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Diätbeschränkung als Ergänzung zur neoadjuvanten Chemotherapie bei HER2-negativem Brustkrebs (DIRECT)

22. Oktober 2019 aktualisiert von: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Präklinische Studien unterstützen stark das Konzept, dass Fasten Widerstand gegen mehrere Formen von Stress hervorruft. Fasten reduziert die Plasmaspiegel von Wachstumsfaktoren und moduliert intrazelluläre Nährstofferfassungssysteme, wodurch Energie vom Wachstum auf die Erhaltung umgeleitet wird. Dementsprechend deuten die derzeit verfügbaren präklinischen Beweise darauf hin, dass kurzfristiges Fasten normale Zellen vor den Gefahren einer Chemotherapie schützt. Im Gegensatz dazu sind Krebszellen aufgrund ihrer Selbstversorgung mit Wachstumssignalen nicht geschützt. Dieses Phänomen wird als Differential Stress Resistance (DSR) bezeichnet. DSR reduziert die Schwere der toxischen Nebenwirkungen der Chemotherapie und macht interessanterweise gleichzeitig Krebszellen anfälliger für Chemotherapeutika. Wichtig ist, dass umfangreiche präklinische Beweise und vorläufige klinische Daten darauf hindeuten, dass eine speziell entwickelte, sehr kalorienarme Diät mit niedrigem Aminosäureaustausch ("Fasting Mimicking Diet, FMD") Auswirkungen auf die Krebstherapie hat, die denen des Fastens sehr ähnlich sind. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der FMD auf die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Bilthoven, Niederlande
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Hospital
      • Ede, Niederlande
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Niederlande
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Niederlande
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Niederlande
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Niederlande
        • Haga Hospital
      • Venlo, Niederlande
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II oder III (cT1cN+ oder ≥T2 beliebige cN, cM0), die neoadjuvantes AC-T erhalten
  • Messbare Erkrankung (Brust und/oder Lymphknoten)
  • HER2-negative Stanzbiopsie Alter ≥18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥ 3,0 x 109/l, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Angemessene Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (UNL), ALAT und/oder ASAT ≤ 2,5 x UNL, Alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL
  • Angemessene Nierenfunktion: Die berechnete Kreatinin-Clearance sollte ≥ 50 ml/min betragen
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der lokalen Ethikkommission
  • Bereit, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Niederländisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs (invasiv oder nicht-invasiv)
  • Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines früheren Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Zervixkarzinoms in der Vorgeschichte.
  • Schwerwiegende andere Erkrankungen wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante Arrhythmien
  • Diabetes Mellitus
  • Body-Mass-Index (BMI) < 19 kg/m2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Signifikante Lebensmittelallergien, die dazu führen würden, dass der Proband die bereitgestellten Lebensmittel nicht verzehren kann (z. B. Nüsse oder Soja)
  • Alle Stoffwechselstörungen, die die Glukoneogenese oder die Anpassung an kurze Fastenzeiten beeinträchtigen können.
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fasten imitierende Ernährung
Kurzfristiges Fasten mit fastenähnlicher Diät um neoadjuvante Chemotherapie (AC>T)
Sonstiges: Fasten imitierende Ernährung
Kein Eingriff: regelmäßige Ernährung
Neoadjuvante Standard-Chemotherapie (AC>T)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit Grad-III/IV-Toxizität gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE) v4.03.
Zeitfenster: 2 Jahre
Phase II
2 Jahre
Der Prozentsatz von pCR.
Zeitfenster: 4 Jahre
Phase III
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen gemessen durch MRT (RECIST1.1) nach 4 Zyklen Chemotherapie.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Nebenwirkungen Grad I/II der Chemotherapie gemäß NCI CTCAE v4.03.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Metabolisch (Glukose, Insulin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I), insulinähnlicher Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 3 (IGF-BP3), freies Thyroxin (FT4), Triiodthyronin (T3) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH). )) und entzündliche Reaktion (CRP) auf Chemotherapie.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
DNA-Schädigung, Apoptose, Immunologie und Aktivität des Nährstofferfassungssystems im Tumor.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität des Patienten (unter Verwendung der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BR23), Belastung durch die Therapie, erfasst durch eine visuelle Analogskala (VAS) (Distress Thermometer) und Unterschiede der Krankheitswahrnehmung (B-IPQ).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Langzeitwirksamkeit der Behandlung (DFS, OS).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Hormonrezeptorprozentsatz, Ki67 und immunologisches Tumorprofil und Tumor/Stroma-Verhältnis als prädiktiver Biomarker
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
SNPs werden als Biomarker zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses verwendet.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proteinprofile und Zytokine, die als Biomarker zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses verwendet werden
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Quantifizierung Chemotherapie-induzierter DNA-Schäden in Leukozyten (mit γ-H2AX-Modifikation und Comet-Assay).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Quantifizierung der Genexpression des Nährstoffsensorsystems (mit Western Blot).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Andere Kennung: BOOG)
  • p13.135 (Andere Kennung: CME LUMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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