Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní restrikce jako doplněk neoadjuvantní chemoterapie u HER2 negativního karcinomu prsu (DIRECT)

22. října 2019 aktualizováno: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Preklinické studie poskytují silnou podporu pro koncept, že půst vyvolává odolnost vůči více formám stresu. Půst snižuje plazmatické hladiny růstových faktorů a moduluje intracelulární systémy snímání živin, čímž se energie odvádí od růstu k udržení. V souladu s tím současné dostupné preklinické důkazy naznačují, že krátkodobé hladovění chrání normální buňky před nebezpečím chemoterapie. Naproti tomu rakovinné buňky nejsou chráněny v důsledku jejich soběstačnosti v růstových signálech. Tento jev se nazývá diferenciální odolnost proti stresu (DSR). DSR snižuje závažnost toxických vedlejších účinků chemoterapie a zajímavé je, že současně činí rakovinné buňky zranitelnějšími vůči chemoterapeutikům. Důležité je, že rozsáhlé předklinické důkazy a předběžné klinické údaje naznačují, že specificky navržená substituční dieta s velmi nízkým obsahem kalorií a nízkým obsahem aminokyselin („Fasting Mimicking Diet, FMD“) má účinky na léčbu rakoviny, které jsou velmi podobné účinkům hladovění. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad slintavky a kulhavky na toleranci a účinnost neoadjuvantní chemoterapie u žen s karcinomem prsu stadia II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Bilthoven, Holandsko
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Hospital
      • Ede, Holandsko
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Holandsko
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Holandsko
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Holandsko
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Holandsko
        • Haga hospital
      • Venlo, Holandsko
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Holandsko
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holandsko, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu stadia II nebo III (cT1cN+ nebo ≥T2 jakákoli cN, cM0) užívající neoadjuvantní AC-T
  • Měřitelné onemocnění (prsa a/nebo lymfatické uzliny)
  • HER2 negativní jádrová biopsie Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofily ≥1,5 x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l
  • Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (UNL), ALAT a/nebo AST ≤ 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 x UNL
  • Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu by měla být ≥50 ml/min
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování
  • Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní Etické komise
  • Ochota vyplnit dotazníky kvality života
  • Umět číst a psát v holandštině

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny prsu (invazivní nebo neinvazivní)
  • Předchozí malignita do 5 let, s výjimkou anamnézy předchozího bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku.
  • Závažná další onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu, klinické příznaky srdečního selhání nebo klinicky významné arytmie
  • Diabetes Mellitus
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 19 kg/m2
  • Těhotenství nebo kojení
  • Významné potravinové alergie, které by způsobily, že subjekt není schopen konzumovat poskytnuté jídlo (např. ořechy nebo sója)
  • Jakékoli metabolické poruchy, které mohou ovlivnit glukoneogenezi nebo adaptaci na krátké období hladovění.
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta napodobující půst
Krátkodobé hladovění s použitím diety napodobující půst kolem neoadjuvantní chemoterapie (AC>T)
Jiný: Dieta napodobující půst
Žádný zásah: pravidelná strava
Standardní neoadjuvantní chemoterapie (AC>T)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se stupněm toxicity III/IV podle normy National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version (NCI CTCAE) v4.03.
Časové okno: 2 roky
Fáze II
2 roky
Procento pCR.
Časové okno: 4 roky
Fáze III
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď měřená pomocí MRI (RECIST1.1) po 4 cyklech chemoterapie.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Nežádoucí účinky chemoterapie I./II. stupně podle NCI CTCAE v4.03.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Metabolické (glukóza, inzulín, inzulínu podobný růstový faktor-I (IGF-I), inzulínový růstový faktor vázající protein 3 (IGF-BP3), volný tyroxin (FT4), trijodtyronin (T3) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH )) a zánětlivá odpověď (CRP) na chemoterapii.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Poškození DNA, apoptóza, imunologie a aktivita systému snímání živin v nádoru.
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života pacienta (pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BR23), zátěž terapie zaznamenaná vizuální analogovou stupnicí (VAS) (Distress Thermometer) a rozdíly ve vnímání nemoci (B-IPQ).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Dlouhodobá účinnost léčby (DFS, OS).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Procento hormonálního receptoru, Ki67 a imunologický profil tumoru a poměr tumor/stroma jako prediktivní biomarker
Časové okno: 4 roky
4 roky
SNP používané jako biomarker k predikci výsledku léčby.
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proteinové profily a cytokiny používané jako biomarkery k predikci výsledku léčby
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kvantifikace chemoterapií indukovaného poškození DNA v leukocytech (s modifikací γ-H2AX a kometovým testem).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvantifikace exprese genu nutričního snímacího systému (s western blotem).
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Jiný identifikátor: BOOG)
  • p13.135 (Jiný identifikátor: CME LUMC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dieta napodobující půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit