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Neuromodulação não invasiva de nervos cranianos (CN-NIM) para déficits de equilíbrio após lesão cerebral traumática leve (teste completo) (CN-NINM)

21 de maio de 2015 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Neuromodulação não invasiva de nervo craniano (CN-NIM) para déficits de equilíbrio após lesão cerebral traumática leve: um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação

O objetivo deste estudo é avaliar a melhora no equilíbrio após receber fisioterapia quando aumentada por CN-NINM do que quando aumentada por um placebo (sham CN-NINM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Veterano ou militar
  2. 18 a 50 anos
  3. Sustentou uma ou mais lesões cerebrais traumáticas leves (mTBI)
  4. Demonstração de déficits de equilíbrio no Teste de Organização Sensorial (uma pontuação composta de 75 ou menos (1/3 da amostra) e 72 ou menos (2/3 da amostra))
  5. Disponível para a duração do estudo

Critério de exclusão:

  1. História de traumatismo cranioencefálico (TCE) de qualquer gravidade, exceto TCE leve
  2. Presença de condição de abuso de substância ativa
  3. Qualquer condição para a qual a posturografia é contra-indicada (por exemplo, amputação ou fratura da perna)
  4. Distúrbio neurológico diagnosticado com sequelas de equilíbrio, exceto TCE (p. doença de Parkinson, lesão medular incompleta ou esclerose múltipla)

  5. Hipotensão ortostática definida por:

    1. Uma diminuição da pressão arterial sistólica (de supino para sentado) de pelo menos 20 mmHg
    2. Uma diminuição da pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mmHg, ou
    3. Um aumento de pulso de 30 batimentos ou mais por minuto com sinais ou sintomas associados de hipoperfusão cerebral
  6. Um dispositivo médico implantado
  7. Gravidez
  8. Infecção oral
  9. Doença transmissível conhecida (HIV, hepatite, gripe, tuberculose)
  10. Sinais de exames de distúrbios graves que não sejam mTBI, definidos por assimetria facial, rouquidão e disartria (p. tumor, acidente vascular cerebral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PoNS ativo CN-NIM
Active CN-NIM PoNS - Neuromodulação não invasiva de nervos cranianos ativos (CN-NIM) usando o Estimulador de Neuromodulação Portátil (PoNS) e reabilitação de equilíbrio/marcha com fisioterapia
Dispositivo: PoNS CN-NIM ativo
Entrega de estimulação ativa da língua durante as sessões de terapia presencial (1 hora) e durante duas sessões domiciliares (40 minutos) diariamente em 6 de 7 dias por semana (120 sessões no total). As sessões de estimulação serão separadas por pelo menos 4 horas.
Outros nomes:
  • Neuromodulação não invasiva de nervos cranianos ativos (CN-NIM)
  • Estimulador portátil de neuromodulação (PoNS)
Comparador Falso: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NIM PoNS - Neuromodulação não invasiva de nervo craniano simulado (CN-NIM) usando o Estimulador de Neuromodulação Portátil (PoNS) e reabilitação de equilíbrio/marcha com fisioterapia
Dispositivo: Sham CN-NIM PoNS
Entrega de simulação de estimulação da língua durante as sessões de terapia presencial (1 hora) e durante duas sessões domiciliares (40 minutos) diariamente em 6 de 7 dias por semana (120 sessões no total). As sessões de estimulação serão separadas por pelo menos 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Organização Sensorial (SOT)
Prazo: 12 semanas
Comparação do escore SOT entre o grupo tratamento e o grupo sham no seguimento intermediário.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas pós-concussivos usando o Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na tontura e instabilidade medida pelo Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no espaço e desconforto de movimento medido pelo Questionário de Características Situacionais (SitQ)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na qualidade de vida medida usando o Short Form 36 (SF-36)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) medido usando a lista de verificação de TEPT não especificado (PCL-C)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na organização neural em tratos que controlam o equilíbrio usando imagens de tensor de difusão (DTI)
Prazo: 12 semanas
O DTI será adquirido usando o scanner Siemens Trio MRI de força de campo 3.0T.
12 semanas
Alteração na neuroimagem por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: 12 semanas
Para fMRI, uma imagem ecoplanar repetida de disparo único será adquirida
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Investigador principal: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CN-NINM full

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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