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Totaler Sprunggelenkersatz versus Arthrodese-Studie (TARVA)

12. März 2021 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte, multizentrische, nicht verblindete, prospektive, parallele Gruppenstudie zum vollständigen Sprunggelenkersatz (TAR) im Vergleich zur Sprunggelenksarthrodese bei Patienten mit Sprunggelenksarthrose im Endstadium, in der klinische Ergebnisse und Kosteneffizienz verglichen werden.

Der Zweck von TARVA besteht darin, festzustellen, ob der Sprunggelenksersatz (TAR) bei Patienten im Alter von 50 bis 85 Jahren mit Knöchelarthrose im Endstadium bessere klinische Ergebnisse als die Sprunggelenksarthrodese liefert, und die Kostenwirksamkeit der beiden Behandlungen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, nicht verblindete, prospektive Parallelgruppenstudie zu TAR versus Sprunggelenksarthrodese bei Patienten mit Sprunggelenksarthrose (OA) im Endstadium im Alter zwischen 50 und 85 Jahren, in der die klinischen Ergebnisse (schmerzfreie Funktion) verglichen werden , Lebensqualität (QoL), Bewegungsumfang (ROM) und Rate postoperativer Komplikationen) und Kosteneffizienz. TARVA ist eine von Ärzten geleitete, pragmatische Überlegenheitsstudie, die darauf abzielt, die Verbesserung der schmerzfreien Funktion zu vergleichen, die anhand des Geh-/Stehdomänenscores des Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) von präoperativ bis 52 Wochen nach der Operation ermittelt wird jede chirurgische Behandlungsgruppe. Insgesamt 328 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen einer von zwei chirurgischen Behandlungen zugeteilt: i) Totaler Knöchelersatz; und ii) Knöchelarthrodese. Die Randomisierung wird nach dem Chirurgen und dem Vorhandensein von Arthrose in zwei benachbarten Gelenken geschichtet, wie durch eine präoperative MRT-Untersuchung bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
303

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Knöchelarthrose im Endstadium
  • Im Alter von 50 bis einschließlich 85 Jahren
  • Der Chirurg geht davon aus, dass der Patient sowohl für TAR als auch für Arthrodese geeignet ist (unter Berücksichtigung von Deformität, Stabilität, Knochenqualität, Weichteilhülle und neurovaskulärem Status).
  • Der Patient ist in der Lage, das Patienteninformationsblatt (PIS) und die Testverfahren zu lesen und zu verstehen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere ipsilaterale talonavikuläre, subtalare oder calcaneocuboidale Fusion oder Operation, geplant innerhalb eines Jahres nach dem Indexeingriff
  • Mehr als 4 Gelenke der unteren Gliedmaßen verschmolzen (einschließlich der kontralateralen Gliedmaßen, jedoch ohne Fusionen des proximalen Interphalangealgelenks)
  • • Eine MRT/CT-Untersuchung ist nicht möglich (z. B. schwere Klaustrophobie oder Kontraindikation für einen der Scans)
  • Vorgeschichte einer lokalen Knochen- oder Gelenkinfektion
  • Jede Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug ist; die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studienbeurteilungen abzuschließen, oder; stellt ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Patienten dar
  • Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie, die sich wesentlich auf ihre Teilnahme an dieser Studie auswirken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arthrodese
Sprunggelenksarthrodese (Fusion)
Verfahren: Arthrodese
Der verbleibende beschädigte Knorpel wird von den Enden des Knochens entfernt und die beiden Knochen werden dann mit Schrauben oder Platten unter Druck zusammengehalten, bis sie eine Einheit bilden (Knochenfusion), sodass an diesem Gelenk keine Bewegung mehr stattfindet.
Andere Namen:
  • Verschmelzung
Experimental: Totaler Knöchelersatz
Verfahren: Totaler Knöchelersatz
Die Gelenke werden mit Metallimplantaten versorgt und als Gleitfläche wird ein beweglicher Kunststoffliner dazwischen gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Domänen-Score für schmerzfreie Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) bis 52 Wochen
Vergleich der Verbesserung des selbstberichteten schmerzfreien Funktionsdomänenscores von präoperativ bis 52 Wochen nach der Operation für TAR im Vergleich zu Arthrodese, bewertet anhand der MOXFQ-Geh-/Stehdomänenscores.
Vor der Operation (Basislinie) bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Domänen-Score für schmerzfreie Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) bis 26 Wochen
Vergleich der Verbesserung des selbstberichteten Domänenscores für schmerzfreie Funktion von präoperativ bis 26 Wochen nach der Operation für TAR im Vergleich zu Arthrodese, bewertet anhand der MOXFQ-Domänenscores für Gehen/Stehen.
Vor der Operation (Basislinie) bis 26 Wochen
Selbstberichteter Schmerz und Domänenbewertung für soziale Interaktion
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) bis zur 26. und 52. Woche
Vergleich der Verbesserung der selbstberichteten Schmerz- und sozialen Interaktionswerte von präoperativ bis 26 und 52 Wochen nach der Operation für TAR im Vergleich zu Arthrodese, bewertet durch MOXFQ.
Vor der Operation (Grundlinie) bis zur 26. und 52. Woche
Selbstberichtete körperliche Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) bis zur 26. und 52. Woche
Vergleich der Verbesserung der selbstberichteten körperlichen Funktion von präoperativ bis 26 und 52 Wochen nach der Operation durch TAR im Vergleich zur Arthrodese, bewertet anhand des Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)-Fragebogens.
Vor der Operation (Grundlinie) bis zur 26. und 52. Woche
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) bis zur 26. und 52. Woche
Vergleich der Verbesserung der Lebensqualität von präoperativ bis 26 und 52 Wochen nach der Operation durch TAR im Vergleich zur Arthrodese, bewertet durch EQ-5D.
Vor der Operation (Grundlinie) bis zur 26. und 52. Woche
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) bis 52 Wochen
Vergleich der Veränderung des gesamten ROM (Plantarflexion und Dorsalflexion) von präoperativ bis 52 Wochen nach der Operation bei TAR im Vergleich zur Arthrodese, bewertet mit einem Goniometer.
Vor der Operation (Basislinie) bis 52 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Sicherheit von TAR mit Arthrodese im Hinblick auf Komplikationen und unerwünschte Ereignisse.
52 Wochen
Inkrementelle Kosten und Kosteneffizienz
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Zusatzkosten und der Kostenwirksamkeit von TAR im Vergleich zu Arthrodese durch Erfassung der Kosten aller Komponenten und verfahrensbezogener Kosten für jede chirurgische Behandlung und Verwendung selbst gemeldeter Daten aus dem Fragebogen zur Nutzung von Gesundheits- und Sozialdiensten.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12/0518
  • 12/35/27 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Registrierungskennung: Universal Trial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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