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Prova di sostituzione totale della caviglia rispetto all'artrodesi (TARVA)

12 marzo 2021 aggiornato da: University College, London

Uno studio randomizzato, multicentrico, non in cieco, prospettico, a gruppi paralleli di sostituzione totale della caviglia (TAR) rispetto all'artrodesi della caviglia in pazienti con osteoartrite della caviglia allo stadio terminale, confrontando i risultati clinici e il rapporto costo-efficacia.

Lo scopo di TARVA è determinare se la sostituzione totale della caviglia (TAR) fornisce risultati clinici migliori rispetto all'artrodesi della caviglia in pazienti di età compresa tra 50 e 85 anni con artrosi della caviglia allo stadio terminale e confrontare il rapporto costo-efficacia dei due trattamenti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, non in cieco, prospettico, a gruppi paralleli di TAR rispetto all'artrodesi della caviglia in pazienti con artrosi della caviglia allo stadio terminale (OA) di età compresa tra 50 e 85 anni, che confronta i risultati clinici (funzione senza dolore , qualità della vita (QoL), range di movimento (ROM) e tasso di complicanze post-procedurali) e rapporto costo-efficacia. TARVA è uno studio di superiorità pragmatico, condotto da un medico, progettato per confrontare il miglioramento della funzione senza dolore, come valutato dal Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) punteggio del dominio di deambulazione/posizione eretta da pre-operatorio a 52 settimane post-operatorio per ciascun gruppo di trattamento chirurgico. Un totale di 328 pazienti sarà assegnato in modo casuale su base paritaria a uno dei due trattamenti chirurgici: i) Sostituzione totale della caviglia; e ii) artrodesi della caviglia. La randomizzazione sarà stratificata per chirurgo e presenza di OA in due articolazioni adiacenti come determinato da una scansione MRI preoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
303

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Regno Unito
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Regno Unito
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Regno Unito, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi della caviglia allo stadio terminale
  • Età compresa tra 50 e 85 anni
  • Il chirurgo ritiene che il paziente sia adatto sia per TAR che per artrodesi (avendo considerato deformità, stabilità, qualità ossea, involucro dei tessuti molli e stato neurovascolare)
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere il Foglio informativo per il paziente (PIS) e le procedure dello studio
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente fusione o intervento chirurgico ipsilaterale dell'astragalo, sottoastragalica o calcaneocuboideo pianificato entro 1 anno dalla procedura indice
  • Più di 4 articolazioni degli arti inferiori fuse (compreso l'arto controlaterale, ma escluse le fusioni dell'articolazione interfalangea prossimale)
  • • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica/TC (ad es. grave claustrofobia o controindicazione per entrambe le scansioni)
  • Storia di infezione ossea o articolare locale
  • Qualsiasi comorbilità, che, secondo l'investigatore, è abbastanza grave da; interferire con la capacità del paziente di completare le valutazioni dello studio o; rappresenta un rischio inaccettabile per la sicurezza del paziente
  • Partecipante a un altro studio clinico che avrebbe un impatto sostanziale sulla loro partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Artrodesi
Artrodesi della caviglia (fusione)
Procedura: Artrodesi
La restante cartilagine danneggiata viene rimossa dalle estremità dell'osso e le due ossa vengono quindi tenute insieme in compressione mediante viti o placche fino a quando non si uniscono per diventare una (fusione ossea), in modo che non vi sia più alcun movimento in quell'articolazione.
Altri nomi:
  • Fusione
Sperimentale: Sostituzione totale della caviglia
Procedura: Sostituzione totale della caviglia
Le articolazioni vengono riasfaltate con impianti metallici e un rivestimento mobile in plastica viene posizionato tra di esse come superficie di scorrimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dominio della funzione senza dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Pre-operazione (linea di base) a 52 settimane
Per confrontare il miglioramento del punteggio del dominio della funzione senza dolore auto-riferito da pre-operatorio a 52 settimane post-operatorio per TAR rispetto all'artrodesi, valutato dai punteggi del dominio MOXFQ in piedi/camminata.
Pre-operazione (linea di base) a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dominio della funzione senza dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Pre-operazione (linea di base) a 26 settimane
Per confrontare il miglioramento del punteggio del dominio della funzione senza dolore auto-riferito da pre-operatorio a 26 settimane post-operatorio per TAR rispetto all'artrodesi, valutato dai punteggi del dominio MOXFQ in piedi/camminata.
Pre-operazione (linea di base) a 26 settimane
Punteggio del dominio del dolore e dell'interazione sociale auto-riferito
Lasso di tempo: Pre-operazione (basale) a 26 e 52 settimane
Per confrontare il miglioramento del dolore auto-riferito e dei punteggi del dominio dell'interazione sociale da pre-operatorio a 26 e 52 settimane post-operatorie per TAR rispetto all'artrodesi, valutato da MOXFQ.
Pre-operazione (basale) a 26 e 52 settimane
Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Pre-operazione (basale) a 26 e 52 settimane
Per confrontare il miglioramento della funzione fisica auto-riferita dal pre-operatorio a 26 e 52 settimane post-operatorio di TAR rispetto all'artrodesi, valutato dal questionario Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Pre-operazione (basale) a 26 e 52 settimane
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Pre-operazione (basale) a 26 e 52 settimane
Per confrontare il miglioramento della QoL dal pre-operatorio a 26 e 52 settimane post-operatorio di TAR rispetto all'artrodesi, valutato mediante EQ-5D.
Pre-operazione (basale) a 26 e 52 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Pre-operazione (linea di base) a 52 settimane
Confrontare la variazione del ROM totale (flessione plantare e dorsiflessione) dal pre-operatorio a 52 settimane dopo l'intervento di TAR rispetto all'artrodesi, valutata mediante goniometro.
Pre-operazione (linea di base) a 52 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontare la sicurezza del TAR rispetto all'artrodesi in termini di complicanze ed eventi avversi.
52 settimane
Costo incrementale ed economicità
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontare il costo incrementale e l'efficacia in termini di costi della TAR rispetto all'artrodesi registrando il costo di tutti i componenti e i costi relativi alla procedura per ciascun trattamento chirurgico e utilizzando i dati auto-riportati dal questionario sull'uso dei servizi sanitari e sociali.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12/0518
  • 12/35/27 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Identificatore di registro: Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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