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Studio del pigmento maculare dal consumo di mais con forte contenuto in zeaxantina (MAIS)

20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio sulla modificazione della densità del pigmento maculare dal consumo di mais con forte contenuto di zeaxantina

L'Età La Degenerazione Maculare (AMD) è la prima causa di cecità nei paesi industrializzati. Il pigmento maculare (luteina e zeaxantina) potrebbe svolgere un ruolo importante nell'insorgenza della DMS. L'integrazione alimentare con mais con forte concentrazione di pigmento maculare potrebbe aumentare la densità del pigmento maculare. Questo potrebbe, in futuro, rappresentare una strategia di prevenzione dell'AMD. L'obiettivo principale di questo studio è rilevare un aumento della densità del pigmento maculare dopo il consumo di questo mais in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare senile rappresenta la prima causa di cecità nei paesi industrializzati se non curata. In Francia, l'AMD colpisce 600.000 persone e questa cifra dovrebbe continuare ad aumentare, in particolare a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita. La macula è responsabile della visione fine, della visione dei colori e della percezione dei contrasti. Il pigmento maculare è presente solo a livello dell'area maculare. Questo pigmento è composto da tre carotenoidi: luteina, zeaxantina, meso-zeaxantina. I primi due composti sono di origine strettamente alimentare e non sono prodotti in modo endogeno. Si sospetta che un cambiamento della densità del pigmento maculare e/o della qualità del pigmento maculare svolga un ruolo nell'aspetto e nell'evoluzione dell'AMD. L'integrazione alimentare con mais con forte concentrazione di pigmento maculare potrebbe aumentare la densità del pigmento maculare. Questo potrebbe, in futuro, rappresentare una strategia di prevenzione dell'AMD. L'obiettivo principale di questo studio è rilevare un aumento della densità del pigmento maculare dopo il consumo di questo mais in volontari sani. Il trattamento consisterà nel consumo quotidiano di una scatola di 125 g di mais con un forte contenuto di zeaxantina per 10 settimane. Ciò corrisponde ad un apporto giornaliero di almeno 1,2 mg di luteina e 2,2 mg di zeaxantina. Dopo la visita di inclusione, il soggetto sarà visto 5 volte (dopo 3, 6, 8, 10, 14 settimane di trattamento). In tutte queste visite si realizzeranno misure del pigmento maculare. Un campione di sangue sarà realizzato alla visita di inclusione e durante la visita a 6 e 10 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, uomini e donne
  • Acuità visiva corretta superiore o uguale a 8/10 in due occhi.
  • Età: 20 - 35 anni
  • Consenso libero e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca
  • Soggetto che accetta di essere iscritto nel fascicolo nazionale
  • Soggetto affiliato ad un regime assicurativo nazionale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni AMD su uno o due occhi
  • Storie di altre patologie oculari evolutive suscettibili di complicare la valutazione dell'AMD e dell'acuità visiva (glaucoma, miopia elevata (>= - 6 diottrie), retinopatia forte…)
  • Soggetto operato di cataratta
  • Opacità del cristallino (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 secondo il metodo LOCSII)
  • Complementi alimentari nell'anno precedente (elenco dei complementi in allegato 2)
  • Persone ipersensibili al tropicamide, all'atropina, suoi derivati, o ad uno degli eccipienti del tropicamide
  • Pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso
  • Indice di massa corporea >= 30 kg/m2
  • Fumo attuale o smetti da meno di 12 mesi
  • Diabete
  • Ipertensione
  • Iperlipidemia
  • Malattie neuro-infiammatorie
  • Malattie gastro-intestinali croniche (Crohn…)
  • Assunzione di farmaci continuativi per più di un mese, negli ultimi 12 mesi (ad eccezione della pillola contraccettiva)
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente vegetariano
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti
  • Soggetti non conformi
  • Soggetto senza regime assicurativo nazionale francese
  • Soggetto sotto tutela giudiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volontariato sano
Altro: Zeaxantina di mais
Il trattamento consisterà nel consumo quotidiano di una scatola di 125 g di mais con un forte contenuto di zeaxantina per 10 settimane. Ciò corrisponde ad un apporto giornaliero di almeno 1,2 mg di luteina e 2,2 mg di zeaxantina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è la misura dell'evoluzione della densità del pigmento maculare dopo 10 settimane di integrazione rispetto alla misura iniziale.
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione
10 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'evoluzione del tasso plasmatico di zeaxantina dopo 10 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione
10 settimane dopo l'inclusione
La misura della densità del pigmento maculare prima dell'integrazione in 3, 6, 8 e 10 settimane di integrazione e dopo 4 settimane di stop con tre metodi: la sensibilità nei colori e due metodi di autofluorescenza
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione
10 settimane dopo l'inclusione
La misura del tasso plasmatico di colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, luteina e zeaxantina, iniziale e in 6 e 10 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione
10 settimane dopo l'inclusione
Nell'inclusione, la misura dell'acuità visiva e l'esame del fondo oculare.
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione
10 settimane dopo l'inclusione
Nell'inclusione, la misura dello spessore retinico con OCT (Optical Coherence Tomography)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione
10 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vilmorin & Cie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2013/17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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