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Protocollo master per adolescenti per partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (AMP Up) (AMP Up)

26 giugno 2025 aggiornato da: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Questo è uno studio prospettico di coorte progettato per definire l'impatto dell'infezione da HIV e della terapia antiretrovirale (ART) sui giovani adulti con infezione da HIV perinatale (YAPHIV) mentre passano all'età adulta. Verrà arruolato per il confronto un gruppo di giovani adulti non infetti con background sociodemografico e distribuzione per età simili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

AMP Up mira a definire l'impatto dell'infezione da HIV e della terapia antiretrovirale (ART) sui giovani adulti con infezione perinatale da HIV mentre passano all'età adulta. Verrà arruolato per il confronto un gruppo di giovani adulti non infetti con background sociodemografico e distribuzione per età simili.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Identificare le complicanze infettive e non infettive della malattia da HIV e le tossicità derivanti dall'ART a lungo termine, inclusa la progressione della malattia, la disfunzione immunitaria, la resistenza virale, la malattia d'organo e la mortalità.

  • Definire l'impatto dell'infezione da HIV e della ART sugli esiti clinici a lungo termine dei giovani adulti, tra cui:

    • Anomalie metaboliche e fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, compreso il metabolismo del glucosio e dei lipidi, la pressione sanguigna e la composizione corporea.
    • Infezioni sessualmente trasmissibili (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, sifilide, papillomavirus umano, condilomi genitali e HSV) tra maschi e femmine e precancro e tumori associati all'HPV cervicale e Mycoplasma genitalium e altro microbiota vaginale tra le femmine.
    • Salute riproduttiva, fertilità ed esiti della gravidanza, inclusa la trasmissione dell'HIV da madre a figlio.

  • Definire l'impatto dell'infezione perinatale da HIV, i suoi fattori di rischio concomitanti e l'ART sugli esiti di salute neurocognitivi e comportamentali a lungo termine, tra cui:

    • Salute mentale e funzionamento neurocognitivo.
    • Comportamenti sanitari, inclusa l'adesione all'ART, la partecipazione ai servizi sanitari e il passaggio all'assistenza clinica per adulti.
    • Comportamenti a rischio, compreso il comportamento sessuale e l'uso di sostanze.
    • Abilità di vita indipendente e risultati professionali e scolastici necessari per una transizione di successo al funzionamento e alla qualità della vita degli adulti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
818

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33316
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani adulti con e senza infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione nati da madri con infezione da HIV.

Descrizione

Coorte con infezione perinatale da HIV

Criterio di inclusione:

  • Infezione perinatale da HIV come documentata nella cartella clinica
  • Compiuti o superati i 18 anni al momento del consenso informato senza limiti di età

  • Disponibilità a fornire l'accesso alle cartelle cliniche esistenti

    • Documentazione clinica disponibile fin dalla prima infanzia di:

      • Storia dell'esposizione ART
      • Cronologia dell'esposizione alla profilassi delle infezioni opportunistiche
      • Cronologia della carica virale e della conta delle cellule CD4+
      • Storia dei principali eventi medici
  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso legale scritto

Criteri di esclusione:

  • HIV acquisito per trasmissione diversa da quella materno-infantile (ad esempio, prodotti sanguigni, contatto sessuale e uso di droghe per via endovenosa) come documentato nella cartella clinica

Coorte non infetta

Criterio di inclusione:

  • Assenza di infezione da HIV perinatale come indicato nella cartella clinica; il partecipante PHEU potrebbe avere un'infezione da HIV acquisita orizzontalmente
  • Compiuti o superati i 18 anni al momento del consenso informato senza limiti di età
  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso legale scritto

Criteri di esclusione:

  • Hanno confermato l'infezione da HIV perinatale come documentato nella cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte non infetta
Partecipante perinatale esposto all'HIV ma non infetto al 18° compleanno o oltre al momento dell'arruolamento. Potrebbe avere un'infezione da HIV acquisita orizzontalmente.
Coorte infetta: chiusa all'accumulo
Partecipanti con infezione da HIV perinatale pari o superiore al 18° compleanno al momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie metaboliche
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
I fattori di interesse includono BMI, composizione corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, livelli di lipidi (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi). I dati saranno raccolti mediante revisione del grafico, valutazioni fisiche e valutazioni di laboratorio.
Ogni anno per 6 anni
Gravidanze
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
Dati raccolti annualmente tramite sondaggi online e astrazione di grafici.
Ogni anno per 6 anni
Problemi di salute mentale
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
Valutato annualmente attraverso il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Ogni anno per 6 anni
Adesione ART
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
Dati raccolti annualmente attraverso un sondaggio online.
Ogni anno per 6 anni
Prevalenza di comportamenti a rischio, inclusi comportamenti sessuali a rischio e uso di sostanze lecite e illecite
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
I partecipanti completeranno un sondaggio online annuale.
Ogni anno per 6 anni
Transizione al funzionamento adulto
Lasso di tempo: Ogni 3 anni per 6 anni
Ogni anno i partecipanti completeranno un sondaggio online per raccogliere dati sul livello di istruzione, l'occupazione, la vita indipendente e la qualità della vita.
Ogni 3 anni per 6 anni
Disfunzione dell'udito
Lasso di tempo: Ogni 3 anni per 6 anni
Valutato attraverso il Toolbox NIH e un questionario da completare alle visite di ingresso, anno 3 e anno 6.
Ogni 3 anni per 6 anni
Sviluppo del linguaggio
Lasso di tempo: Una volta, alla visita di ingresso o anno 3
La valutazione IV della valutazione clinica dei fondamenti linguistici (CELF) sarà completata durante la visita di ingresso o anno 3.
Una volta, alla visita di ingresso o anno 3
Malattia d'organo terminale
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
I fattori di interesse per questo risultato includono soppressione virologica, compromissione immunitaria, attivazione immunitaria, cambiamenti nell'ART, esposizione cumulativa a ART specifica, resistenza virale, co-infezioni e polimorfismi genetici dell'ospite. I dati saranno raccolti attraverso l'astrazione dei grafici e le valutazioni di laboratorio.
Ogni anno per 6 anni
Mortalità
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
I fattori di interesse per questo risultato includono soppressione virologica, compromissione immunitaria, attivazione immunitaria, cambiamenti nell'ART, esposizione cumulativa a ART specifica, resistenza virale, co-infezioni e polimorfismi genetici dell'ospite. I dati saranno raccolti attraverso l'astrazione dei grafici e le valutazioni di laboratorio.
Ogni anno per 6 anni
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
I fattori di interesse includono BMI, composizione corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, livelli lipidici (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi) e rischio cardiometabolico cumulativo. I dati saranno raccolti mediante revisione del grafico, valutazioni fisiche e valutazioni di laboratorio.
Ogni anno per 6 anni
Precancro e tumori cervicali associati all'HPV (tra le partecipanti di sesso femminile)
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
Dati raccolti attraverso la revisione annuale dei grafici.
Ogni anno per 6 anni
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Ogni 3 anni per 6 anni
Valutato all'ingresso, anni 3, 6, 9 e 12 visite tramite NIH Toolbox.
Ogni 3 anni per 6 anni
Trasmissione dell'HIV da madre a figlio
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
Dati raccolti attraverso la revisione annuale dei grafici.
Ogni anno per 6 anni
Progressione della malattia da HIV
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
I fattori di interesse per questo risultato includono la soppressione virologica, il deterioramento immunitario, l’attivazione immunitaria, i cambiamenti nell’ART, l’esposizione cumulativa all’ART specifica, la resistenza virale, le coinfezioni e i polimorfismi genetici dell’ospite. I dati verranno raccolti attraverso l'estrazione di grafici, valutazioni di laboratorio e test di laboratorio centrali.
Ogni anno per 6 anni
Infezioni sessualmente trasmissibili (IST)
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
Test STI e revisione delle tabelle condotti annualmente.
Ogni anno per 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
  • Investigatore principale: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigatore principale: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1P01HD103133 - PH300
  • PH300 (Altro identificatore: PHACS Protocol Number)
  • 1P01HD103133 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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