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Restricción dietética como complemento de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 negativo (DIRECT)

22 de octubre de 2019 actualizado por: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Los estudios preclínicos brindan un fuerte apoyo al concepto de que el ayuno evoca resistencia a múltiples formas de estrés. El ayuno reduce los niveles plasmáticos de factores de crecimiento y modula los sistemas de detección de nutrientes intracelulares, desviando así la energía del crecimiento al mantenimiento. En consecuencia, la evidencia preclínica actualmente disponible sugiere que el ayuno a corto plazo protege a las células normales contra los peligros de la quimioterapia. Por el contrario, las células cancerosas no están protegidas, como resultado de su autosuficiencia en las señales de crecimiento. Este fenómeno se denomina resistencia a la tensión diferencial (DSR). La DSR reduce la gravedad de los efectos secundarios tóxicos de la quimioterapia y, curiosamente, al mismo tiempo hace que las células cancerosas sean más vulnerables a la quimioterapia. Es importante destacar que la amplia evidencia preclínica y los datos clínicos preliminares indican que una dieta de sustitución de aminoácidos muy baja en calorías y baja en aminoácidos diseñada específicamente ("Dieta que imita el ayuno, FMD") tiene efectos en la terapia del cáncer que son muy similares a los del ayuno. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la FMD en la tolerancia y la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en mujeres con cáncer de mama en estadio II o III.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
131

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Países Bajos
        • OLVG
      • Bilthoven, Países Bajos
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Países Bajos
        • Deventer Hospital
      • Ede, Países Bajos
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Países Bajos
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Países Bajos
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Países Bajos
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Países Bajos
        • Haga Hospital
      • Venlo, Países Bajos
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Países Bajos
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Países Bajos, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama en estadio II o III (cT1cN+ o ≥T2 cualquier cN, cM0) que reciben AC-T neoadyuvante
  • Enfermedad medible (mama y/o ganglios linfáticos)
  • Biopsia central negativa para HER2 Edad ≥18 años
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea: glóbulos blancos (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrófilos ≥1,5 x 109/l, plaquetas ≥100 x 109/l
  • Función hepática adecuada: bilirrubina ≤1,5 ​​x límite superior del rango normal (UNL), ALAT y/o ASAT ≤2,5 x UNL, fosfatasa alcalina ≤5 x UNL
  • Función renal adecuada: el aclaramiento de creatinina calculado debe ser ≥50 ml/min
  • Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del Comité de Ética local
  • Dispuesto a llenar cuestionarios de calidad de vida.
  • Capaz de leer y escribir en holandés

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer de mama (invasivo o no invasivo)
  • Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, con excepción de antecedentes de un carcinoma de células basales previo de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino.
  • Otras enfermedades graves, como infarto de miocardio reciente, signos clínicos de insuficiencia cardíaca o arritmias clínicamente significativas
  • diabetes mellitus
  • Índice de masa corporal (IMC) < 19 kg/m2
  • Embarazo o lactancia
  • Alergias alimentarias significativas que harían que el sujeto no pudiera consumir los alimentos proporcionados (por ejemplo, nueces o soya)
  • Cualquier trastorno metabólico que pueda afectar la gluconeogénesis o la adaptación a periodos cortos de ayuno.
  • Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta que imita el ayuno
Ayuno a corto plazo utilizando una dieta que imita el ayuno en torno a la quimioterapia neoadyuvante (AC>T)
Otro: Dieta que imita el ayuno
Sin intervención: dieta regular
Quimioterapia neoadyuvante estándar (AC>T)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con toxicidad de grado III/IV según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v4.03.
Periodo de tiempo: 2 años
Fase II
2 años
El porcentaje de PCR.
Periodo de tiempo: 4 años
Fase III
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica medida por resonancia magnética (RECIST1.1) después de 4 ciclos de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Efectos secundarios de grado I/II de la quimioterapia según NCI CTCAE v4.03.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Metabólicas (glucosa, insulina, factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I), proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGF-BP3), tiroxina libre (FT4), triyodotironina (T3) y hormona estimulante de la tiroides (TSH) )) y la respuesta inflamatoria (PCR) a la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Daño en el ADN, apoptosis, inmunología y actividad del sistema de detección de nutrientes en el tumor.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La calidad de vida del paciente (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BR23), la carga de la terapia notada por una escala analógica visual (EVA) (termómetro de angustia) y las diferencias de percepción de la enfermedad (B-IPQ).
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Eficacia a largo plazo del tratamiento (DFS, OS).
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Porcentaje de receptores hormonales, perfil tumoral Ki67 e inmunológico y relación tumor/estroma como biomarcador predictivo
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
SNP utilizados como biomarcadores para predecir el resultado del tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfiles de proteínas y citocinas utilizados como biomarcadores para predecir el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cuantificación del daño en el ADN inducido por quimioterapia en leucocitos (con modificación γ-H2AX y ensayo cometa).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cuantificación de la expresión génica del sistema de detección de nutrientes (con western blot).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Leiden University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Otro identificador: BOOG)
  • p13.135 (Otro identificador: CME LUMC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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