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Neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM) per deficit di equilibrio dopo lesione cerebrale traumatica lieve (prova completa) (CN-NINM)

21 maggio 2015 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM) per deficit di equilibrio dopo lesione cerebrale traumatica lieve: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento dell'equilibrio dopo aver ricevuto la terapia fisica quando aumentata da CN-NINM rispetto a quando aumentata da un placebo (sham CN-NINM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterano o Servicemember
  2. Dai 18 ai 50 anni
  3. Ha subito una o più lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI).
  4. Dimostrazione dei deficit di equilibrio nel test di organizzazione sensoriale (un punteggio composito di 75 o meno (1/3 del campione) e 72 o meno (2/3 del campione))
  5. Disponibile per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) di qualsiasi gravità diversa da trauma cranico lieve
  2. Presenza di condizione di abuso di sostanze attive
  3. Qualsiasi condizione per la quale la posturografia è controindicata (ad es. amputazione o frattura della gamba)
  4. Disturbo neurologico diagnosticato con sequele di equilibrio, diverso da trauma cranico (ad es. morbo di Parkinson, lesione incompleta del midollo spinale o sclerosi multipla)

  5. Ipotensione ortostatica come definita da:

    1. Una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (da posizione supina a posizione seduta) di almeno 20 mmHg
    2. Una diminuzione della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mmHg, o
    3. Un aumento del polso di 30 o più battiti al minuto con segni o sintomi associati di ipoperfusione cerebrale
  6. Un dispositivo medico impiantato
  7. Gravidanza
  8. Infezione orale
  9. Malattie trasmissibili note (HIV, epatite, influenza, tubercolosi)
  10. Segni di esame di un disturbo grave diverso da mTBI come definito da asimmetria facciale, raucedine e disartria (ad es. tumore, ictus).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PoNS attivo CN-NINM
Attiva CN-NINM PoNS - Neuromodulazione attiva non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM) utilizzando lo stimolatore portatile di neuromodulazione (PoNS) e riabilitazione dell'equilibrio/andatura con terapia fisica
Dispositivo: PoNS CN-NINM attivo
Erogazione della stimolazione attiva della lingua durante le sessioni di terapia di persona (1 ora) e durante due sessioni domiciliari (40 minuti) al giorno per 6 giorni su 7 alla settimana (120 sessioni totali). Le sessioni di stimolazione saranno separate da almeno 4 ore.
Altri nomi:
  • Neuromodulazione attiva non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM)
  • Stimolatore di neuromodulazione portatile (PoNS)
Comparatore fittizio: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - Sham neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM) utilizzando lo stimolatore portatile di neuromodulazione (PoNS) e riabilitazione dell'equilibrio/andatura con terapia fisica
Dispositivo: Sham CN-NINM PoNS
Erogazione di finta stimolazione della lingua durante le sessioni di terapia di persona (1 ora) e durante due sessioni domiciliari (40 minuti) al giorno per 6 giorni su 7 alla settimana (120 sessioni totali). Le sessioni di stimolazione saranno separate da almeno 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test di organizzazione sensoriale (SOT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del punteggio SOT tra il gruppo di trattamento e il gruppo sham al follow-up intermedio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi post-concussivi utilizzando il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione di vertigini e instabilità misurata dal Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento nello spazio e disagio motorio misurato dal questionario sulle caratteristiche situazionali (SitQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita misurato utilizzando Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) misurato utilizzando la lista di controllo PTSD non specificata (PCL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dell'organizzazione neurale nei tratti che controllano l'equilibrio utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il DTI verrà acquisito utilizzando lo scanner MRI Siemens Trio con intensità di campo 3.0T.
12 settimane
Cambiamento nel neuroimaging mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per fMRI, verrà acquisita un'immagine ecoplanare ripetuta a colpo singolo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Investigatore principale: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN-NINM full

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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