Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kranial-nerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM) for balancesvigt efter mild traumatisk hjerneskade (fuldt forsøg) (CN-NINM)

21. maj 2015 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Kranial-nerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM) for balancemangel efter let traumatisk hjerneskade: et randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, prospektivt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedring af balancen efter modtagelse af fysioterapi, når den er forstærket med CN-NINM, end når den er forstærket med placebo (sham-CN-NINM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteran eller servicemedlem
  2. 18 til 50 år
  3. Vedvarende en eller flere mild traumatisk hjerneskade (mTBI)'er
  4. Demonstration af balanceunderskud på sensorisk organisationstesten (en sammensat score på 75 eller mindre (1/3 prøve) og 72 eller mindre (2/3 prøve))
  5. Tilgængelig i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) af enhver anden sværhedsgrad end mild TBI
  2. Tilstedeværelse af aktiv stofmisbrugstilstand
  3. Enhver tilstand, hvor posturografi er kontraindiceret (f.eks. amputation eller benbrud)
  4. Diagnosticeret neurologisk lidelse med balancefølger, bortset fra TBI (f.eks. Parkinsons sygdom, ufuldstændig rygmarvsskade eller multipel sklerose)

  5. Ortostatisk hypotension som defineret ved:

    1. Et systolisk blodtryksfald (fra liggende til siddende) på mindst 20 mmHg
    2. Et diastolisk blodtryksfald på mindst 10 mmHg, eller
    3. En pulsstigning på 30 slag eller mere i minuttet med tilhørende tegn eller symptomer på cerebral hypoperfusion
  6. Et implanteret medicinsk udstyr
  7. Graviditet
  8. Oral infektion
  9. Kendt overførbar sygdom (HIV, hepatitis, influenza, TB)
  10. Undersøg tegn på andre alvorlige lidelser end mTBI som defineret ved ansigtsasymmetri, hæshed og dysartri (f.eks. tumor, slagtilfælde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv PoNS CN-NINM
Aktiv CN-NINM PoNS - Aktiv kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM) ved hjælp af den bærbare neuromodulationsstimulator (PoNS) og balance-/gangrehabilitering med fysioterapi
Enhed: Aktive CN-NINM PoNS
Levering af aktiv stimulering af tungen under personlige terapisessioner (1 time) og under to hjemmesessioner (40 minutter) dagligt 6 af 7 dage om ugen (120 sessioner i alt). Stimuleringssessioner vil være adskilt med mindst 4 timer.
Andre navne:
  • Aktiv kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM)
  • Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)
Sham-komparator: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - Sham kranialnerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM) ved hjælp af den bærbare neuromodulationsstimulator (PoNS) og balance-/gangrehabilitering med fysioterapi
Enhed: Sham CN-NINM PoNS
Levering af simuleret stimulering af tungen under personlige terapisessioner (1 time) og under to hjemmesessioner (40 minutter) dagligt 6 ud af 7 dage om ugen (120 sessioner i alt). Stimuleringssessioner vil være adskilt med mindst 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af SOT-score mellem behandlingsgruppen og sham-gruppen ved den mellemliggende opfølgning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer efter hjernerystelse ved brug af neurobehavioral symptominventar (NSI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i svimmelhed og ustabilitet målt ved Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i rum og ubehag ved bevægelse målt ved Situational Characteristics Questionnaire (SitQ)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved hjælp af den uspecificerede PTSD-tjekliste (PCL-C)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring af neural organisation i kanaler, der kontrollerer balancen ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI)
Tidsramme: 12 uger
DTI vil blive erhvervet ved hjælp af 3.0T feltstyrke Siemens Trio MRI-scanner.
12 uger
Ændring i neuroimaging ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 12 uger
For fMRI, vil en gentagen enkelt-shot ekko-planar billeddannelse blive erhvervet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN-NINM full

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger