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Untersuchung des Makulapigments durch den Verzehr von Mais mit starkem Gehalt an Zeaxanthin (MAIS)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Untersuchung der Veränderung der Dichte des Makulapigments durch den Verzehr von Mais mit starkem Gehalt an Zeaxanthin

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Erblindungsursache in den Industrieländern. Das Makulapigment (Lutein und Zeaxanthin) könnte eine wichtige Rolle bei der Entstehung der AMD spielen. Die Nahrungsergänzung durch Mais mit starker Konzentration im Makulapigment könnte die Dichte des Makulapigments erhöhen. Dies könnte in Zukunft eine Strategie zur Prävention der AMD darstellen. Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis einer Zunahme der Makulapigmentdichte nach dem Verzehr dieses Maises bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration stellt in den Industrieländern die häufigste Erblindungsursache dar, wenn sie nicht behandelt wird. In Frankreich sind 600 000 Personen von AMD betroffen, und diese Zahl dürfte weiter steigen, insbesondere wegen der gestiegenen Lebenserwartung. Die Makula ist zuständig für das Feinsehen, das Sehen von Farben und die Wahrnehmung von Kontrasten. Das Makulapigment ist nur auf der Ebene des Makulabereichs vorhanden. Dieses Pigment besteht aus drei Carotinoiden: Lutein, Zeaxanthin, Meso-Zeaxanthin. Die ersten beiden Verbindungen sind ausschließlich Lebensmittelursprung und werden nicht endogen hergestellt. Es wird vermutet, dass eine Veränderung der Makulapigmentdichte und/oder der Qualität des Makulapigments eine Rolle beim Auftreten und der Entwicklung der AMD spielt. Die Nahrungsergänzung durch Mais mit starker Konzentration im Makulapigment könnte die Dichte des Makulapigments erhöhen. Dies könnte in Zukunft eine Strategie zur Prävention der AMD darstellen. Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis einer Zunahme der Makulapigmentdichte nach dem Verzehr dieses Maises bei gesunden Probanden. Die Behandlung besteht aus dem täglichen Verzehr einer Schachtel mit 125 g Mais mit starkem Zeaxanthin-Gehalt über 10 Wochen. Dies entspricht einer täglichen Zufuhr von mindestens 1,2 mg Lutein und 2,2 mg Zeaxanthin. Nach dem Aufnahmebesuch wird der Proband 5 Mal gesehen (nach 3, 6, 8, 10, 14 Behandlungswochen). Bei all diesen Besuchen werden Messungen des Makulapigments durchgeführt. Eine Blutprobe wird beim Einschlussbesuch und während des Besuchs nach 6 und 10 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, Männer und Frauen
  • Korrigierte Sehschärfe von mindestens 8/10 in zwei Augen.
  • Alter: 20 - 35 Jahre
  • Kostenlose und schriftliche Zustimmung, die vom Teilnehmer und dem Prüfer vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung unterzeichnet wird
  • Subjekt, das der Registrierung in der nationalen Datei zustimmt
  • Angeschlossenes Subjekt eines nationalen Versicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von AMD-Zeichen auf einem oder zwei Augen
  • Geschichten anderer evolutionärer Augenpathologien, die die Beurteilung der AMD und der Sehschärfe erschweren können (Glaukom, hohe Myopie forte (>= - 6 Dioptrien), starke Retinopathie…)
  • Subjekt von Katarakt betrieben
  • Linsentrübungen (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 nach der LOCSII-Methode)
  • Nahrungsergänzungen im vorangegangenen Jahr (Liste der Nahrungsergänzungen in Anlage 2)
  • Überempfindliche Personen gegenüber Tropicamid, Atropin, seinen Nebenprodukten oder einem der Hilfsstoffe von Tropicamid
  • Patienten mit Engwinkelglaukomrisiko
  • Body-Mass-Index >= 30 kg/m2
  • Aktuelles Rauchen oder weniger als 12 Monate aufhören
  • Diabetes
  • Bluthochdruck
  • Hyperlipidämie
  • Neuroinflammatorische Erkrankungen
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (Crohn …)
  • Dauerhafte Einnahme von Arzneimitteln über mehr als einen Monat, während der letzten 12 Monate (mit Ausnahme der Antibabypille)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vegetarischer Patient
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
  • Nicht konforme Themen
  • Subjekt ohne französisches Sozialversicherungssystem
  • Thema unter Vormundschaft gerichtlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunder Freiwilliger
Sonstiges: Mais-Zeaxanthin
Die Behandlung besteht aus dem täglichen Verzehr einer Schachtel mit 125 g Mais mit starkem Zeaxanthin-Gehalt über 10 Wochen. Dies entspricht einer täglichen Zufuhr von mindestens 1,2 mg Lutein und 2,2 mg Zeaxanthin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist das Maß für die Entwicklung der Makulapigmentdichte nach 10-wöchiger Supplementierung im Vergleich zum ursprünglichen Maß.
Zeitfenster: 10 Wochen nach Aufnahme
10 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Maß für die Entwicklung der Plasmarate von Zeaxanthin nach 10 Wochen Supplementierung
Zeitfenster: 10 Wochen nach Aufnahme
10 Wochen nach Aufnahme
Die Messung der Makulapigmentdichte vor der Supplementierung in 3, 6, 8 und 10 Wochen der Supplementierung und nach 4 Wochen der Unterbrechung durch drei Methoden: die Empfindlichkeit in Farben und zwei Methoden der Autofluoreszenz
Zeitfenster: 10 Wochen nach Aufnahme
10 Wochen nach Aufnahme
Die Messung der plasmatischen Rate von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden, Lutein und Zeaxanthin, initial und in 6 und 10 Wochen der Supplementierung
Zeitfenster: 10 Wochen nach Aufnahme
10 Wochen nach Aufnahme
In die Aufnahme ist die Messung der Sehschärfe und die Untersuchung des Augenhintergrundes einzubeziehen.
Zeitfenster: 10 Wochen nach Aufnahme
10 Wochen nach Aufnahme
In der Aufnahme die Messung der Netzhautdicke mit OCT (Optical Coherence Tomography)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Aufnahme
10 Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vilmorin & Cie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2013/17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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