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Restrição dietética como adjuvante à quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama HER2 negativo (DIRECT)

22 de outubro de 2019 atualizado por: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Estudos pré-clínicos fornecem forte suporte para o conceito de que o jejum evoca resistência a múltiplas formas de estresse. O jejum reduz os níveis plasmáticos de fatores de crescimento e modula os sistemas intracelulares de detecção de nutrientes, desviando assim a energia do crescimento para a manutenção. Consequentemente, as evidências pré-clínicas atualmente disponíveis sugerem que o jejum de curto prazo protege as células normais contra os perigos da quimioterapia. Em contraste, as células cancerígenas não são protegidas, como resultado de sua autossuficiência em sinais de crescimento. Este fenômeno é denominado Resistência Diferencial de Estresse (DSR). A DSR reduz a gravidade dos efeitos colaterais tóxicos da quimioterapia e, curiosamente, simultaneamente torna as células cancerígenas mais vulneráveis ​​aos quimioterápicos. É importante ressaltar que extensas evidências pré-clínicas e dados clínicos preliminares indicam que uma dieta especificamente projetada com muito baixa caloria e baixa substituição de aminoácidos ("dieta de imitação de jejum, febre aftosa") tem efeitos na terapia do câncer muito semelhantes aos do jejum. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da DFM na tolerância e eficácia da quimioterapia neoadjuvante em mulheres com câncer de mama estágio II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG
      • Bilthoven, Holanda
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Holanda
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Hospital
      • Ede, Holanda
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Holanda
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Holanda
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Holanda
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Holanda
        • Haga Hospital
      • Venlo, Holanda
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Holanda
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Holanda
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holanda, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com câncer de mama em estágio II ou III (cT1cN+ ou ≥T2 qualquer cN, cM0) recebendo AC-T neoadjuvante
  • Doença mensurável (mama e/ou gânglios linfáticos)
  • Biópsia central HER2 negativa Idade ≥18 anos
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Função adequada da medula óssea: glóbulos brancos (leucócitos) ≥3,0 x 109/l, neutrófilos ≥1,5 x 109/l, plaquetas ≥100 x 109/l
  • Função hepática adequada: bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior da faixa normal (UNL), ALAT e/ou ASAT ≤2,5 x UNL, Fosfatase Alcalina ≤5 x UNL
  • Função renal adequada: o clearance de creatinina calculado deve ser ≥50 mL/min
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento
  • Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do Comitê de Ética local
  • Disposto a preencher questionários de qualidade de vida
  • Capaz de ler e escrever em holandês

Critério de exclusão:

  • Histórico de câncer de mama (invasivo ou não invasivo)
  • Malignidade anterior dentro de 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular prévio da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero.
  • Outras doenças graves, como infarto do miocárdio recente, sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou arritmias clinicamente significativas
  • Diabetes Mellitus
  • Índice de massa corporal (IMC) < 19 kg/m2
  • Gravidez ou lactação
  • Alergias alimentares significativas que tornariam o sujeito incapaz de consumir os alimentos fornecidos (ex: nozes ou soja)
  • Quaisquer distúrbios metabólicos que possam afetar a gliconeogênese ou a adaptação a curtos períodos de jejum.
  • Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Jejum imitando dieta
Jejum de curto prazo usando dieta imitando jejum em torno de quimioterapia neoadjuvante (AC>T)
Outro: Jejum imitando dieta
Sem intervenção: dieta regular
Quimioterapia neoadjuvante padrão (AC>T)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com toxicidade de grau III/IV de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão (NCI CTCAE) v4.03.
Prazo: 2 anos
Fase II
2 anos
A porcentagem de pCR.
Prazo: 4 anos
Fase III
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta clínica medida por ressonância magnética (RECIST1.1) após 4 ciclos de quimioterapia.
Prazo: 4 anos
4 anos
Efeitos colaterais de grau I/II da quimioterapia de acordo com NCI CTCAE v4.03.
Prazo: 4 anos
4 anos
Metabólico (Glicose, insulina, fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I), proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGF-BP3), tiroxina livre (FT4), triiodotironina (T3) e hormônio estimulante da tireoide (TSH )) e resposta inflamatória (PCR) à quimioterapia.
Prazo: 4 anos
4 anos
Dano ao DNA, apoptose, imunologia e atividade do sistema de detecção de nutrientes no tumor.
Prazo: 5 anos
5 anos
Qualidade de vida do paciente (usando os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23), carga da terapia observada por uma escala visual analógica (VAS) (Distress Thermometer) e diferenças de percepção da doença (B-IPQ).
Prazo: 4 anos
4 anos
Eficácia do tratamento a longo prazo (DFS, OS).
Prazo: 4 anos
4 anos
Porcentagem de receptores hormonais, Ki67 e perfil tumoral imunológico e relação tumor/estroma como biomarcador preditivo
Prazo: 4 anos
4 anos
SNPs usados ​​como biomarcadores para prever o resultado do tratamento.
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Perfis de proteínas e citocinas usadas como biomarcador para prever o resultado do tratamento
Prazo: 4 anos
4 anos
Quantificação de danos ao DNA induzidos por quimioterapia em leucócitos (com modificação γ-H2AX e ensaio cometa).
Prazo: 3 anos
3 anos
Quantificação da expressão gênica do sistema de detecção de nutrientes (com western blot).
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leiden University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Outro identificador: BOOG)
  • p13.135 (Outro identificador: CME LUMC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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