Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridge Augmentation Sammenligning af et blokallograft med et demineraliseret knoglematrixallograft.

6. december 2016 opdateret af: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge Augmentation, der sammenligner den kliniske og histologiske heling af en spongiform blok Allograft Plus Optecure indeholdende cortico-cancellous chips versus Optecure indeholdende cortico-cancellous chips alene.

Denne undersøgelse sammenligner højderygdimensionsændringerne for et blokallograft vs. et demineraliseret knoglematrix formbart allograft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienternes behandling vil blive tilfældigt tildelt ved møntkast udført af mentor umiddelbart efter flap-refleksion. Eksaminator vil være blind for behandlingen og vil ikke have adgang til oplysninger, der indikerer behandlingstildeling. Undersøgeren vil aldrig se patienten mellem tidspunktet for transplantation og fuldstændig heling ved 4 måneder. Det kirurgiske indgreb vil bestå af refleksion af en flap med delt tykkelse for at blotlægge den alveolære højderyg. Efter fuldstændig eksponering af operationsstedet, vil der blive foretaget lodrette målinger med den akryl okklusale stent på plads, og vandrette målinger med en specialdesignet digital skydelære. Efter indledende kirurgiske målinger vil der blive udført adskillige kortikale perforationer med en rund bor i området for augmentationen. Kontrolgruppen vil modtage et blokgraft og knogleskrue til stabilisering, hvor hulrum udfyldes af Optecure+CCC®. Testgruppeterapien vil omfatte graft med Optecure+CCC® og brug af Bone Pin® til pladsvedligeholdelse. Vandret dimension vil blive fastlagt af graftdimensioner, knogleskruer eller knoglestifter, når det er nødvendigt, for hvert planlagt implantatområde. Tandhulsrum med længere spændvidde vil blive opdelt i individuelle steder som følger: 5 mm fra naturlige tænder til fremtidige midtimplantatsteder og 7 mm mellem to fremtidige midtimplantatsteder. Knoglestifterne og knogleblokkene med knogleskruer placeres for at tillade tilstrækkelig eksponering til forstørrelse til at opnå 9 mm vandret bredde til rådighed for implantatplacering. Lodrette og vandrette målinger vil igen blive taget med akryl okklusal stent og skydelære før flap lukning. En resorberbar membran vil dække både test- og kontrolgrupper. Et monofilament suturmateriale vil blive brugt. De kirurgiske indgreb vil blive dokumenteret med kliniske fotografier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • U of L Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et entands område med en ridge defekt, behandling planlagt til at modtage et tandimplantat. Stedet skal være omkranset af mindst én tand.
  • Sund person, der er mindst 18 år gammel.
  • Patienten forstår og underskriver et informeret samtykke godkendt af University of Louisville Human Studies Committee.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med invaliderende systemiske sygdomme, sygdomme, der væsentligt påvirker parodontium, eller psykologiske problemer, der ville forstyrre behandlingen.
  • Tidligere hoved- og nakkestråling eller kemoterapi inden for de foregående 12 måneder.
  • Patienter med kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der vil blive brugt i undersøgelsen.
  • Rygere.
  • Patienter, der har behov for profylaktisk antibiotika forud for tandbehandlinger.
  • Patienter i langtidsbehandling med steroider eller orale bisfosfonater > 3 år eller eventuelle IV-bisfosfonater.
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Blok Allograft plus Matrix Allograft
Den positive kontrolbehandling vil omfatte en blokallograft plus en demineraliseret knoglematrix formbar allograft.
Procedure: Blok Allograft plus Matrix Allograft
En cancellous blokallograft plus en demineraliseret knoglematrix-allograft vil blive brugt som positiv kontrolbehandling.
Andre navne:
  • Cancellous blok allograft
  • Optecure + CCC
Procedure: Formbar Matrix Allograft
Testarmen i denne undersøgelse vil omfatte en demineraliseret knoglematrix allograft placeret over resorberbare knoglestifter.
Andre navne:
  • Optecure + CCC
  • Resorberbare knoglestifter
Eksperimentel: Formbar Matrix Allograft
I undersøgelsens testarm vil behandlingen omfatte en demineraliseret knoglematrix formbar allograft.
Procedure: Formbar Matrix Allograft
Testarmen i denne undersøgelse vil omfatte en demineraliseret knoglematrix allograft placeret over resorberbare knoglestifter.
Andre navne:
  • Optecure + CCC
  • Resorberbare knoglestifter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stedsbredde (vandret) ændres ved at sammenligne de hårde vævs dimensioner før til efter forstørrelse.
Tidsramme: 4 måneder
Måling af de horisontale ændringer vil blive afsluttet med en manuel parodontalsonde
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stedets højde (lodret) ændres ved at sammenligne præ- til post-augmentationsdimensionerne af hårdt væv.
Tidsramme: 4 måneder
Måling af højde vil blive brugt med en akrylstent og en manuel parodontalsonde.
4 måneder
Histologisk sammensætning af den helede højderyg.
Tidsramme: 4 måneder
På tidspunktet for genindtræden vil der blive taget en trephine-kerneprøve. Denne prøve vil blive undersøgt under et mikroskop for at bestemme de vitale knogleegenskaber.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14.0265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger