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Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) bei Gleichgewichtsdefiziten nach leichter traumatischer Hirnverletzung (vollständige Studie) (CN-NINM)

21. Mai 2015 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) für Gleichgewichtsdefizite nach leichter traumatischer Hirnverletzung: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung des Gleichgewichts nach Erhalt einer Physiotherapie bei Ergänzung durch CN-NINM im Vergleich zu einer Ergänzung durch ein Placebo (Schein-CN-NINM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteran oder Servicemitglied
  2. 18 bis 50 Jahre alt
  3. Eine oder mehrere leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI) erlitten
  4. Nachweis von Gleichgewichtsdefiziten beim Sensory Organization Test (ein zusammengesetzter Wert von 75 oder weniger (1/3 Stichprobe) und 72 oder weniger (2/3 Stichprobe))
  5. Verfügbar für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) jeglicher Schwere außer einer leichten TBI
  2. Vorliegen eines Wirkstoffmissbrauchs
  3. Jeder Zustand, bei dem eine Posturographie kontraindiziert ist (z. B. Beinamputation oder -fraktur)
  4. Diagnostizierte neurologische Störung mit Gleichgewichtsfolgen, außer Schädel-Hirn-Trauma (z. B. Parkinson-Krankheit, unvollständige Rückenmarksverletzung oder Multiple Sklerose)

  5. Orthostatische Hypotonie wie definiert durch:

    1. Ein systolischer Blutdruckabfall (vom Liegen zum Sitzen) um mindestens 20 mmHg
    2. Ein diastolischer Blutdruckabfall von mindestens 10 mmHg, oder
    3. Ein Pulsanstieg von 30 Schlägen oder mehr pro Minute mit damit verbundenen Anzeichen oder Symptomen einer zerebralen Minderdurchblutung
  6. Ein implantiertes medizinisches Gerät
  7. Schwangerschaft
  8. Orale Infektion
  9. Bekannte übertragbare Krankheiten (HIV, Hepatitis, Influenza, Tuberkulose)
  10. Untersuchungszeichen einer schwerwiegenden Störung außer mTBI, wie sie durch Gesichtsasymmetrie, Heiserkeit und Dysarthrie definiert sind (z. B. Tumor, Schlaganfall).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives PoNS CN-NINM
Aktives CN-NINM PoNS – Aktive nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) unter Verwendung des tragbaren Neuromodulationsstimulators (PoNS) und Gleichgewichts-/Gangrehabilitation mit Physiotherapie
Gerät: Aktives CN-NINM-PoNS
Bereitstellung einer aktiven Stimulation der Zunge während persönlicher Therapiesitzungen (1 Stunde) und während zwei Heimsitzungen (40 Minuten) täglich an 6 von 7 Tagen pro Woche (insgesamt 120 Sitzungen). Stimulationssitzungen werden durch mindestens 4 Stunden getrennt.
Andere Namen:
  • Aktive nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM)
  • Tragbarer Neuromodulations-Stimulator (PoNS)
Schein-Komparator: Schein-PoNS CN-NINM
Schein-CN-NINM-PoNS – Schein-nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) unter Verwendung des tragbaren Neuromodulationsstimulators (PoNS) und Gleichgewichts-/Gangrehabilitation mit Physiotherapie
Gerät: Schein CN-NINM PoNS
Lieferung einer Scheinstimulation der Zunge während persönlicher Therapiesitzungen (1 Stunde) und während zwei Heimsitzungen (40 Minuten) täglich an 6 von 7 Tagen pro Woche (insgesamt 120 Sitzungen). Stimulationssitzungen werden durch mindestens 4 Stunden getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sensorischen Organisationstests (SOT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des SOT-Scores zwischen der Behandlungsgruppe und der Scheingruppe bei der Zwischennachsorge.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung mithilfe des Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Schwindelgefühls und der Unsicherheit, gemessen anhand des Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Raum- und Bewegungsbeschwerdens, gemessen anhand des Situational Characteristics Questionnaire (SitQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand der Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), gemessen anhand der nicht spezifizierten PTSD-Checkliste (PCL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der neuronalen Organisation in Trakten, die das Gleichgewicht kontrollieren, mithilfe der Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: 12 Wochen
DTI wird mit einem Siemens Trio MRT-Scanner mit einer Feldstärke von 3,0 T erfasst.
12 Wochen
Veränderung der Neurobildgebung mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Für die fMRT wird eine wiederholte Einzelbild-Echo-Planar-Bildgebung durchgeführt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Hauptermittler: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN-NINM full

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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