Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja grzbietu Porównanie alloprzeszczepu blokowego z alloprzeszczepem zdemineralizowanej macierzy kostnej.

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Henry Greenwell, University of Louisville

Augmentacja grzbietu Porównanie klinicznego i histologicznego gojenia alloprzeszczepu bloku gąbczastego Plus Optecure zawierającego chipy korowo-gąbczaste w porównaniu z Optecure zawierającym same chipy korowo-gąbczaste.

To badanie porównuje zmiany wymiarów grzbietu dla alloprzeszczepu blokowego w porównaniu z formowalnym alloprzeszczepem zdemineralizowanej macierzy kostnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentów zostanie losowo przydzielone przez rzut monetą przez mentora natychmiast po odbiciu klapki. Badający zostanie zaślepiony na leczenie i nie będzie miał dostępu do informacji wskazujących na przydział leczenia. Egzaminator nigdy nie zobaczy pacjenta pomiędzy czasem przeszczepu a całkowitym wygojeniem po 4 miesiącach. Zabieg chirurgiczny będzie polegał na odbiciu płata pośredniej grubości w celu odsłonięcia wyrostka zębodołowego. Po całkowitym odsłonięciu pola operacyjnego zostaną wykonane pomiary pionowe z założonym akrylowym stentem okluzyjnym oraz pomiary poziome specjalnie zaprojektowaną suwmiarką cyfrową. Po wstępnych pomiarach chirurgicznych w okolicy augmentacji wykonane zostaną wiertłem okrągłym liczne perforacje korowe. Grupa kontrolna otrzyma przeszczep blokowy i śrubę kostną do stabilizacji, z wypełnieniem pustych przestrzeni za pomocą Optecure+CCC®. Terapia grupy testowej będzie obejmowała przeszczep za pomocą Optecure+CCC® oraz użycie Bone Pin® do utrzymania przestrzeni. Wymiar poziomy zostanie ustalony na podstawie wymiarów protezy, śrub kostnych lub szpilek kostnych, jeśli to konieczne, dla każdego planowanego obszaru implantu. Dłuższe przestrzenie bezzębne zostaną podzielone na poszczególne miejsca w następujący sposób: 5 mm od zębów naturalnych do przyszłych miejsc implantu środkowego i 7 mm między dwoma przyszłymi miejscami implantu środkowego. Kołki kostne i bloki kostne ze śrubami kostnymi zostaną umieszczone w taki sposób, aby zapewnić wystarczającą ekspozycję do augmentacji, aby uzyskać poziomą szerokość 9 mm dostępną do umieszczenia implantu. Pomiary pionowe i poziome zostaną ponownie wykonane z użyciem akrylowego stentu okluzyjnego i suwmiarki przed zamknięciem płata. Resorbowalna membrana pokryje zarówno grupę badaną, jak i kontrolną. Zastosowany zostanie monofilamentowy materiał szewny. Zabiegi chirurgiczne będą dokumentowane zdjęciami klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • U of L Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden obszar zęba z ubytkiem wyrostka zębodołowego, planowane leczenie w celu wszczepienia implantu. Miejsce musi być ograniczone co najmniej jednym zębem.
  • Zdrowa osoba, która ukończyła 18 lat.
  • Pacjent rozumie i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu w Louisville.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami znacząco wpływającymi na przyzębie lub problemami psychologicznymi, które kolidowałyby z leczeniem.
  • Poprzednia radioterapia lub chemioterapia głowy i szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z materiałów, które zostaną użyte w badaniu.
  • Palacze.
  • Pacjenci, którzy wymagają profilaktycznej antybiotykoterapii przed zabiegami stomatologicznymi.
  • Pacjenci długotrwale leczeni sterydami lub doustnymi bisfosfonianami > 3 lat lub bisfosfonianami dożylnymi.
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Alloprzeszczep bloku plus alloprzeszczep Matrix
Pozytywna kontrola kontrolna będzie obejmować alloprzeszczep blokowy plus formowalny alloprzeszczep zdemineralizowanej macierzy kostnej.
Procedura: Alloprzeszczep bloku plus alloprzeszczep Matrix
Alogeniczny przeszczep bloku gąbczastego plus demineralizowany alloprzeszczep macierzy kostnej zostanie użyty jako kontrola pozytywna.
Inne nazwy:
  • Alloprzeszczep bloku gąbczastego
  • Optyka + CCC
Procedura: Formowalny alloprzeszczep matrycowy
Ramię testowe tego badania będzie obejmowało alloprzeszczep zdemineralizowanej macierzy kostnej umieszczony nad resorbowalnymi szpilkami kostnymi.
Inne nazwy:
  • Optyka + CCC
  • Resorbowalne szpilki kostne
Eksperymentalny: Formowalny alloprzeszczep matrycowy
W ramieniu testowym badania leczenie będzie obejmowało formowalny alloprzeszczep zdemineralizowanej macierzy kostnej.
Procedura: Formowalny alloprzeszczep matrycowy
Ramię testowe tego badania będzie obejmowało alloprzeszczep zdemineralizowanej macierzy kostnej umieszczony nad resorbowalnymi szpilkami kostnymi.
Inne nazwy:
  • Optyka + CCC
  • Resorbowalne szpilki kostne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość miejsca (w poziomie) zmienia się poprzez porównanie wymiarów tkanek twardych przed i po augmentacji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmian poziomych zostanie uzupełniony manualną sondą periodontologiczną
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość miejsca (w pionie) zmienia się poprzez porównanie wymiarów tkanek twardych przed i po augmentacji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar wysokości zostanie wykonany za pomocą stentu akrylowego i ręcznej sondy periodontologicznej.
4 miesiące
Skład histologiczny wygojonego wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Podczas ponownego wejścia zostanie pobrana próbka rdzenia trepanatu. Ta próbka zostanie zbadana pod mikroskopem w celu określenia istotnych cech kości.
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14.0265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami