Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af makulært pigment ved forbrug af majs med stærkt indhold i zeaxanthin (MAIS)

20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Undersøgelse af ændring af tætheden af ​​det makulære pigment ved forbrug af majs med stærkt indhold i zeaxanthin

Age Macula Degeneration (AMD) er den første årsag til blindhed i industrialiserede lande. Det makulære pigment (lutein og zeaxanthin) kunne spille en vigtig rolle i opståen af ​​AMD. Madtilskuddet med majs med stærk koncentration i makulapigment kunne øge tætheden af ​​makulapigmentet. Dette kunne i fremtiden repræsentere en strategi for forebyggelse af AMD. Hovedformålet med denne undersøgelse er at opdage en stigning i makulær pigmenttæthed efter indtagelse af denne majs hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alder makuladegeneration repræsenterer den første årsag til blindhed i industrialiserede lande, hvis den ikke behandles. I Frankrig berører AMD 600 000 personer, og dette tal bør fortsætte med at stige, især på grund af den stigning i den forventede levetid. Makulaen er ansvarlig for det fine syn, synet af farver og opfattelsen af ​​kontraster. Det makulære pigment er kun til stede på niveau med det makulære område. Dette pigment er sammensat af tre carotenoider: lutein, zeaxanthin, meso-zeaxanthin. De to første forbindelser er udelukkende af fødevareoprindelse og produceres ikke på en endogen måde. En ændring af makulapigmentdensiteten og/eller kvaliteten af ​​makulapigmentet mistænkes for at spille en rolle i udseendet og udviklingen af ​​AMD. Madtilskuddet med majs med stærk koncentration i makulapigment kunne øge tætheden af ​​makulapigmentet. Dette kunne i fremtiden repræsentere en strategi for forebyggelse af AMD. Hovedformålet med denne undersøgelse er at opdage en stigning i makulær pigmenttæthed efter indtagelse af denne majs hos raske frivillige. Behandlingen vil bestå i et dagligt indtag af en æske med 125g majs med stærkt zeaxanthinindhold i løbet af 10 uger. Dette svarer til et dagligt bidrag på mindst 1,2 mg lutein og 2,2 mg de zeaxanthin. Efter inklusionsbesøget vil forsøgspersonen ses 5 gange (efter 3, 6, 8, 10, 14 ugers behandling). I alle disse besøg vil mål af makulært pigment blive realiseret. Der tages en blodprøve ved inklusionsbesøget og under besøget efter 6 og 10 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige, mænd og kvinder
  • Korrigeret synsstyrke øvre eller lig med 8/10 i to øjne.
  • Alder: 20 - 35 år
  • Frit og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen
  • Emnet accepterer at blive registreret i den nationale fil
  • Tilknyttet emne i en national forsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af AMD-tegn på et eller to øjne
  • Historier om andre evolutionære okulære patologier, der er modtagelige for at komplicere evalueringen af ​​AMD og af synsstyrken (grøn stær, høj myopi forte (>= - 6 dioptrier), stærk retinopati...)
  • Person opereret af grå stær
  • Objektivopaciteter (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 ifølge LOCSII-metoden)
  • Fødevaretilskud i året der går forud (liste over tillæg i bilag 2)
  • Overfølsomme personer i tropicamidet, i atropinet, dets biprodukter eller i et af hjælpestofferne i tropicamidet
  • Patienter med risiko for lukkevinkelglaukom
  • Kropsmasseindeks >= 30 kg/m2
  • Aktuel rygning eller stop i mindre end 12 måneder
  • Diabetes
  • Højt blodtryk
  • Hyperlipidæmi
  • Neuro-inflammatoriske sygdomme
  • Kroniske mave-tarmsygdomme (Crohn …)
  • Indtagelse af kontinuerlig medicin i mere end en måned i løbet af de sidste 12 måneder (undtagen p-piller)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Vegetarisk patient
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i 30 dage forud
  • Ikke kompatible emner
  • Emne uden fransk folkeforsikring
  • Emne under værgemål retslig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund frivillig
Andet: Majs zeaxanthin
Behandlingen vil bestå i et dagligt indtag af en æske med 125g majs med stærkt zeaxanthinindhold i løbet af 10 uger. Dette svarer til et dagligt bidrag på mindst 1,2 mg lutein og 2,2 mg de zeaxanthin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er målet for udviklingen af ​​makulær pigmenttæthed efter 10 ugers tilskud sammenlignet med det oprindelige mål.
Tidsramme: 10 uger efter inklusion
10 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mål for udviklingen af ​​plasmahastigheden af ​​zeaxanthin efter 10 ugers tilskud
Tidsramme: 10 uger efter inklusion
10 uger efter inklusion
Måling af makulær pigmenttæthed før tilskud i 3, 6, 8 og 10 ugers tilskud og efter 4 ugers stop ved tre metoder: følsomheden i farver og to metoder til autofluorescens
Tidsramme: 10 uger efter inklusion
10 uger efter inklusion
Mål for plasmahastigheden af ​​totalt kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, lutein og zeaxanthin, initial og efter 6 og 10 ugers tilskud
Tidsramme: 10 uger efter inklusion
10 uger efter inklusion
I inklusionen måler synsstyrken og undersøgelsen af ​​fundus oculi.
Tidsramme: 10 uger efter inklusion
10 uger efter inklusion
I inklusionen er målet for nethindens tykkelse med OCT (Optical Coherence Tomography)
Tidsramme: 10 uger efter inklusion
10 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vilmorin & Cie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2013/17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger