Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium makulárního pigmentu konzumací kukuřice se silným obsahem zeaxantinu (MAIS)

20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Studie modifikace hustoty makulárního pigmentu konzumací kukuřice se silným obsahem zeaxantinu

Věková makulární degenerace (AMD) je první příčinou slepoty v průmyslových zemích. Makulární pigment (lutein a zeaxanthin) by mohl hrát důležitou roli při vzniku AMD. Doplnění potravy kukuřicí se silnou koncentrací makulárního pigmentu by mohlo zvýšit hustotu makulárního pigmentu. To by mohlo v budoucnu představovat strategii prevence VPMD. Hlavním cílem této studie je detekovat zvýšení hustoty makulárního pigmentu po konzumaci této kukuřice u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Věková makulární degenerace představuje první příčinu slepoty v průmyslových zemích, pokud není léčena. Ve Francii VPMD postihuje 600 000 osob a toto číslo by se mělo nadále zvyšovat, zejména kvůli prodlužování průměrné délky života. Makula je zodpovědná za jemné vidění, vidění barev a vnímání kontrastů. Makulární pigment je přítomen pouze na úrovni makulární oblasti. Tento pigment se skládá ze tří karotenoidů: lutein, zeaxanthin, meso-zeaxanthin. První dvě sloučeniny jsou výhradně potravinářského původu a nejsou vyráběny endogenním způsobem. Předpokládá se, že změna hustoty makulárního pigmentu a/nebo kvality makulárního pigmentu hraje roli ve vzhledu a vývoji AMD. Doplnění potravy kukuřicí se silnou koncentrací makulárního pigmentu by mohlo zvýšit hustotu makulárního pigmentu. To by mohlo v budoucnu představovat strategii prevence VPMD. Hlavním cílem této studie je detekovat zvýšení hustoty makulárního pigmentu po konzumaci této kukuřice u zdravých dobrovolníků. Léčba bude spočívat v denní konzumaci krabičky 125g kukuřice se silným obsahem zeaxantinu po dobu 10 týdnů. To odpovídá dennímu příspěvku alespoň 1,2 mg luteinu a 2,2 mg de zeaxanthinu. Po inkluzní návštěvě bude subjekt 5krát viděn (po 3, 6, 8, 10, 14 týdnech léčby). Při všech těchto návštěvách budou realizována měření makulárního pigmentu. Odběr krve bude proveden při inkluzní návštěvě a během návštěvy v 6. a 10. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, muži i ženy
  • Korigovaná zraková ostrost horní nebo rovna 8/10 u dvou očí.
  • Věk: 20 - 35 let
  • Volný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem
  • Subjekt souhlasí se zápisem do národního souboru
  • Přidružený subjekt národního systému pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známek AMD na jednom nebo dvou očích
  • Historie dalších evolučních očních patologií, které mohou zkomplikovat hodnocení AMD a zrakové ostrosti (glaukom, vysoká myopie forte (>= - 6 dioptrií), silná retinopatie…)
  • Subjekt operovaný kataraktou
  • Opacity čoček (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 podle metody LOCSII)
  • Doplňky stravy v roce, který předchází (seznam doplňků v příloze 2)
  • Hypersenzitivní lidé na tropikamid, atropin, jeho vedlejší produkty nebo některou z pomocných látek tropikamidu
  • Pacienti s rizikem glaukomu s uzavřeným úhlem
  • Index tělesné hmotnosti >= 30 kg/m2
  • Současné kouření nebo přestat kouřit na méně než 12 měsíců
  • Diabetes
  • Vysoký krevní tlak
  • Hyperlipidémie
  • Neurozánětlivá onemocnění
  • Chronická gastrointestinální onemocnění (Crohn…)
  • Nepřetržité užívání léků po dobu delší než jeden měsíc, během posledních 12 měsíců (s výjimkou antikoncepčních pilulek)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Vegetariánský pacient
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během 30 dnů, které předcházejí
  • Nevyhovující předměty
  • Subjekt bez francouzského národního pojištění
  • Předmět pod opatrovnictví soudní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravý dobrovolník
Jiný: Kukuřičný zeaxantin
Léčba bude spočívat v denní konzumaci krabičky 125g kukuřice se silným obsahem zeaxantinu po dobu 10 týdnů. To odpovídá dennímu příspěvku alespoň 1,2 mg luteinu a 2,2 mg de zeaxanthinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je měření vývoje hustoty makulárního pigmentu po 10 týdnech suplementace ve srovnání s počátečním měřením.
Časové okno: 10 týdnů po zařazení
10 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra vývoje plazmatické rychlosti zeaxanthinu po 10 týdnech suplementace
Časové okno: 10 týdnů po zařazení
10 týdnů po zařazení
Měření hustoty makulárního pigmentu před suplementací po 3, 6, 8 a 10 týdnech suplementace a po 4 týdnech přerušení třemi metodami: citlivostí na barvy a dvěma metodami autofluorescence
Časové okno: 10 týdnů po zařazení
10 týdnů po zařazení
Měření plazmatické rychlosti celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů, luteinu a zeaxantinu, počáteční a po 6 a 10 týdnech suplementace
Časové okno: 10 týdnů po zařazení
10 týdnů po zařazení
Součástí je měření zrakové ostrosti a vyšetření fundus oculi.
Časové okno: 10 týdnů po zařazení
10 týdnů po zařazení
Součástí je i měření tloušťky sítnice pomocí OCT (optická koherentní tomografie)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení
10 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vilmorin & Cie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2013/17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení