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RESTRIZIONE ALIMENTARE in aggiunta alla chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario HER2 negativo (DIRECT)

22 ottobre 2019 aggiornato da: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Gli studi preclinici forniscono un forte supporto al concetto che il digiuno evoca resistenza a molteplici forme di stress. Il digiuno riduce i livelli plasmatici dei fattori di crescita e modula i sistemi di rilevamento dei nutrienti intracellulari, deviando così l'energia dalla crescita al mantenimento. Di conseguenza, le prove precliniche attualmente disponibili suggeriscono che il digiuno a breve termine protegge le cellule normali dai pericoli della chemioterapia. Al contrario, le cellule tumorali non sono protette, a causa della loro autosufficienza nei segnali di crescita. Questo fenomeno è chiamato resistenza allo stress differenziale (DSR). Il DSR riduce la gravità degli effetti collaterali tossici della chemioterapia e, cosa interessante, rende contemporaneamente le cellule tumorali più vulnerabili ai chemioterapici. È importante sottolineare che ampie prove precliniche e dati clinici preliminari indicano che una dieta sostitutiva a bassissimo contenuto calorico e a basso contenuto di aminoacidi ("Dieta che imita il digiuno, FMD") ha effetti sulla terapia del cancro che sono molto simili a quelli del digiuno. Questo studio mira a valutare l'impatto dell'afta epizootica sulla tolleranza e l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Bilthoven, Olanda
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Hospital
      • Ede, Olanda
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Olanda
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Olanda
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Olanda
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Olanda
        • Haga Hospital
      • Venlo, Olanda
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Olanda
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Olanda
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Olanda, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario in stadio II o III (cT1cN+ o ≥T2 qualsiasi cN, cM0) che ricevono AC-T neoadiuvante
  • Malattia misurabile (seno e/o linfonodi)
  • Biopsia core HER2 negativa Età ≥18 anni
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofili ≥1,5 x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore del range normale (UNL), ALAT e/o ASAT ≤2,5 x UNL, fosfatasi alcalina ≤5 x UNL
  • Funzionalità renale adeguata: la clearance della creatinina calcolata deve essere ≥50 ml/min
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  • Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale
  • Disponibilità a compilare questionari sulla qualità della vita
  • In grado di leggere e scrivere in olandese

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro al seno (invasivo o non invasivo)
  • Precedente tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione di una storia di un precedente carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice.
  • Altre malattie gravi come infarto miocardico recente, segni clinici di insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative
  • Diabete mellito
  • Indice di massa corporea (BMI) < 19 kg/m2
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergie alimentari significative che renderebbero il soggetto incapace di consumare il cibo fornito (es: noci o soia)
  • Eventuali disordini metabolici che possono influenzare la gluconeogenesi o l'adattamento a brevi periodi di digiuno.
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta mima digiuno
Digiuno a breve termine utilizzando la dieta che imita il digiuno intorno alla chemioterapia neoadiuvante (AC>T)
Altro: Dieta mima digiuno
Nessun intervento: dieta regolare
Chemioterapia neoadiuvante standard (AC>T)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con tossicità di grado III/IV in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione (NCI CTCAE) v4.03.
Lasso di tempo: 2 anni
Fase II
2 anni
La percentuale di pCR.
Lasso di tempo: 4 anni
Fase III
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica misurata mediante risonanza magnetica (RECIST1.1) dopo 4 cicli di chemioterapia.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Effetti collaterali di grado I/II della chemioterapia secondo NCI CTCAE v4.03.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Metabolico (glucosio, insulina, fattore di crescita simile all'insulina-I (IGF-I), proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 3 (IGF-BP3), tiroxina libera (FT4), triiodotironina (T3) e ormone stimolante la tiroide (TSH )) e risposta infiammatoria (PCR) alla chemioterapia.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Danni al DNA, apoptosi, immunologia e attività del sistema di rilevamento dei nutrienti nel tumore.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita del paziente (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23), onere della terapia rilevato da una scala analogica visiva (VAS) (termometro di emergenza) e differenze di percezione della malattia (B-IPQ).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Efficacia a lungo termine del trattamento (DFS, OS).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Percentuale del recettore ormonale, Ki67 e profilo tumorale immunologico e rapporto tumore/stroma come biomarcatore predittivo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
SNP utilizzati come biomarcatori per prevedere l'esito del trattamento.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili proteici e citochine utilizzati come biomarcatori per prevedere l'esito del trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Quantificazione del danno al DNA indotto dalla chemioterapia nei leucociti (con modifica γ-H2AX e test della cometa).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Quantificazione dell'espressione genica del sistema di rilevamento dei nutrienti (con western blot).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Altro identificatore: BOOG)
  • p13.135 (Altro identificatore: CME LUMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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