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Aumento de rebordo comparando um aloenxerto em bloco com um aloenxerto de matriz óssea desmineralizada.

6 de dezembro de 2016 atualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville

Aumento do rebordo comparando a cicatrização clínica e histológica de um aloenxerto em bloco esponjoso mais Optecure contendo chips cortico-esponjosos versus Optecure contendo apenas chips cortico-esponjosos.

Este estudo compara as mudanças na dimensão do rebordo para um aloenxerto em bloco versus um aloenxerto moldável de matriz óssea desmineralizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento dos pacientes será atribuído aleatoriamente por sorteio feito pelo mentor imediatamente após a reflexão do flap. O examinador ficará cego para o tratamento e não terá acesso às informações que indicam a atribuição do tratamento. O examinador nunca verá o paciente entre o momento do enxerto e a cicatrização completa em 4 meses. O procedimento cirúrgico consistirá na reflexão de um retalho de espessura parcial para expor o rebordo alveolar. Após a exposição completa do local cirúrgico, as medições verticais serão feitas com o stent oclusal de acrílico no lugar e as medições horizontais com um paquímetro digital especialmente projetado. Após as medições cirúrgicas iniciais, numerosas perfurações corticais serão realizadas com uma broca redonda na área do aumento. O grupo controle receberá enxerto em bloco e parafuso ósseo para estabilização, sendo os vazios preenchidos pelo Optecure+CCC®. A terapia do grupo teste incluirá enxerto com o Optecure+CCC® e o uso do Bone Pin® para manutenção do espaço. A dimensão horizontal será estabelecida pelas dimensões do enxerto, parafusos ósseos ou pinos ósseos quando necessário, para cada área de implante planejada. Espaços edêntulos mais longos serão divididos em locais individuais da seguinte forma: 5 mm dos dentes naturais aos futuros locais de implante intermediário e 7 mm entre dois futuros locais de implante intermediário. Os pinos ósseos e blocos ósseos com parafusos ósseos serão colocados para permitir exposição suficiente para aumento para atingir 9 mm de largura horizontal disponível para colocação de implantes. Medições verticais e horizontais serão novamente feitas com o stent oclusal de acrílico e pinças antes do fechamento do retalho. Uma membrana reabsorvível cobrirá os grupos de teste e controle. Um material de sutura monofilamentar será usado. Os procedimentos cirúrgicos serão documentados com fotografias clínicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • U of L Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma área de dente com defeito de rebordo, tratamento planejado para receber um implante dentário. O local deve ser delimitado por pelo menos um dente.
  • Pessoa saudável com pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente entende e assina um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Estudos Humanos da Universidade de Louisville.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes, doenças que afetam significativamente o periodonto ou problemas psicológicos que possam interferir no tratamento.
  • Radioterapia ou quimioterapia anterior de cabeça e pescoço nos últimos 12 meses.
  • Pacientes com alergia conhecida a algum dos materiais que serão utilizados no estudo.
  • Fumantes.
  • Pacientes que necessitam de antibióticos profiláticos antes de procedimentos odontológicos.
  • Pacientes em tratamento prolongado com esteróides ou bisfosfonatos orais > 3 anos ou qualquer bisfosfonato IV.
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aloenxerto em bloco mais aloenxerto em matriz
O tratamento de controle positivo incluirá um aloenxerto em bloco mais um aloenxerto moldável de matriz óssea desmineralizada.
Procedimento: Aloenxerto em bloco mais aloenxerto em matriz
Um aloenxerto de bloco esponjoso mais um aloenxerto de matriz óssea desmineralizada será usado como tratamento de controle positivo.
Outros nomes:
  • Aloenxerto em bloco esponjoso
  • Optecure + CCC
Procedimento: Aloenxerto de Matriz Moldável
O braço de teste deste estudo incluirá um aloenxerto de matriz óssea desmineralizada colocado sobre pinos ósseos reabsorvíveis.
Outros nomes:
  • Optecure + CCC
  • Pinos de osso reabsorvíveis
Experimental: Aloenxerto de Matriz Moldável
No braço de teste do estudo, o tratamento incluirá um aloenxerto moldável de matriz óssea desmineralizada.
Procedimento: Aloenxerto de Matriz Moldável
O braço de teste deste estudo incluirá um aloenxerto de matriz óssea desmineralizada colocado sobre pinos ósseos reabsorvíveis.
Outros nomes:
  • Optecure + CCC
  • Pinos de osso reabsorvíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A largura do local (horizontal) muda comparando as dimensões pré e pós-aumento dos tecidos duros.
Prazo: 4 meses
A medição das alterações horizontais será concluída com uma sonda periodontal manual
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A altura do local (vertical) muda comparando as dimensões pré e pós-aumento dos tecidos duros.
Prazo: 4 meses
A medição da altura será feita com um stent de acrílico e uma sonda periodontal manual.
4 meses
Composição histológica do rebordo cicatrizado.
Prazo: 4 meses
No momento da reentrada, uma amostra de núcleo de trefina será coletada. Este espécime será examinado ao microscópio para determinar as características vitais do osso.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Louisville

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14.0265

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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