Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætrestriktion som et supplement til neoadjuverende kemoterapi for HER2 negativ brystkræft (DIRECT)

22. oktober 2019 opdateret af: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Prækliniske undersøgelser giver stærk støtte til konceptet om, at faste fremkalder modstand mod flere former for stress. Faste reducerer plasmaniveauer af vækstfaktorer og modulerer intracellulære næringsstofsensorsystemer, hvorved energien omdirigeres fra vækst til vedligeholdelse. I overensstemmelse hermed tyder den nuværende tilgængelige prækliniske evidens på, at kortvarig faste beskytter normale celler mod farerne ved kemoterapi. I modsætning hertil er kræftceller ikke beskyttet, som følge af deres selvforsyning med vækstsignaler. Dette fænomen kaldes Differential Stress Resistance (DSR). DSR reducerer sværhedsgraden af ​​toksiske bivirkninger af kemoterapi og interessant nok gør det samtidig kræftceller mere sårbare over for kemoterapi. Det er vigtigt, at omfattende prækliniske beviser og foreløbige kliniske data indikerer, at en specifikt designet diæt med meget lavt kalorieindhold og lavt aminosyresubstitution ("Fasting Mimicking Diet, FMD") har virkninger på kræftbehandling, der ligner meget faste. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​MKS på tolerance over for og effektivitet af neoadjuverende kemoterapi hos kvinder med stadium II eller III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Bilthoven, Holland
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Holland
        • Deventer Hospital
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Holland
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Holland
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Holland
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Holland
        • Haga Hospital
      • Venlo, Holland
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Holland
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Holland
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holland, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med stadium II eller III (cT1cN+ eller ≥T2 enhver cN, cM0) brystkræft, der modtager neoadjuverende AC-T
  • Målbar sygdom (bryst og/eller lymfeknuder)
  • HER2 negativ kernebiopsi Alder ≥18 år
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplader ≥100 x 109/l
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normalområdet (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: den beregnede kreatininclearance bør være ≥50 ml/min.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité
  • Er villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
  • Kan læse og skrive på hollandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brystkræft (invasiv eller ikke-invasiv)
  • Tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen.
  • Alvorlige andre sygdomme såsom nyligt myokardieinfarkt, kliniske tegn på hjertesvigt eller klinisk signifikante arytmier
  • Diabetes mellitus
  • Body mass index (BMI) < 19 kg/m2
  • Graviditet eller amning
  • Betydelige fødevareallergier, som ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at indtage den leverede mad (f.eks. nødder eller soja)
  • Enhver stofskifteforstyrrelse, der kan påvirke glukoneogenese eller tilpasning til korte fasteperioder.
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fastende efterlignende diæt
Kortvarig faste ved hjælp af fastende efterlignende diæt omkring neoadjuverende kemoterapi (AC>T)
Andet: Fastende efterlignende diæt
Ingen indgriben: almindelig kost
Standard neoadjuverende kemoterapi (AC>T)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med grad III/IV toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version (NCI CTCAE) v4.03.
Tidsramme: 2 år
Fase II
2 år
Procentdelen af ​​pCR.
Tidsramme: 4 år
Fase III
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons målt ved MR (RECIST1.1) efter 4 cyklusser kemoterapi.
Tidsramme: 4 år
4 år
Grad I/II bivirkninger af kemoterapi i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Tidsramme: 4 år
4 år
Metabolisk (Glucose, insulin, insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGF-BP3), frit thyroxin (FT4), triiodothyronin (T3) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) )) og inflammatorisk respons (CRP) på kemoterapi.
Tidsramme: 4 år
4 år
DNA-beskadigelse, apoptose, immunologi og aktivitet af næringsstofregistrering i tumoren.
Tidsramme: 5 år
5 år
Patientens livskvalitet (ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR23 spørgeskemaer), terapibyrden noteret af en visuel analog skala (VAS) (Distress Thermometer) og forskelle i sygdomsopfattelser (B-IPQ).
Tidsramme: 4 år
4 år
Langsigtet effekt af behandling (DFS, OS).
Tidsramme: 4 år
4 år
Hormonreceptorprocent, Ki67 og immunologisk tumorprofil og tumor/stroma-forhold som prædiktiv biomarkør
Tidsramme: 4 år
4 år
SNP'er brugt som biomarkør til at forudsige behandlingsresultater.
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Proteinprofiler og cytokiner brugt som biomarkør til at forudsige behandlingsresultater
Tidsramme: 4 år
4 år
Kvantificering af kemoterapi-induceret DNA-skade i leukocytter (med γ-H2AX-modifikation og kometassay).
Tidsramme: 3 år
3 år
Kvantificering af genekspression af næringsstofsensorsystemet (med western blot).
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Anden identifikator: BOOG)
  • p13.135 (Anden identifikator: CME LUMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger