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Kieferkammvergrößerung im Vergleich eines Block-Allotransplantats mit einem demineralisierten Knochenmatrix-Allotransplantat.

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Henry Greenwell, University of Louisville

Kammvergrößerung im Vergleich der klinischen und histologischen Heilung eines Spongiosa-Block-Allotransplantats plus Optecure mit kortiko-spongiösen Chips im Vergleich zu Optecure, das nur kortiko-spongiöse Chips enthält.

Diese Studie vergleicht die Veränderungen der Kieferkammdimension bei einem Block-Allotransplantat mit einem formbaren Allotransplantat mit demineralisierter Knochenmatrix.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Patienten wird nach dem Zufallsprinzip durch Münzwurf zugewiesen, den der Mentor unmittelbar nach der Klappenreflexion durchführt. Der Prüfer ist für die Behandlung blind und hat keinen Zugang zu Informationen, die auf die Behandlungszuordnung hinweisen. Der Untersucher wird den Patienten zwischen dem Zeitpunkt der Transplantation und der vollständigen Heilung nach 4 Monaten nie sehen. Der chirurgische Eingriff besteht in der Spiegelung eines Spaltlappens, um den Alveolarkamm freizulegen. Nach vollständiger Freilegung der Operationsstelle werden vertikale Messungen mit angebrachtem okklusalen Acrylstent und horizontale Messungen mit einem speziell entwickelten digitalen Messschieber durchgeführt. Nach ersten chirurgischen Messungen werden im Bereich der Augmentation zahlreiche kortikale Perforationen mit einem Rosenbohrer vorgenommen. Die Kontrollgruppe erhält zur Stabilisierung ein Blocktransplantat und eine Knochenschraube, wobei Hohlräume durch Optecure+CCC® gefüllt werden. Die Testgruppentherapie umfasst eine Transplantation mit Optecure+CCC® und die Verwendung von Bone Pin® zur Platzerhaltung. Die horizontale Abmessung wird für jeden geplanten Implantatbereich durch Transplantatabmessungen, Knochenschrauben oder Knochenstifte (falls erforderlich) festgelegt. Zahnlose Räume mit längerer Spannweite werden wie folgt in einzelne Bereiche unterteilt: 5 mm von natürlichen Zähnen bis zu künftigen Stellen in der Mitte des Implantats und 7 mm zwischen zwei künftigen Stellen in der Mitte des Implantats. Die Knochenstifte und Knochenblöcke mit Knochenschrauben werden so platziert, dass genügend Freiraum für die Augmentation besteht, um eine horizontale Breite von 9 mm zu erreichen, die für die Implantatinsertion zur Verfügung steht. Vor dem Verschluss der Klappe werden erneut vertikale und horizontale Messungen mit dem okklusalen Acrylstent und den Messschiebern durchgeführt. Eine resorbierbare Membran deckt sowohl Test- als auch Kontrollgruppen ab. Es wird ein monofiles Nahtmaterial verwendet. Die chirurgischen Eingriffe werden mit klinischen Fotos dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • U of L Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Zahnbereich mit Kieferkammdefekt, geplante Behandlung für den Einsatz eines Zahnimplantats. Die Stelle muss von mindestens einem Zahn begrenzt sein.
  • Gesunde Person, die mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Der Patient versteht und unterschreibt eine vom Human Studies Committee der University of Louisville genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen, Erkrankungen, die das Parodontium erheblich beeinträchtigen, oder psychischen Problemen, die eine Behandlung beeinträchtigen würden.
  • Vorherige Kopf- und Halsbestrahlung oder Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Materialien, die in der Studie verwendet werden.
  • Raucher.
  • Patienten, die vor zahnärztlichen Eingriffen prophylaktische Antibiotika benötigen.
  • Patienten unter langfristiger Steroidtherapie oder oralen Bisphosphonaten > 3 Jahre oder intravenös verabreichten Bisphosphonaten.
  • Patientinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Block-Allograft plus Matrix-Allograft
Die positive Kontrollbehandlung umfasst ein Block-Allotransplantat plus ein formbares Allotransplantat mit demineralisierter Knochenmatrix.
Verfahren: Block-Allograft plus Matrix-Allograft
Als positive Kontrollbehandlung wird ein Spongiosa-Block-Allotransplantat plus ein demineralisiertes Knochenmatrix-Allotransplantat verwendet.
Andere Namen:
  • Spongiosa-Block-Allotransplantat
  • Optecure + CCC
Verfahren: Formbares Matrix-Allotransplantat
Der Testarm dieser Studie umfasst ein demineralisiertes Knochenmatrix-Allotransplantat, das über resorbierbaren Knochenstiften platziert wird.
Andere Namen:
  • Optecure + CCC
  • Resorbierbare Knochenstifte
Experimental: Formbares Matrix-Allotransplantat
Im Testarm der Studie wird die Behandlung ein formbares Allotransplantat mit demineralisierter Knochenmatrix umfassen.
Verfahren: Formbares Matrix-Allotransplantat
Der Testarm dieser Studie umfasst ein demineralisiertes Knochenmatrix-Allotransplantat, das über resorbierbaren Knochenstiften platziert wird.
Andere Namen:
  • Optecure + CCC
  • Resorbierbare Knochenstifte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Breite der Stelle (horizontal) ändert sich durch Vergleich der Abmessungen des Hartgewebes vor und nach der Augmentation.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Messung der horizontalen Veränderungen wird mit einer manuellen Parodontalsonde durchgeführt
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Höhe der Stelle (vertikal) ändert sich durch den Vergleich der Abmessungen des Hartgewebes vor und nach der Augmentation.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Höhenmessung erfolgt mit einem Acrylstent und einer manuellen Parodontalsonde.
4 Monate
Histologische Zusammensetzung des verheilten Kieferkamms.
Zeitfenster: 4 Monate
Beim Wiedereintritt wird eine Trepankernprobe entnommen. Diese Probe wird unter einem Mikroskop untersucht, um die lebenswichtigen Knocheneigenschaften zu bestimmen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14.0265

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