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Ensayo de reemplazo total de tobillo versus artrodesis (TARVA)

12 de marzo de 2021 actualizado por: University College, London

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, no ciego, prospectivo, de grupos paralelos de reemplazo total de tobillo (TAR) versus artrodesis de tobillo en pacientes con osteoartritis de tobillo en etapa terminal, que compara los resultados clínicos y la rentabilidad.

El propósito de TARVA es determinar si el reemplazo total de tobillo (TAR) proporciona mejores resultados clínicos que la artrodesis de tobillo en pacientes de 50 a 85 años con osteoartritis de tobillo en etapa terminal y comparar la rentabilidad de los dos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, no ciego, prospectivo, de grupos paralelos de TAR versus artrodesis de tobillo en pacientes con osteoartritis (OA) de tobillo en etapa terminal con edades entre 50 y 85 años, que compara los resultados clínicos (función sin dolor , calidad de vida (QoL), rango de movimiento (ROM) y tasa de complicaciones posteriores al procedimiento) y rentabilidad. TARVA es un ensayo de superioridad pragmático, dirigido por médicos, diseñado para comparar la mejora en la función sin dolor, según lo evaluado por el Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) puntaje de dominio para caminar/estar de pie desde antes de la operación hasta 52 semanas después de la operación para cada grupo de tratamiento quirúrgico. Un total de 328 pacientes serán asignados aleatoriamente en igualdad de condiciones a uno de dos tratamientos quirúrgicos: i) Reemplazo total de tobillo; y ii) Artrodesis de tobillo. La aleatorización se estratificará por cirujano y la presencia de OA en dos articulaciones adyacentes según lo determinado por una resonancia magnética preoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
303

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Reino Unido
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Reino Unido
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Reino Unido, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la osteoartritis de tobillo en etapa terminal
  • De 50 a 85 años inclusive
  • El cirujano cree que el paciente es apto tanto para la TAR como para la artrodesis (después de haber considerado la deformidad, la estabilidad, la calidad del hueso, la envoltura de los tejidos blandos y el estado neurovascular)
  • El paciente es capaz de leer y comprender la Hoja de información del paciente (PIS) y los procedimientos del ensayo.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Fusión astrágaloescafoideo ipsilateral, subastragalina o calcaneocuboidea previa o cirugía planificada dentro de 1 año del procedimiento índice
  • Más de 4 articulaciones de las extremidades inferiores fusionadas (incluidas las extremidades contralaterales, pero excluyendo las fusiones de las articulaciones interfalángicas proximales)
  • • No se puede realizar una resonancia magnética/tomografía computarizada (p. claustrofobia severa o contraindicación para cualquiera de los escáneres)
  • Antecedentes de infección ósea o articular local
  • Cualquier comorbilidad que, en opinión del investigador, sea lo suficientemente grave como para; interferir con la capacidad del paciente para completar las evaluaciones del estudio o; presenta un riesgo inaceptable para la seguridad del paciente
  • Participante en otro ensayo clínico que tendría un impacto material en su participación en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Artrodesis
Artrodesis de tobillo (fusión)
Procedimiento: Artrodesis
El cartílago dañado restante se extrae de los extremos del hueso y los dos huesos se mantienen juntos en compresión mediante tornillos o placas hasta que se unan para convertirse en uno (fusión ósea), de modo que ya no haya ningún movimiento en esa articulación.
Otros nombres:
  • Fusión
Experimental: Reemplazo total de tobillo
Procedimiento: Reemplazo total de tobillo
Las articulaciones se revisten con implantes de metal y se coloca un revestimiento de plástico móvil entre ellas como superficie de deslizamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dominio de función sin dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base) a 52 semanas
Comparar la mejora en la puntuación del dominio de función libre de dolor autoinformada desde el preoperatorio hasta las 52 semanas posoperatorias para TAR versus artrodesis, evaluada mediante puntuaciones de dominio MOXFQ para caminar/estar de pie.
Preoperatorio (línea de base) a 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dominio de función sin dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base) a 26 semanas
Comparar la mejora en la puntuación del dominio de función libre de dolor autoinformada desde el preoperatorio hasta las 26 semanas después de la operación para TAR versus artrodesis, evaluada mediante puntuaciones de dominio MOXFQ para caminar/estar de pie.
Preoperatorio (línea de base) a 26 semanas
Puntuación del dominio de interacción social y dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal) a las 26 y 52 semanas
Comparar la mejora en las puntuaciones del dominio de interacción social y dolor autoinformado desde el preoperatorio hasta las semanas 26 y 52 después de la operación para TAR versus artrodesis, evaluado por MOXFQ.
Preoperatorio (basal) a las 26 y 52 semanas
Función física autoinformada
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal) a las 26 y 52 semanas
Comparar la mejora en la función física autoinformada desde el preoperatorio hasta las 26 y 52 semanas postoperatorias de TAR versus artrodesis, evaluada mediante el cuestionario Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Preoperatorio (basal) a las 26 y 52 semanas
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal) a las 26 y 52 semanas
Comparar la mejora en la calidad de vida desde el preoperatorio hasta las 26 y 52 semanas postoperatorias de TAR versus artrodesis, evaluada por EQ-5D.
Preoperatorio (basal) a las 26 y 52 semanas
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base) a 52 semanas
Comparar el cambio en el ROM total (flexión plantar y dorsiflexión) desde el preoperatorio hasta las 52 semanas postoperatorias de TAR versus artrodesis, evaluado por goniómetro.
Preoperatorio (línea de base) a 52 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Comparar la seguridad de la TAR frente a la artrodesis en cuanto a complicaciones y eventos adversos.
52 semanas
Costo incremental y rentabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
Comparar el costo incremental y la rentabilidad de la TAR versus la artrodesis mediante el registro del costo de todos los componentes y los costos relacionados con el procedimiento para cada tratamiento quirúrgico y el uso de datos autoinformados del cuestionario de uso de servicios de atención social y de salud.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University College, London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12/0518
  • 12/35/27 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Identificador de registro: Universal Trial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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