Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pigmentu plamki żółtej przez spożycie kukurydzy o dużej zawartości zeaksantyny (MAIS)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie modyfikacji gęstości pigmentu plamki żółtej pod wpływem spożycia kukurydzy z dużą zawartością zeaksantyny

Zwyrodnienie plamki żółtej (AMD) jest pierwszą przyczyną ślepoty w krajach uprzemysłowionych. Pigment plamkowy (luteina i zeaksantyna) może odgrywać ważną rolę w powstawaniu AMD. Suplementacja żywności kukurydzą o silnym stężeniu barwnika plamkowego może zwiększyć gęstość barwnika plamkowego. Może to w przyszłości stanowić strategię profilaktyki AMD. Głównym celem tego badania jest wykrycie wzrostu gęstości pigmentu plamki żółtej po spożyciu tej kukurydzy u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiekowe zwyrodnienie plamki żółtej stanowi pierwszą przyczynę ślepoty w krajach uprzemysłowionych, jeśli nie jest leczone. We Francji AMD dotyka 600 000 osób i liczba ta powinna nadal rosnąć, zwłaszcza ze względu na wydłużanie się średniej długości życia. Plamka żółta odpowiada za dobre widzenie, widzenie kolorów i postrzeganie kontrastów. Pigment plamkowy jest obecny tylko na poziomie obszaru plamki żółtej. Pigment ten składa się z trzech karotenoidów: luteiny, zeaksantyny, mezo-zeaksantyny. Pierwsze dwa związki są pochodzenia stricte spożywczego i nie są wytwarzane w sposób endogenny. Podejrzewa się, że zmiana gęstości pigmentu plamki i/lub jakości pigmentu plamki odgrywa rolę w pojawianiu się i rozwoju AMD. Suplementacja żywności kukurydzą o silnym stężeniu barwnika plamkowego może zwiększyć gęstość barwnika plamkowego. Może to w przyszłości stanowić strategię profilaktyki AMD. Głównym celem tego badania jest wykrycie wzrostu gęstości pigmentu plamki żółtej po spożyciu tej kukurydzy u zdrowych ochotników. Kuracja będzie polegała na codziennym spożywaniu skrzynki 125g kukurydzy o dużej zawartości zeaksantyny przez 10 tygodni. Odpowiada to dziennemu wkładowi co najmniej 1,2 mg luteiny i 2,2 mg dezeaksantyny. Po wizycie inkluzyjnej pacjent będzie widziany 5 razy (po 3, 6, 8, 10, 14 tygodniach leczenia). Podczas wszystkich tych wizyt zostaną wykonane pomiary pigmentu plamki żółtej. Próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty włączenia oraz podczas wizyty w 6 i 10 tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, mężczyźni i kobiety
  • Poprawiona ostrość wzroku górna lub równa 8/10 w dwojgu oczach.
  • Wiek: 20 - 35 lat
  • Nieodpłatna i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie
  • Podmiot wyrażający zgodę na wpis do rejestru krajowego
  • Podmiot stowarzyszony systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów AMD na jednym lub dwóch oczach
  • Historie innych ewolucyjnych patologii oka, które mogą komplikować ocenę AMD i ostrości wzroku (jaskra, wysoka krótkowzroczność (>= - 6 dioptrii), silna retinopatia…)
  • Pacjent operowany na zaćmę
  • Zmętnienia soczewki (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 wg metody LOCSII)
  • Dodatki żywieniowe w roku poprzedzającym (wykaz uzupełnień w załączniku 2)
  • Osoby nadwrażliwe na tropikamid, atropinę, jej produkty uboczne lub na jedną z substancji pomocniczych tropikamidu
  • Pacjenci zagrożeni jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
  • Wskaźnik masy ciała >= 30 kg/m2
  • Obecne palenie lub zaprzestanie palenia na mniej niż 12 miesięcy
  • Cukrzyca
  • Wysokie ciśnienie krwi
  • hiperlipidemia
  • Choroby nerwowo-zapalne
  • Przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (Crohna…)
  • Przyjmowanie leku w sposób ciągły przez okres dłuższy niż jeden miesiąc, w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjnej)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent wegetarianin
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu poprzedzających 30 dni
  • Przedmioty niezgodne
  • Podmiot bez francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
  • Podmiot pod kuratelą sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik
Inny: Zeaksantyna kukurydziana
Kuracja będzie polegała na codziennym spożywaniu skrzynki 125g kukurydzy o dużej zawartości zeaksantyny przez 10 tygodni. Odpowiada to dziennemu wkładowi co najmniej 1,2 mg luteiny i 2,2 mg dezeaksantyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest pomiar ewolucji gęstości pigmentu plamki żółtej po 10 tygodniach suplementacji w porównaniu z pomiarem początkowym.
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu
10 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara ewolucji szybkości zeaksantyny w osoczu po 10 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu
10 tygodni po włączeniu
Pomiar gęstości pigmentu plamki żółtej przed suplementacją w 3, 6, 8 i 10 tygodniu suplementacji oraz po 4 tygodniach przerwy trzema metodami: wrażliwości na kolory i dwiema metodami autofluorescencji
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu
10 tygodni po włączeniu
Miara osoczowego stężenia cholesterolu całkowitego, HDL-cholesterolu, triglicerydów, luteiny i zeaksantyny, na początku oraz w 6 i 10 tygodniu suplementacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu
10 tygodni po włączeniu
W załączeniu pomiar ostrości wzroku oraz badanie dna oka.
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu
10 tygodni po włączeniu
W załączeniu pomiar grubości siatkówki metodą OCT (Optical Coherence Tomography)
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu
10 tygodni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vilmorin & Cie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2013/17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami