Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total ankeludskiftning versus artrodeseforsøg (TARVA)

12. marts 2021 opdateret af: University College, London

Et randomiseret, multicenter, ikke-blindet, prospektivt, parallelt gruppeforsøg af total ankelerstatning (TAR) versus ankelartrodeser hos patienter med slutstadie ankelartrose, sammenligning af kliniske resultater og omkostningseffektivitet.

Formålet med TARVA er at bestemme, om Total Ankel Replacement (TAR) giver bedre kliniske resultater end ankelarthrodese hos patienter i alderen 50-85 år med slutstadie ankelartrose, og sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​de to behandlinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, ikke-blindet, prospektivt, parallelgruppeforsøg med TAR versus ankelarthrodese hos patienter med slutstadie ankelartrose (OA) i alderen mellem 50 og 85 år, der sammenligner kliniske resultater (smertefri funktion) , livskvalitet (QoL), range of motion (ROM) og frekvensen af ​​post-proceduremæssige komplikationer) og omkostningseffektivitet. TARVA er et kliniker-ledet, pragmatisk, overlegenhedsforsøg designet til at sammenligne forbedringen i smertefri funktion, som vurderet af Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) gang/stående domæne-score fra præ-op til 52 uger efter operation for hver kirurgisk behandlingsgruppe. I alt 328 patienter vil blive tilfældigt fordelt på lige fod til en af ​​to kirurgiske behandlinger: i) Total ankeludskiftning; og ii) Ankelarthrodese. Randomisering vil blive stratificeret af kirurg og tilstedeværelse af OA i to tilstødende led som bestemt ved en præoperativ MR-scanning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
303

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slutstadie ankel slidgigt
  • I alderen 50-85 år inklusive
  • Kirurgen mener, at patienten er egnet til både TAR og arthrodese (efter at have overvejet deformitet, stabilitet, knoglekvalitet, bløddelshylster og neurovaskulær status)
  • Patienten er i stand til at læse og forstå patientinformationsbladet (PIS) og forsøgsprocedurer
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral talonavicular, subtalar eller calcaneocuboid fusion eller operation planlagt inden for 1 år efter indeksprocedure
  • Mere end 4 underekstremitetsled sammensmeltede (inklusive kontralaterale ekstremiteter, men eksklusive proksimale interfalangeale ledfusioner)
  • • Ikke i stand til at få foretaget MR/CT-scanning (f.eks. svær klaustrofobi eller kontraindikation for begge scanninger)
  • Anamnese med lokal knogle- eller ledinfektion
  • Enhver komorbiditet, som efter efterforskerens mening er alvorlig nok til at; forstyrre patientens evne til at gennemføre undersøgelsesvurderingerne eller; udgør en uacceptabel risiko for patientens sikkerhed
  • Deltager i et andet klinisk forsøg, som ville have væsentlig indflydelse på deres deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Artrodese
Ankelarthrodese (fusion)
Procedure: Artrodese
Den resterende beskadigede brusk fjernes fra enderne af knoglen, og de to knogler holdes derefter sammen i kompression ved hjælp af skruer eller plader, indtil de går sammen til en (knoglefusion), så der ikke længere er nogen bevægelse i det led.
Andre navne:
  • Fusion
Eksperimentel: Total ankeludskiftning
Procedure: Total ankeludskiftning
Leddene genopbygges med metalimplantater og en mobil plastikforing placeres mellem dem som glideoverfladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smertefri funktionsdomæne-score
Tidsramme: Før operation (baseline) til 52 uger
For at sammenligne forbedringen i selvrapporteret smertefri funktionsdomæne-score fra præ-op til 52 uger post-op for TAR versus arthrodese, vurderet ved MOXFQ gå/stående domæne-score.
Før operation (baseline) til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smertefri funktionsdomæne-score
Tidsramme: Før operation (baseline) til 26 uger
For at sammenligne forbedringen i selvrapporteret smertefri funktionsdomæne-score fra præ-op til 26 uger post-op for TAR versus arthrodese, vurderet ved MOXFQ gang/stående domæne-score.
Før operation (baseline) til 26 uger
Selvrapporteret smerte og social interaktion domæne score
Tidsramme: Før operation (baseline) til 26 og 52 uger
For at sammenligne forbedringen i selvrapporterede smerte- og social interaktionsdomænescores fra præ-op til 26 og 52 uger efter operation for TAR versus artrodese, vurderet af MOXFQ.
Før operation (baseline) til 26 og 52 uger
Selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Før operation (baseline) til 26 og 52 uger
For at sammenligne forbedringen i selvrapporteret fysisk funktion fra præ-operation til 26 og 52 uger efter operation af TAR versus arthrodese, vurderet ved Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) spørgeskemaet.
Før operation (baseline) til 26 og 52 uger
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Før operation (baseline) til 26 og 52 uger
For at sammenligne forbedringen i QoL fra præ-operation til 26 og 52 uger efter operation af TAR versus arthrodese, vurderet ved EQ-5D.
Før operation (baseline) til 26 og 52 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: Før operation (baseline) til 52 uger
For at sammenligne ændringen i total ROM (plantarfleksion og dorsalfleksion) fra pre-op til 52 uger post-op af TAR versus arthrodese, vurderet ved goniometer.
Før operation (baseline) til 52 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
At sammenligne sikkerheden ved TAR versus artrodese med hensyn til komplikationer og uønskede hændelser.
52 uger
Inkrementelle omkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 52 uger
At sammenligne de trinvise omkostninger og omkostningseffektiviteten af ​​TAR versus arthrodese ved at registrere omkostningerne for alle komponenter og procedurerelaterede omkostninger for hver kirurgisk behandling og bruge selvrapporterede data fra Health and Social Care Services Brug spørgeskemaet.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12/0518
  • 12/35/27 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Registry Identifier: Universal Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger