Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace hřebene Srovnání blokového aloštěpu a demineralizovaného kostního matrixového allograftu.

6. prosince 2016 aktualizováno: Henry Greenwell, University of Louisville

Augmentace hřebene Srovnání klinického a histologického hojení spongiózního bloku Allograft Plus Optecture obsahující kortiko-sponzorózní čipy versus Optecure obsahující samotné kortiko-sponzorózní čipy.

Tato studie srovnává změny rozměrů hřebene pro blokový aloštěp vs. tvarovatelný aloštěp s demineralizovanou kostní matricí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba pacientů bude náhodně přidělena hodem mincí, kterou provede mentor ihned po odrazu klapky. Vyšetřující bude vůči léčbě zaslepený a nebude mít přístup k informacím naznačujícím přiřazení léčby. Vyšetřující pacient nikdy neuvidí pacienta mezi dobou transplantace a úplným zhojením ve 4 měsících. Chirurgický postup bude sestávat z odrazu chlopně o tloušťce rozštěpení, aby se obnažil alveolární výběžek. Po úplné expozici místa chirurgického zákroku se provedou vertikální měření s nasazeným akrylovým okluzním stentem a horizontální měření speciálně navrženým digitálním posuvným měřítkem. Po úvodních chirurgických měřeních budou provedeny četné kortikální perforace kulatým vrtákem v oblasti augmentace. Kontrolní skupina obdrží blokový štěp a kostní šroub pro stabilizaci, přičemž dutiny budou vyplněny pomocí Optecure+CCC®. Terapie testovací skupiny bude zahrnovat štěp s Optecure+CCC® a použití Bone Pin® pro udržení prostoru. Horizontální rozměr bude stanoven rozměry štěpu, kostními šrouby nebo kostními čepy, pokud je to nutné, pro každou plánovanou oblast implantátu. Bezzubé prostory s delším rozpětím budou rozděleny na jednotlivá místa následovně: 5 mm od přirozených zubů k budoucím místům středního implantátu a 7 mm mezi dvěma budoucími místy středního implantátu. Kostní čepy a kostní bloky s kostními šrouby budou umístěny tak, aby umožnily dostatečnou expozici pro augmentaci k dosažení 9 mm horizontální šířky dostupné pro umístění implantátu. Vertikální a horizontální měření budou opět provedena s akrylovým okluzním stentem a posuvnými měřítky před uzavřením chlopně. Resorbovatelná membrána pokryje testovací i kontrolní skupinu. Použije se monofilní šicí materiál. Operační výkony budou dokumentovány klinickými fotografiemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • U of L Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně oblast jednoho zubu s vadou hřebene, ošetření plánováno na zavedení zubního implantátu. Místo musí být ohraničeno alespoň jedním zubem.
  • Zdravý člověk, kterému je alespoň 18 let.
  • Pacient rozumí a podepisuje informovaný souhlas schválený Výborem pro lidská studia University of Louisville.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními, onemocněními výrazně ovlivňujícími parodont nebo psychickými problémy, které by narušovaly léčbu.
  • Předchozí ozařování hlavy a krku nebo chemoterapie během předchozích 12 měsíců.
  • Pacienti se známou alergií na kterýkoli z materiálů, které budou použity ve studii.
  • Kuřáci.
  • Pacienti, kteří potřebují profylaktická antibiotika před stomatologickými výkony.
  • Pacienti dlouhodobě užívající steroidy nebo perorální bisfosfonáty > 3 roky nebo jakékoli IV bisfosfonáty.
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blokový aloštěp plus matricový aloštěp
Léčba pozitivní kontrolou bude zahrnovat blokový aloštěp plus tvarovatelný aloštěp z demineralizované kostní matrice.
Postup: Blokový aloštěp plus matricový aloštěp
Jako pozitivní kontrolní léčba bude použit spongiózní blokový aloštěp plus aloštěp demineralizované kostní matrice.
Ostatní jména:
  • Aloštěp spongiózního bloku
  • Optecure + CCC
Postup: Formovatelný matricový allograft
Testovací rameno této studie bude zahrnovat demineralizovaný aloštěp kostní matrix umístěný přes vstřebatelné kostní čepy.
Ostatní jména:
  • Optecure + CCC
  • Vstřebatelné kostní kolíky
Experimentální: Formovatelný matricový allograft
V testovací větvi studie bude léčba zahrnovat tvarovatelný aloštěp z demineralizované kostní matrice.
Postup: Formovatelný matricový allograft
Testovací rameno této studie bude zahrnovat demineralizovaný aloštěp kostní matrix umístěný přes vstřebatelné kostní čepy.
Ostatní jména:
  • Optecure + CCC
  • Vstřebatelné kostní kolíky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka místa (horizontální) se mění porovnáním rozměrů tvrdých tkání před augmentací a po augmentaci.
Časové okno: 4 měsíce
Měření horizontálních změn bude doplněno manuální parodontální sondou
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška místa (vertikální) se mění porovnáním rozměrů tvrdých tkání před augmentací a po augmentaci.
Časové okno: 4 měsíce
Měření výšky bude použito akrylovým stentem a manuální parodontální sondou.
4 měsíce
Histologické složení zhojeného hřebene.
Časové okno: 4 měsíce
V době opětovného vstupu bude odebrán vzorek trepanového jádra. Tento vzorek bude vyšetřen pod mikroskopem, aby se určily vitální charakteristiky kosti.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14.0265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení