pojemności 240 ml po pomiarach wyjściowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie glukozy w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-8 godzin
0-8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie insuliny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-8 godzin
0-8 godzin
Pole pod krzywą (AUC) glukozy i insuliny oraz czas do osiągnięcia Cmax gluc (Tmax gluc) i Cmax ins (Tmax ins)
Ramy czasowe: 0-8 godzin
0-8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PepsiCo Global R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEP-1326

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami