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Estudo do Pigmento Macular pelo Consumo de Milho Com Forte Teor em Zeaxantina (MAIS)

20 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo da Modificação da Densidade do Pigmento Macular pelo Consumo de Milho Com Forte Teor em Zeaxantina

A Degeneração Macular da Idade (DMRI) é a primeira causa de cegueira nos países industrializados. O pigmento macular (luteína e zeaxantina) pode desempenhar um papel importante no surgimento da DMRI. A suplementação alimentar com milho com forte concentração em pigmento macular poderia aumentar a densidade do pigmento macular. Isso poderá, futuramente, representar uma estratégia de prevenção da DMRI. O principal objetivo deste estudo é detectar um aumento da densidade do pigmento macular após o consumo deste milho em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A degeneração macular da idade representa a primeira causa de cegueira nos países industrializados se não for tratada. Em França, a DMRI afecta 600 000 pessoas e este número deverá continuar a aumentar, nomeadamente devido ao aumento da esperança de vida. A mácula é responsável pela visão fina, pela visão das cores e pela percepção dos contrastes. O pigmento macular está presente apenas no nível da área macular. Este pigmento é composto por três carotenóides: luteína, zeaxantina, meso-zeaxantina. Os dois primeiros compostos são de origem estritamente alimentar e não são produzidos de forma endógena. Suspeita-se que uma alteração na densidade do pigmento macular e/ou na qualidade do pigmento macular desempenhe um papel no aparecimento e na evolução da DMRI. A suplementação alimentar com milho com forte concentração em pigmento macular poderia aumentar a densidade do pigmento macular. Isso poderá, futuramente, representar uma estratégia de prevenção da DMRI. O principal objetivo deste estudo é detectar um aumento da densidade do pigmento macular após o consumo deste milho em voluntários saudáveis. O tratamento consistirá no consumo diário de uma caixa de 125g de milho com forte teor de zeaxantina durante 10 semanas. Isso corresponde a uma contribuição diária de pelo menos 1,2 mg de luteína e 2,2 mg de zeaxantina. Após a visita de inclusão, o sujeito será visto 5 vezes (após 3, 6, 8, 10, 14 semanas de tratamento). Em todas essas visitas, serão realizadas medidas do pigmento macular. Uma amostra de sangue será realizada na visita de inclusão e durante a visita de 6 e 10 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis, homens e mulheres
  • Acuidade visual corrigida superior ou igual a 8/10 em dois olhos.
  • Idade: 20 - 35 anos
  • Consentimento livre e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador antes de qualquer exame exigido pela pesquisa
  • Sujeito que concorda em ser registrado no arquivo nacional
  • Sujeito filiado a um regime de seguro nacional

Critério de exclusão:

  • Presença de sinais de AMD em um ou dois olhos
  • Histórias de outras patologias oculares evolutivas susceptíveis de complicar a avaliação da DMRI e da acuidade visual (glaucoma, alta miopia forte (>= - 6 dioptrias), forte retinopatia…)
  • Sujeito operado de catarata
  • Opacidades da lente (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 de acordo com o método LOCSII)
  • Complementos alimentares no ano que antecede (lista de complementos no anexo 2)
  • Pessoas hipersensíveis à tropicamida, à atropina, seus subprodutos ou a um dos excipientes da tropicamida
  • Pacientes com risco de glaucoma de ângulo fechado
  • Índice de Massa Corporal >= 30 kg/m2
  • Tabagismo atual ou parar por menos de 12 meses
  • Diabetes
  • Pressão alta
  • Hiperlipidemia
  • Doenças neuroinflamatórias
  • Doenças gastrointestinais crônicas (Crohn…)
  • Toma de medicamento contínuo por mais de um mês, nos últimos 12 meses (exceto pílula anticoncepcional)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente vegetariano
  • Participação em outro ensaio clínico durante 30 dias que antecede
  • Sujeitos não conformes
  • Sujeito sem regime de seguro nacional francês
  • Sujeito sob tutela judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Voluntário saudável
Outro: Zeaxantina de milho
O tratamento consistirá no consumo diário de uma caixa de 125g de milho com forte teor de zeaxantina durante 10 semanas. Isso corresponde a uma contribuição diária de pelo menos 1,2 mg de luteína e 2,2 mg de zeaxantina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O resultado primário é a medida da evolução da densidade do pigmento macular após 10 semanas de suplementação em comparação com a medida inicial.
Prazo: 10 semanas após a inclusão
10 semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A medida da evolução da taxa plasmática de zeaxantina após 10 semanas de suplementação
Prazo: 10 semanas após a inclusão
10 semanas após a inclusão
A medida da densidade do pigmento macular antes da suplementação em 3, 6, 8 e 10 semanas de suplementação e após 4 semanas de parada por três métodos: a sensibilidade em cores e dois métodos de autofluorescência
Prazo: 10 semanas após a inclusão
10 semanas após a inclusão
A medida da taxa plasmática de colesterol total, HDL-colesterol, triglicerídeos, luteína e zeaxantina, inicial e em 6 e 10 semanas de suplementação
Prazo: 10 semanas após a inclusão
10 semanas após a inclusão
Na inclusão, a medida da acuidade visual e o exame do fundo de olho.
Prazo: 10 semanas após a inclusão
10 semanas após a inclusão
Na inclusão, a medida da espessura da retina com OCT (Optical Coherence Tomography)
Prazo: 10 semanas após a inclusão
10 semanas após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vilmorin & Cie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2013/17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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