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Estudio del Pigmento Macular por el Consumo de Maíz con Fuerte Contenido en Zeaxantina (MAIS)

20 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudio de Modificación de la Densidad del Pigmento Macular por el Consumo de Maíz con Fuerte Contenido en Zeaxantina

La Degeneración Macular de la Edad (DMAE) es la primera causa de ceguera en los países industrializados. El pigmento macular (luteína y zeaxantina) podría jugar un papel importante en el surgimiento de la DMAE. La suplementación alimentaria con maíz con fuerte concentración en pigmento macular podría aumentar la densidad del pigmento macular. Esto podría, en el futuro, representar una estrategia de prevención de la DMAE. El principal objetivo de este estudio es detectar un aumento de la densidad del pigmento macular tras el consumo de este maíz en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La degeneración macular de la edad representa la primera causa de ceguera en los países industrializados si no se trata. En Francia, la DMAE afecta a 600 000 personas y esta cifra debería seguir aumentando, en particular debido al aumento de la esperanza de vida. La mácula es responsable de la visión fina, la visión de colores y la percepción de contrastes. El pigmento macular está presente únicamente a nivel del área macular. Este pigmento está compuesto por tres carotenoides: luteína, zeaxantina, meso-zeaxantina. Los dos primeros compuestos son de origen estrictamente alimentario y no se producen de forma endógena. Se sospecha que un cambio en la densidad del pigmento macular y/o en la calidad del pigmento macular juega un papel en la aparición y evolución de la DMAE. La suplementación alimentaria con maíz con fuerte concentración en pigmento macular podría aumentar la densidad del pigmento macular. Esto podría, en el futuro, representar una estrategia de prevención de la DMAE. El principal objetivo de este estudio es detectar un aumento de la densidad del pigmento macular tras el consumo de este maíz en voluntarios sanos. El tratamiento consistirá en el consumo diario de una caja de 125g de maíz con alto contenido en zeaxantina durante 10 semanas. Esto corresponde a un aporte diario de al menos 1,2 mg de luteína y 2,2 mg de zeaxantina. Después de la visita de inclusión, el sujeto será visto 5 veces (después de 3, 6, 8, 10, 14 semanas de tratamiento). En todas estas visitas se realizarán mediciones del pigmento macular. Se realizará una muestra de sangre en la visita de inclusión y durante la visita a las 6 y 10 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos, hombres y mujeres.
  • Agudeza visual corregida superior o igual a 8/10 en dos ojos.
  • Edad: 20 - 35 años
  • Consentimiento libre y escrito firmado por el participante y el investigador antes de cualquier examen requerido por la investigación
  • Sujeto que acepta ser inscrito en el fichero nacional
  • Sujeto afiliado de un régimen de seguro nacional

Criterio de exclusión:

  • Presencia de signos de AMD en uno o dos ojos
  • Historias de otras patologías oculares evolutivas susceptibles de complicar la evaluación de la DMAE y de la agudeza visual (glaucoma, miopía fuerte (>= - 6 dioptrías), retinopatía fuerte…)
  • Sujeto operado de catarata
  • Opacidades de la lente (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 según el método LOCSII)
  • Complementos alimenticios en el año anterior (lista de complementos en el anexo 2)
  • Personas hipersensibles a la tropicamida, a la atropina, a sus derivados, o a alguno de los excipientes de la tropicamida
  • Pacientes con riesgo de glaucoma de ángulo cerrado
  • Índice de Masa Corporal >= 30 kg/m2
  • Fumar actualmente o dejar de fumar por menos de 12 meses
  • Diabetes
  • Hipertensión
  • Hiperlipidemia
  • Enfermedades neuroinflamatorias
  • Enfermedades gastrointestinales crónicas (Crohn…)
  • Toma de medicamento continuo durante más de un mes, durante los últimos 12 meses (a excepción de la píldora anticonceptiva)
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente vegetariano
  • Participación en otro ensayo clínico durante 30 días que precede
  • Sujetos no conformes
  • Sujeto sin seguro nacional francés
  • Sujeto bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Voluntario saludable
Otro: Zeaxantina de maíz
El tratamiento consistirá en el consumo diario de una caja de 125g de maíz con alto contenido en zeaxantina durante 10 semanas. Esto corresponde a un aporte diario de al menos 1,2 mg de luteína y 2,2 mg de zeaxantina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario es la medida de la evolución de la densidad del pigmento macular después de 10 semanas de suplementación en comparación con la medida inicial.
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
10 semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de la evolución de la tasa plasmática de zeaxantina después de 10 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
10 semanas después de la inclusión
La medida de la densidad del pigmento macular antes de la suplementación en 3, 6, 8 y 10 semanas de suplementación y después de 4 semanas de suspensión por tres métodos: la sensibilidad en colores y dos métodos de autofluorescencia
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
10 semanas después de la inclusión
La medida de la tasa plasmática de colesterol total, HDL-colesterol, triglicéridos, luteína y zeaxantina, inicial y en 6 y 10 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
10 semanas después de la inclusión
En la inclusión, la medida de la agudeza visual y el examen del fondo de ojo.
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
10 semanas después de la inclusión
En la inclusión, la medida del espesor retiniano con OCT (Tomografía de Coherencia Óptica)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
10 semanas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vilmorin & Cie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX 2013/17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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