Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adolescent Master Protocol pro účastníky ve věku 18 let a starší (AMP Up) (AMP Up)

26. června 2025 aktualizováno: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Toto je prospektivní kohortová studie navržená k definování dopadu infekce HIV a antiretrovirové terapie (ART) na mladé dospělé s perinatální infekcí HIV (YAPHIV) při přechodu do dospělosti. Pro srovnání bude zařazena skupina neinfikovaných mladých dospělých z podobného sociodemografického prostředí a věkového rozložení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

AMP Up si klade za cíl definovat dopad infekce HIV a antiretrovirové terapie (ART) na mladé dospělé s perinatální infekcí HIV při přechodu do dospělosti. Pro srovnání bude zařazena skupina neinfikovaných mladých dospělých z podobného sociodemografického prostředí a věkového rozložení.

Primární cíle této studie jsou:

  • Identifikovat infekční a neinfekční komplikace onemocnění HIV a toxicity vyplývající z dlouhodobé ART, včetně progrese onemocnění, imunitní dysfunkce, virové rezistence, onemocnění koncových orgánů a mortality.

  • Definovat dopad infekce HIV a ART na dlouhodobé klinické výsledky mladých dospělých, včetně:

    • Metabolické abnormality a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, včetně metabolismu glukózy a lipidů, krevního tlaku a složení těla.
    • Sexuálně přenosné infekce (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, syfilis, lidský papilomavirus, genitální bradavice a HSV) mezi muži a ženami a cervikální HPV-související prekancerózy a rakoviny a Mycoplasma genitalium a další ženské vaginální buňky.
    • Reprodukční zdraví, plodnost a výsledky těhotenství včetně přenosu HIV z matky na dítě.

  • Definovat dopad perinatální infekce HIV, jejích doprovodných rizikových faktorů a ART na dlouhodobé výsledky neurokognitivního a behaviorálního zdraví, včetně:

    • Duševní zdraví a neurokognitivní funkce.
    • Chování v oblasti zdravotní péče, včetně dodržování ART, účasti na službách zdravotní péče a přechodu do klinické péče pro dospělé.
    • Rizikové chování, včetně sexuálního chování a užívání návykových látek.
    • Dovednosti pro samostatný život a dosažené odborné vzdělání a vzdělání nezbytné pro úspěšný přechod k fungování dospělých a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
818

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan Research Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33316
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV infikovaní a neinfikovaní mladí dospělí ve věku 18 let nebo starší v době zařazení narození matkám infikovaným HIV.

Popis

Perinatálně HIV infikovaná kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • Perinatální infekce HIV, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
  • V době jejich 18. narozenin nebo po nich v době informovaného souhlasu bez horní věkové hranice

  • Ochota poskytnout přístup ke stávající lékařské dokumentaci

    • Dostupné lékařské dokumentace od raného dětství:

      • Historie expozice ART
      • Historie expozice oportunní profylaxe infekce
      • Historie virové zátěže a počtu CD4+ buněk
      • Historie významných lékařských událostí
  • Ochota zúčastnit se a poskytnout právní písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HIV získaný jiným způsobem než přenosem z matky na dítě (např. krevními produkty, sexuálním stykem a užíváním intravenózních drog), jak je zdokumentováno v lékařském záznamu

Neinfikovaná kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • Absence perinatální infekce HIV, jak je uvedeno v lékařském záznamu; účastník PHEU může mít horizontálně získanou infekci HIV
  • V době jejich 18. narozenin nebo po nich v době informovaného souhlasu bez horní věkové hranice
  • Ochota zúčastnit se a poskytnout právní písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít potvrzenou perinatální infekci HIV, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Neinfikovaná kohorta
Perinatálně vystavený HIV, ale neinfikovaný účastník ve věku 18 let nebo později při zápisu. Může mít horizontálně získanou infekci HIV.
Infikovaná kohorta – uzavřeno pro načítání
Perinatálně HIV infikovaní účastníci při zápisu do 18. narozenin nebo později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické abnormality
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Mezi sledované faktory patří BMI, složení těla, systolický a diastolický krevní tlak, hladiny lipidů (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy). Data budou shromažďována kontrolou map, fyzikálním hodnocením a laboratorním hodnocením.
Ročně po dobu 6 let
Těhotenství
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Data shromážděná každoročně prostřednictvím online průzkumů a abstrakce grafů.
Ročně po dobu 6 let
Problémy s duševním zdravím
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Každoročně hodnoceno prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)) a obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Ročně po dobu 6 let
Přilnavost ART
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Údaje shromážděné každoročně prostřednictvím online průzkumu.
Ročně po dobu 6 let
Prevalence rizikového chování včetně rizikového sexuálního chování a užívání legálních a nelegálních látek
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Účastníci vyplní každoroční online průzkum.
Ročně po dobu 6 let
Přechod k dospělému fungování
Časové okno: Každé 3 roky po dobu 6 let
Každý rok účastníci vyplní online průzkum, aby shromáždili údaje o dosaženém vzdělání, zaměstnání, nezávislém životě a kvalitě života.
Každé 3 roky po dobu 6 let
Dysfunkce sluchu
Časové okno: Každé 3 roky po dobu 6 let
Posouzeno prostřednictvím NIH Toolbox a dotazníku, který je třeba vyplnit při vstupních návštěvách, 3. a 6. ročníku.
Každé 3 roky po dobu 6 let
Vývoj jazyka
Časové okno: Jednou, při vstupní návštěvě nebo návštěvě 3. ročníku
Hodnocení klinického hodnocení jazykových základů (CELF) IV bude dokončeno při vstupní návštěvě nebo návštěvě 3. ročníku.
Jednou, při vstupní návštěvě nebo návštěvě 3. ročníku
Onemocnění koncových orgánů
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Mezi faktory zájmu tohoto výsledku patří virologická suprese, imunitní poškození, imunitní aktivace, změny v ART, kumulativní expozice specifické ART, virová rezistence, koinfekce a genetické polymorfismy hostitele. Data budou shromažďována prostřednictvím abstrakce map a laboratorních hodnocení.
Ročně po dobu 6 let
Úmrtnost
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Mezi faktory zájmu tohoto výsledku patří virologická suprese, imunitní poškození, imunitní aktivace, změny v ART, kumulativní expozice specifické ART, virová rezistence, koinfekce a genetické polymorfismy hostitele. Data budou shromažďována prostřednictvím abstrakce map a laboratorních hodnocení.
Ročně po dobu 6 let
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Mezi sledované faktory patří BMI, tělesné složení, systolický a diastolický krevní tlak, hladiny lipidů (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) a kumulativní kardiometabolické riziko. Data budou shromažďována kontrolou map, fyzikálním hodnocením a laboratorním hodnocením.
Ročně po dobu 6 let
Prekancerózy a rakoviny děložního čípku související s HPV (mezi účastnicemi)
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Údaje shromážděné prostřednictvím ročního přehledu grafů.
Ročně po dobu 6 let
Kognitivní porucha
Časové okno: Každé 3 roky po dobu 6 let
Hodnoceno při vstupu, 3., 6., 9. a 12. ročníku návštěv prostřednictvím NIH Toolbox.
Každé 3 roky po dobu 6 let
Přenos HIV z matky na dítě
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Údaje shromážděné prostřednictvím ročního přehledu grafů.
Ročně po dobu 6 let
Progrese onemocnění HIV
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Mezi faktory zájmu tohoto výsledku patří virologická suprese, imunitní poškození, imunitní aktivace, změny v ART, kumulativní expozice specifické ART, virová rezistence, koinfekce a genetické polymorfismy hostitele. Data budou shromažďována prostřednictvím abstrakce grafů a laboratorních hodnocení a centrálního laboratorního testování.
Ročně po dobu 6 let
Sexuálně přenosné infekce (STI)
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Testování STI a revize grafů prováděné každoročně.
Ročně po dobu 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1P01HD103133 - PH300
  • PH300 (Jiný identifikátor: PHACS Protocol Number)
  • 1P01HD103133 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení