Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní restrikce jako doplněk neoadjuvantní chemoterapie u HER2 negativního karcinomu prsu (DIRECT)

22. října 2019 aktualizováno: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Preklinické studie poskytují silnou podporu pro koncept, že půst vyvolává odolnost vůči více formám stresu. Půst snižuje plazmatické hladiny růstových faktorů a moduluje intracelulární systémy snímání živin, čímž se energie odvádí od růstu k udržení. V souladu s tím současné dostupné preklinické důkazy naznačují, že krátkodobé hladovění chrání normální buňky před nebezpečím chemoterapie. Naproti tomu rakovinné buňky nejsou chráněny v důsledku jejich soběstačnosti v růstových signálech. Tento jev se nazývá diferenciální odolnost proti stresu (DSR). DSR snižuje závažnost toxických vedlejších účinků chemoterapie a zajímavé je, že současně činí rakovinné buňky zranitelnějšími vůči chemoterapeutikům. Důležité je, že rozsáhlé předklinické důkazy a předběžné klinické údaje naznačují, že specificky navržená substituční dieta s velmi nízkým obsahem kalorií a nízkým obsahem aminokyselin („Fasting Mimicking Diet, FMD“) má účinky na léčbu rakoviny, které jsou velmi podobné účinkům hladovění. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad slintavky a kulhavky na toleranci a účinnost neoadjuvantní chemoterapie u žen s karcinomem prsu stadia II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Bilthoven, Holandsko
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Hospital
      • Ede, Holandsko
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Holandsko
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Holandsko
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Holandsko
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Holandsko
        • Haga Hospital
      • Venlo, Holandsko
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Holandsko
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holandsko, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu stadia II nebo III (cT1cN+ nebo ≥T2 jakákoli cN, cM0) užívající neoadjuvantní AC-T
  • Měřitelné onemocnění (prsa a/nebo lymfatické uzliny)
  • HER2 negativní jádrová biopsie Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofily ≥1,5 x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l
  • Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (UNL), ALAT a/nebo AST ≤ 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 x UNL
  • Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu by měla být ≥50 ml/min
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování
  • Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní Etické komise
  • Ochota vyplnit dotazníky kvality života
  • Umět číst a psát v holandštině

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny prsu (invazivní nebo neinvazivní)
  • Předchozí malignita do 5 let, s výjimkou anamnézy předchozího bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku.
  • Závažná další onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu, klinické příznaky srdečního selhání nebo klinicky významné arytmie
  • Diabetes Mellitus
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 19 kg/m2
  • Těhotenství nebo kojení
  • Významné potravinové alergie, které by způsobily, že subjekt není schopen konzumovat poskytnuté jídlo (např. ořechy nebo sója)
  • Jakékoli metabolické poruchy, které mohou ovlivnit glukoneogenezi nebo adaptaci na krátké období hladovění.
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta napodobující půst
Krátkodobé hladovění s použitím diety napodobující půst kolem neoadjuvantní chemoterapie (AC>T)
Jiný: Dieta napodobující půst
Žádný zásah: pravidelná strava
Standardní neoadjuvantní chemoterapie (AC>T)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se stupněm toxicity III/IV podle normy National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version (NCI CTCAE) v4.03.
Časové okno: 2 roky
Fáze II
2 roky
Procento pCR.
Časové okno: 4 roky
Fáze III
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď měřená pomocí MRI (RECIST1.1) po 4 cyklech chemoterapie.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Nežádoucí účinky chemoterapie I./II. stupně podle NCI CTCAE v4.03.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Metabolické (glukóza, inzulín, inzulínu podobný růstový faktor-I (IGF-I), inzulínový růstový faktor vázající protein 3 (IGF-BP3), volný tyroxin (FT4), trijodtyronin (T3) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH )) a zánětlivá odpověď (CRP) na chemoterapii.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Poškození DNA, apoptóza, imunologie a aktivita systému snímání živin v nádoru.
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života pacienta (pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BR23), zátěž terapie zaznamenaná vizuální analogovou stupnicí (VAS) (Distress Thermometer) a rozdíly ve vnímání nemoci (B-IPQ).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Dlouhodobá účinnost léčby (DFS, OS).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Procento hormonálního receptoru, Ki67 a imunologický profil tumoru a poměr tumor/stroma jako prediktivní biomarker
Časové okno: 4 roky
4 roky
SNP používané jako biomarker k predikci výsledku léčby.
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Proteinové profily a cytokiny používané jako biomarkery k predikci výsledku léčby
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kvantifikace chemoterapií indukovaného poškození DNA v leukocytech (s modifikací γ-H2AX a kometovým testem).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvantifikace exprese genu nutričního snímacího systému (s western blotem).
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Jiný identifikátor: BOOG)
  • p13.135 (Jiný identifikátor: CME LUMC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení