Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion rajoittaminen neoadjuvanttikemoterapian lisänä HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa (DIRECT)

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Prekliiniset tutkimukset tukevat vahvasti käsitystä, että paasto herättää vastustuskykyä useille stressin muodoille. Paasto vähentää plasman kasvutekijöiden pitoisuuksia ja moduloi solunsisäisiä ravintoainetunnistusjärjestelmiä, mikä ohjaa energiaa kasvusta ylläpitoon. Näin ollen tällä hetkellä saatavilla olevat prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että lyhytaikainen paasto suojaa normaaleja soluja kemoterapian vaaroilta. Sitä vastoin syöpäsolut eivät ole suojattuja niiden kasvusignaalien omavaraisuuden vuoksi. Tätä ilmiötä kutsutaan differentiaaliseksi stressiresistanssiksi (DSR). DSR vähentää kemoterapian toksisten sivuvaikutusten vakavuutta ja mielenkiintoista kyllä ​​samalla tekee syöpäsoluista haavoittuvampia kemoterapeuttisille lääkkeille. Tärkeää on, että laajat prekliiniset todisteet ja alustavat kliiniset tiedot osoittavat, että erityisesti suunnitellulla erittäin vähäkalorisella ja vähän aminohappokorvausruokavaliolla ("Fasting Mimicking Diet, FMD") on syövän hoidossa hyvin samanlaisia ​​vaikutuksia kuin paasto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suu- ja sorkkataudin vaikutusta neoadjuvanttikemoterapian sietokykyyn ja tehokkuuteen naisilla, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
131

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Bilthoven, Alankomaat
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Hospital
      • Ede, Alankomaat
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Alankomaat
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Alankomaat
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Alankomaat
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Alankomaat
        • Haga Hospital
      • Venlo, Alankomaat
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Alankomaat
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Alankomaat, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä (cT1cN+ tai ≥T2 mikä tahansa cN, cM0), jotka saavat neoadjuvanttia AC-T:tä
  • Mitattavissa oleva sairaus (rinta ja/tai imusolmukkeet)
  • HER2-negatiivinen ydinbiopsia Ikä ≥18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l
  • Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (UNL), ALAT ja/tai ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 x UNL
  • Riittävä munuaisten toiminta: lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥50 ml/min
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
  • Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti
  • Haluan täyttää elämänlaatukyselyt
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan hollanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintasyöpä (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta aiempaa ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan karsinoomaa.
  • Vakavat muut sairaudet, kuten äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
  • Diabetes mellitus
  • Painoindeksi (BMI) < 19 kg/m2
  • Raskaus tai imetys
  • Merkittävät ruoka-aineallergiat, jotka tekisivät potilaan kyvyttömän nauttimaan tarjottua ruokaa (esim. pähkinät tai soija)
  • Kaikki aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat vaikuttaa glukoneogeneesiin tai sopeutumiseen lyhyisiin paastojaksoihin.
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paastoa jäljittelevä ruokavalio
Lyhytaikainen paasto käyttämällä paastoamista jäljittelevää ruokavaliota neoadjuvanttikemoterapian ympärillä (AC>T)
Muut: Paastoa jäljittelevä ruokavalio
Ei väliintuloa: säännöllinen ruokavalio
Tavallinen neoadjuvantti kemoterapia (AC>T)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen III/IV toksisuus National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version (NCI CTCAE) v4.03 mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaihe II
2 vuotta
PCR:n prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaihe III
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste mitattuna magneettikuvauksella (RECIST1.1) 4 kemoterapiasyklin jälkeen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kemoterapian asteen I/II sivuvaikutukset NCI CTCAE v4.03:n mukaan.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Metabolinen (glukoosi, insuliini, insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I), insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 3 (IGF-BP3), vapaa tyroksiini (FT4), trijodityroniini (T3) ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) )) ja tulehdusvaste (CRP) kemoterapiaan.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
DNA-vaurio, apoptoosi, immunologia ja ravintoainetunnistusjärjestelmän aktiivisuus kasvaimessa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Potilaan elämänlaatu (käyttäen EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-BR23 -kyselylomakkeita), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (distress Thermometer) toteama terapiataakka ja sairaushavainnon erot (B-IPQ).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Hoidon pitkäaikainen tehokkuus (DFS, OS).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Hormonireseptoriprosentti, Ki67 ja immunologinen kasvainprofiili ja kasvain/strooman suhde ennustavana biomarkkerina
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
SNP:itä käytetään biomarkkerina hoidon tuloksen ennustamiseen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proteiiniprofiilit ja sytokiinit, joita käytetään biomarkkerina hoidon tuloksen ennustamiseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kemoterapian aiheuttaman DNA-vaurion kvantifiointi leukosyyteissä (y-H2AX-modifikaatiolla ja komeettamäärityksellä).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Ravinteiden tunnistavan järjestelmän geeniekspression kvantifiointi (Western blotilla).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Päätutkija: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Muu tunniste: BOOG)
  • p13.135 (Muu tunniste: CME LUMC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia