Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita wymiana stawu skokowego a próba artrodezy (TARVA)

12 marca 2021 zaktualizowane przez: University College, London

Randomizowana, wieloośrodkowa, niezaślepiona, prospektywna, równoległa próba grupowa całkowitej wymiany stawu skokowego (TAR) w porównaniu z artrodezą stawu skokowego u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego, porównanie wyników klinicznych i opłacalności.

Celem TARVA jest ustalenie, czy całkowita wymiana stawu skokowego (TAR) zapewnia lepsze wyniki kliniczne niż artrodeza stawu skokowego u pacjentów w wieku 50-85 lat ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego oraz porównanie opłacalności obu metod leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, niezaślepione, prospektywne badanie w grupach równoległych, porównujące TAR z artrodezą stawu skokowego u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego (ChZS) w wieku od 50 do 85 lat, porównujące wyniki kliniczne (wolne od bólu działanie , jakość życia (QoL), zakres ruchu (ROM) i częstość powikłań pozabiegowych) oraz opłacalność. TARVA jest prowadzonym przez klinicystów, pragmatycznym badaniem dotyczącym wyższości, zaprojektowanym w celu porównania poprawy funkcji bezbolesnej, ocenianej za pomocą kwestionariusza Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) w zakresie chodu/stania od okresu przed operacją do 52 tygodni po operacji dla każdej grupy leczenia chirurgicznego. W sumie 328 pacjentów zostanie losowo przydzielonych na równych zasadach do jednego z dwóch zabiegów chirurgicznych: i) Całkowita wymiana stawu skokowego; oraz ii) Artrodeza stawu skokowego. Randomizacja zostanie rozwarstwiona przez chirurga, a obecność choroby zwyrodnieniowej stawów w dwóch sąsiednich stawach zostanie określona na podstawie przedoperacyjnego badania MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
303

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego
  • Wiek 50-85 lat włącznie
  • Chirurg uważa, że ​​pacjent nadaje się zarówno do TAR, jak i artrodezy (biorąc pod uwagę deformację, stabilność, jakość kości, otoczkę tkanek miękkich i stan nerwowo-naczyniowy)
  • Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta (PIS) oraz procedury badania
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte zespolenie kości skokowo-żuchwowej, podskokowej lub piętowej po tej samej stronie lub operacja planowana w ciągu 1 roku od zabiegu wskazującego
  • Zrośnięte więcej niż 4 stawy kończyn dolnych (w tym kończyny przeciwnej, ale z wyłączeniem zrostów stawów międzypaliczkowych bliższych)
  • • Nie można wykonać badania MRI/CT (np. ciężka klaustrofobia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze skanów)
  • Historia miejscowej infekcji kości lub stawów
  • Każda choroba współistniejąca, która w opinii badacza jest na tyle poważna, że; kolidować ze zdolnością pacjenta do ukończenia oceny badania lub; stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta
  • Uczestnik innego badania klinicznego, które miałoby istotny wpływ na jego udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Artrodeza
Artrodeza stawu skokowego (fuzja)
Procedura: Artrodeza
Pozostała uszkodzona chrząstka jest usuwana z końców kości, a następnie obie kości są ściskane razem za pomocą śrub lub płytek, aż połączą się w jedną (zespół kości), tak że nie ma już żadnego ruchu w tym stawie.
Inne nazwy:
  • Połączenie
Eksperymentalny: Całkowita wymiana kostki
Procedura: Całkowita wymiana kostki
Stawy są odnawiane za pomocą metalowych implantów, a między nimi umieszczana jest ruchoma plastikowa wyściółka jako powierzchnia ślizgowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez siebie wynik domeny funkcji bezbolesnej
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy) do 52 tygodni
Porównanie poprawy w ocenie domeny funkcji bezbolesnej od okresu przed operacją do 52 tygodni po operacji w przypadku TAR w porównaniu z artrodezą, ocenianej na podstawie wyników domeny MOXFQ w zakresie chodzenia/stania.
Przed operacją (poziom wyjściowy) do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez siebie wynik domeny funkcji bezbolesnej
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy) do 26 tygodni
Porównanie poprawy w ocenie domeny funkcji bezbolesnej od okresu przed operacją do 26 tygodni po operacji w przypadku TAR w porównaniu z artrodezą, ocenianej na podstawie wyników domeny MOXFQ w zakresie chodzenia/stonia.
Przed operacją (poziom wyjściowy) do 26 tygodni
Zgłaszany przez siebie wynik domeny bólu i interakcji społecznych
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) do 26 i 52 tygodnia
Aby porównać poprawę w zgłaszanym przez siebie bólu i wynikach w dziedzinie interakcji społecznych od okresu przed operacją do 26 i 52 tygodni po operacji dla TAR w porównaniu z artrodezą, ocenianą przez MOXFQ.
Przed operacją (linia wyjściowa) do 26 i 52 tygodnia
Samoopisowa funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) do 26 i 52 tygodnia
Porównanie poprawy sprawności fizycznej zgłaszanej przez samych pacjentów od okresu przed operacją do 26 i 52 tygodni po zabiegu TAR w porównaniu z artrodezą, ocenianej za pomocą kwestionariusza pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM).
Przed operacją (linia wyjściowa) do 26 i 52 tygodnia
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) do 26 i 52 tygodnia
Porównanie poprawy QoL od okresu przedoperacyjnego do 26 i 52 tygodni po zabiegu TAR w porównaniu z artrodezą, ocenianą za pomocą EQ-5D.
Przed operacją (linia wyjściowa) do 26 i 52 tygodnia
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy) do 52 tygodni
Porównanie zmiany całkowitej ROM (zgięcia podeszwowego i grzbietowego) od okresu przed operacją do 52 tygodni po operacji TAR w porównaniu z artrodezą, ocenianą za pomocą goniometru.
Przed operacją (poziom wyjściowy) do 52 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie bezpieczeństwa TAR i artrodezy pod względem powikłań i zdarzeń niepożądanych.
52 tygodnie
Wzrost kosztów i opłacalność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie kosztów przyrostowych i opłacalności TAR w porównaniu z artrodezą poprzez rejestrację kosztów wszystkich komponentów i kosztów związanych z procedurą dla każdego zabiegu chirurgicznego oraz wykorzystanie danych zgłoszonych przez samych siebie z kwestionariusza dotyczącego korzystania z usług opieki zdrowotnej i społecznej.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12/0518
  • 12/35/27 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami