Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška totální náhrady kotníku versus artrodéza (TARVA)

12. března 2021 aktualizováno: University College, London

Randomizovaná, multicentrická, nezaslepená, prospektivní, paralelní skupinová studie totální náhrady kotníku (TAR) versus artrodéza kotníku u pacientů s osteoartrózou kotníku v konečném stádiu, porovnání klinických výsledků a nákladové efektivity.

Účelem TARVA je určit, zda totální náhrada kotníku (TAR) poskytuje lepší klinické výsledky než artrodéza kotníku u pacientů ve věku 50–85 let s osteoartrózou kotníku v konečném stádiu, a porovnat nákladovou efektivitu těchto dvou léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, nezaslepená, prospektivní studie s paralelními skupinami TAR versus artrodéza kotníku u pacientů s terminální osteoartrózou kotníku (OA) ve věku 50 až 85 let, srovnávající klinické výsledky (funkce bez bolesti , kvalita života (QoL), rozsah pohybu (ROM) a míra postprocedurálních komplikací) a nákladová efektivita. TARVA je klinicky vedená, pragmatická, nadřazená studie navržená tak, aby porovnala zlepšení funkce bez bolesti, jak bylo hodnoceno Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) skóre domény chůze/stání od předoperační do 52 týdnů po operaci. každá skupina chirurgické léčby. Celkem 328 pacientů bude náhodně rozděleno stejným způsobem do jedné ze dvou chirurgických léčeb: i) totální náhrada kotníku; a ii) Artrodéza kotníku. Randomizace bude stratifikována podle chirurga a přítomnosti OA ve dvou sousedních kloubech, jak je stanoveno předoperačním vyšetřením MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
303

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Spojené království
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Spojené království
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Spojené království
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Spojené království, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Spojené království, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Spojené království, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika artrózy kotníku v konečném stádiu
  • Věk 50-85 let včetně
  • Chirurg se domnívá, že pacient je vhodný jak pro TAR, tak pro artrodézu (s ohledem na deformitu, stabilitu, kvalitu kostí, obal měkkých tkání a neurovaskulární stav)
  • Pacient je schopen číst informační list pacienta (PIS) a zkušební postupy a porozumět jim
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální talonovikulární, subtalární nebo kalkaneokuboidní fúze nebo operace plánovaná do 1 roku od indexové procedury
  • Více než 4 klouby dolních končetin srostlé (včetně kontralaterální končetiny, ale s výjimkou proximálních interfalangeálních kloubních spojení)
  • • Nelze provést MRI/CT sken (např. těžká klaustrofobie nebo kontraindikace pro kterýkoli sken)
  • Lokální infekce kostí nebo kloubů v anamnéze
  • Jakákoli komorbidita, která je podle názoru vyšetřovatele natolik závažná, že; zasahovat do schopnosti pacienta dokončit hodnocení studie nebo; představuje nepřijatelné riziko pro bezpečnost pacienta
  • Účastník jiné klinické studie, která by významně ovlivnila jejich účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Artrodéza
Artrodéza kotníku (fúze)
Postup: Artrodéza
Zbývající poškozená chrupavka je odstraněna z konců kosti a dvě kosti jsou poté drženy pohromadě při stlačení pomocí šroubů nebo dlahy, dokud se nespojí do jedné (kostní fúze), takže v tomto kloubu již nedochází k žádnému pohybu.
Ostatní jména:
  • Fúze
Experimentální: Celková výměna kotníku
Postup: Celková výměna kotníku
Klouby jsou znovu povrchově upraveny kovovými implantáty a mezi ně je umístěna pohyblivá plastová vložka jako kluzná plocha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní skóre bezbolestné funkční domény
Časové okno: Předoperační (základní) do 52 týdnů
Porovnat zlepšení skóre domény bezbolestné funkce od předoperační do 52 týdnů po operaci pro TAR oproti artrodéze, hodnocené pomocí skóre domény chůze/stání MOXFQ.
Předoperační (základní) do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní skóre bezbolestné funkční domény
Časové okno: Předoperační (základní) do 26 týdnů
Porovnat zlepšení skóre domény bezbolestné funkce od předoperační do 26 týdnů po operaci pro TAR oproti artrodéze, hodnocené pomocí skóre domény chůze/stání MOXFQ.
Předoperační (základní) do 26 týdnů
Skóre domény bolesti a sociální interakce, které si sami hlásili
Časové okno: Předoperační (základní) do 26. a 52. týdne
Porovnat zlepšení v self-reported bolesti a skóre domény sociální interakce od pre-op do 26 a 52 týdnů po operaci pro TAR versus artrodéza, hodnoceno MOXFQ.
Předoperační (základní) do 26. a 52. týdne
Vlastní fyzická funkce
Časové okno: Předoperační (základní) do 26. a 52. týdne
Porovnat zlepšení fyzické funkce udávané pacienty před operací po 26 a 52 týdnech po operaci TAR oproti artrodéze, hodnocené pomocí dotazníku měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Předoperační (základní) do 26. a 52. týdne
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: Předoperační (základní) do 26. a 52. týdne
Porovnat zlepšení QoL od pre-op do 26 a 52 týdnů po operaci TAR oproti artrodéze, hodnocené pomocí EQ-5D.
Předoperační (základní) do 26. a 52. týdne
Rozsah pohybu
Časové okno: Předoperační (základní) do 52 týdnů
Porovnat změnu celkové ROM (plantární flexe a dorzální flexe) z pre-op do 52 týdnů po operaci TAR oproti artrodéze, hodnocené goniometrem.
Předoperační (základní) do 52 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat bezpečnost TAR versus artrodéza z hlediska komplikací a nežádoucích účinků.
52 týdnů
Přírůstkové náklady a nákladová efektivita
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat přírůstkové náklady a nákladovou efektivnost TAR oproti artrodéze zaznamenáváním nákladů na všechny komponenty a nákladů souvisejících s procedurami pro každou chirurgickou léčbu a pomocí údajů z dotazníku Použití služeb zdravotní a sociální péče.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12/0518
  • 12/35/27 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Identifikátor registru: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Identifikátor registru: Universal Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení