Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych (CN-NINM) w zaburzeniach równowagi po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (pełna próba) (CN-NINM)

21 maja 2015 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych (CN-NINM) w przypadku zaburzeń równowagi po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana pozorowana próba prospektywna

Celem tego badania jest ocena poprawy równowagi po otrzymaniu fizjoterapii po wzmocnieniu przez CN-NINM niż po wzmocnieniu przez placebo (pozorowane CN-NINM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weteran lub żołnierz
  2. od 18 do 50 lat
  3. Utrwalone jedno lub więcej łagodnych urazowych uszkodzeń mózgu (mTBI).
  4. Wykazanie deficytów równowagi w teście organizacji sensorycznej (złożony wynik 75 lub mniej (próbka 1/3) i 72 lub mniej (próbka 2/3))
  5. Dostępne przez cały czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) o dowolnym nasileniu innym niż łagodny TBI
  2. Obecność stanu nadużywania substancji czynnej
  3. Każdy stan, w przypadku którego posturografia jest przeciwwskazana (np. amputacja lub złamanie nogi)
  4. Rozpoznane zaburzenie neurologiczne z następstwami równowagi, inne niż TBI (np. choroba Parkinsona, niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego lub stwardnienie rozsiane)

  5. Niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowane przez:

    1. Spadek skurczowego ciśnienia krwi (od pozycji leżącej do siedzącej) o co najmniej 20 mmHg
    2. Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg lub
    3. Przyrost tętna o 30 lub więcej uderzeń na minutę z towarzyszącymi objawami hipoperfuzji mózgowej
  6. Wszczepione urządzenie medyczne
  7. Ciąża
  8. Infekcja jamy ustnej
  9. Znana choroba zakaźna (HIV, zapalenie wątroby, grypa, gruźlica)
  10. Objawy przedmiotowe poważnego zaburzenia innego niż mTBI, zdefiniowane jako asymetria twarzy, chrypka i dyzartria (np. guz, udar).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny PoNS CN-NINM
Active CN-NINM PoNS - Aktywna nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych (CN-NINM) przy użyciu przenośnego stymulatora neuromodulacji (PoNS) oraz rehabilitacja równowagi/chodu z fizykoterapią
Urządzenie: Aktywny CN-NINM PoNS
Dostarczanie aktywnej stymulacji języka podczas sesji terapii osobistej (1 godzina) oraz podczas dwóch sesji domowych (40 minut) codziennie przez 6 z 7 dni w tygodniu (łącznie 120 sesji). Sesje stymulacji będą oddzielone co najmniej 4 godzinami.
Inne nazwy:
  • Aktywna nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych (CN-NINM)
  • Przenośny stymulator neuromodulacji (PoNS)
Pozorny komparator: Sham PoNS CN-NINM
Pozorowana CN-NINM PoNS — pozorowana nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych (CN-NINM) przy użyciu przenośnego stymulatora neuromodulacji (PoNS) oraz rehabilitacja równowagi/chodu z fizykoterapią
Urządzenie: Sham CN-NINM PoNS
Dostarczanie pozorowanej stymulacji języka podczas sesji terapii osobistej (1 godzina) i podczas dwóch sesji domowych (40 minut) codziennie przez 6 z 7 dni w tygodniu (razem 120 sesji). Sesje stymulacji będą oddzielone co najmniej 4 godzinami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście organizacji sensorycznej (SOT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wyniku SOT między grupą leczoną a grupą pozorowaną podczas pośredniej obserwacji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów powstrząsowych za pomocą Inwentarza objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w zawrotach głowy i niestabilności mierzona za pomocą Inwentarza Zawrotów Upośledzeń (DHI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana dyskomfortu w przestrzeni i ruchu mierzona Kwestionariuszem Charakterystyki Sytuacyjnej (SitQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzona za pomocą nieokreślonej listy kontrolnej PTSD (PCL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana organizacji nerwowej w przewodach kontrolujących równowagę za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
DTI zostanie pozyskane przy użyciu skanera Siemens Trio MRI o natężeniu pola 3,0 T.
12 tygodni
Zmiana w neuroobrazowaniu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W przypadku fMRI zostanie wykonane powtarzane pojedyncze zdjęcie echoplanarne
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Główny śledczy: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN-NINM full

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami