Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů (CN-NINM) pro deficity rovnováhy po mírném traumatickém poranění mozku (úplná zkouška) (CN-NINM)

21. května 2015 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů (CN-NINM) pro deficity rovnováhy po mírném traumatickém poranění mozku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, prospektivní studie

Účelem této studie je zhodnotit zlepšení rovnováhy po absolvování fyzikální terapie, když je rozšířena o CN-NINM, než když je rozšířena o placebo (sham CN-NINM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Veterán nebo servisní člen
  2. 18 až 50 let
  3. Trvalé jedno nebo více mírných traumatických poranění mozku (mTBI).
  4. Prokázání deficitů rovnováhy v testu smyslové organizace (složené skóre 75 nebo méně (1/3 vzorku) a 72 nebo méně (2/3 vzorku))
  5. K dispozici po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  1. Historie traumatického poranění mozku (TBI) jakékoli závažnosti jiné než mírné TBI
  2. Přítomnost stavu zneužívání účinné látky
  3. Jakýkoli stav, u kterého je posturografie kontraindikována (např. amputace nebo zlomenina nohy)
  4. Diagnostikovaná neurologická porucha s následky rovnováhy, jiná než TBI (např. Parkinsonova nemoc, neúplné poranění míchy nebo roztroušená skleróza)

  5. Ortostatická hypotenze definovaná:

    1. Snížení systolického krevního tlaku (z polohy vleže na zádech) alespoň o 20 mmHg
    2. Pokles diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mmHg, popř
    3. Zvýšení tepu o 30 tepů nebo více za minutu s přidruženými známkami nebo příznaky mozkové hypoperfuze
  6. Implantovaný lékařský přístroj
  7. Těhotenství
  8. Orální infekce
  9. Známé přenosné onemocnění (HIV, hepatitida, chřipka, TBC)
  10. Vyšetřte známky vážné poruchy jiné než mTBI definované asymetrií obličeje, chrapotem a dysartrií (např. nádor, mrtvice).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní PoNS CN-NINM
Aktivní CN-NINM PoNS - Aktivní kraniálně-nervová neinvazivní neuromodulace (CN-NINM) pomocí přenosného neuromodulačního stimulátoru (PoNS) a rehabilitace rovnováhy/chůze s fyzikální terapií
Přístroj: Aktivní CN-NINM PoNS
Aktivní stimulace jazyka během osobních terapeutických sezení (1 hodina) a během dvou domácích sezení (40 minut) denně v 6 ze 7 dnů v týdnu (celkem 120 sezení). Stimulační sezení budou odděleny minimálně 4 hodinami.
Ostatní jména:
  • Aktivní neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů (CN-NINM)
  • Přenosný neuromodulační stimulátor (PoNS)
Falešný srovnávač: Falešný PoNS CN-NINM
Falešná CN-NINM PoNS - Falešná neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů (CN-NINM) pomocí přenosného neuromodulačního stimulátoru (PoNS) a rehabilitace rovnováhy/chůze s fyzikální terapií
Přístroj: Falešná CN-NINM PoNS
Dodání simulované stimulace jazyka během osobních terapeutických sezení (1 hodina) a během dvou domácích sezení (40 minut) denně v 6 ze 7 dnů v týdnu (celkem 120 sezení). Stimulační sezení budou odděleny minimálně 4 hodinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu senzorické organizace (SOT)
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání skóre SOT mezi léčebnou skupinou a falešnou skupinou při středním sledování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků po otřesu mozku pomocí inventáře neurobehaviorálních příznaků (NSI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna závratí a nestability měřená pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v prostoru a nepohodlí při pohybu měřená dotazníkem situačních charakteristik (SitQ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna kvality života měřená pomocí Short Form 36 (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřená pomocí nespecifikovaného kontrolního seznamu PTSD (PCL-C)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna neurální organizace v traktech kontrolujících rovnováhu pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI)
Časové okno: 12 týdnů
DTI bude získáno pomocí 3.0T pole síly Siemens Trio MRI skeneru.
12 týdnů
Změna v neurozobrazování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: 12 týdnů
Pro fMRI bude pořízeno opakované jednorázové echo-planární zobrazení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN-NINM full

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení