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Prova de substituição total do tornozelo versus artrodese (TARVA)

12 de março de 2021 atualizado por: University College, London

Um estudo randomizado, multicêntrico, não cego, prospectivo, de grupos paralelos de substituição total do tornozelo (TAR) versus artrodese do tornozelo em pacientes com osteoartrite do tornozelo em estágio terminal, comparando resultados clínicos e custo-efetividade.

O objetivo do TARVA é determinar se a substituição total do tornozelo (TAR) fornece melhores resultados clínicos do que a artrodese do tornozelo em pacientes com idades entre 50 e 85 anos com osteoartrite do tornozelo em estágio terminal e comparar o custo-efetividade dos dois tratamentos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, não cego, prospectivo, de grupos paralelos de TAR versus artrodese de tornozelo em pacientes com osteoartrite (OA) de tornozelo em estágio terminal com idade entre 50 e 85 anos, comparando resultados clínicos (função livre de dor , qualidade de vida (QoL), amplitude de movimento (ADM) e taxa de complicações pós-procedimento) e custo-efetividade. O TARVA é um estudo de superioridade pragmático, conduzido por médicos, projetado para comparar a melhora na função sem dor, conforme avaliado pela pontuação do domínio de pé/parada do Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) desde o pré-operatório até 52 semanas após a cirurgia para cada grupo de tratamento cirúrgico. Um total de 328 pacientes serão alocados aleatoriamente em igualdade de condições para um dos dois tratamentos cirúrgicos: i) substituição total do tornozelo; e ii) Artrodese do Tornozelo. A randomização será estratificada pelo cirurgião e pela presença de OA em duas articulações adjacentes, conforme determinado por uma ressonância magnética pré-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
303

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Reino Unido
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Reino Unido
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Reino Unido, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de osteoartrite terminal do tornozelo
  • De 50 a 85 anos inclusive
  • O cirurgião acredita que o paciente é adequado para TAR e artrodese (tendo considerado deformidade, estabilidade, qualidade óssea, envelope de tecido mole e estado neurovascular)
  • O paciente é capaz de ler e entender a Ficha de Informações do Paciente (PIS) e os procedimentos do estudo
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Fusão anterior ipsilateral talonavicular, subtalar ou calcaneocubóide ou cirurgia planejada dentro de 1 ano do procedimento índice
  • Mais de 4 articulações dos membros inferiores fundidas (incluindo o membro contralateral, mas excluindo as fusões das articulações interfalângicas proximais)
  • • Incapaz de fazer ressonância magnética/TC (por exemplo, claustrofobia grave ou contraindicação para qualquer exame)
  • História de infecção óssea ou articular local
  • Qualquer comorbidade que, na opinião do investigador, seja grave o suficiente para; interferir na capacidade do paciente de concluir as avaliações do estudo ou; apresenta um risco inaceitável para a segurança do paciente
  • Participante de outro estudo clínico que teria um impacto significativo em sua participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Artrodese
Artrodese do tornozelo (fusão)
Procedimento: Artrodese
A cartilagem danificada restante é removida das extremidades do osso e os dois ossos são mantidos juntos em compressão por meio de parafusos ou placas até que se unam para se tornar um (fusão óssea), de modo que não haja mais movimento naquela articulação.
Outros nomes:
  • Fusão
Experimental: Substituição total do tornozelo
Procedimento: Substituição total do tornozelo
As articulações são refeitas com implantes metálicos e um forro plástico móvel é colocado entre elas como superfície deslizante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do domínio da função livre de dor autorreferida
Prazo: Pré-operação (basal) até 52 semanas
Comparar a melhora na pontuação do domínio da função livre de dor auto-relatada desde o pré-operatório até 52 semanas após a cirurgia para TAR versus artrodese, avaliada pelos escores do domínio MOXFQ para andar/em pé.
Pré-operação (basal) até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do domínio da função livre de dor autorreferida
Prazo: Pré-operação (basal) até 26 semanas
Comparar a melhora na pontuação do domínio da função livre de dor auto-relatada do pré-operatório até 26 semanas após a operação para TAR versus artrodese, avaliada pelos escores do domínio MOXFQ para caminhar/ficar de pé.
Pré-operação (basal) até 26 semanas
Dor autorreferida e escore do domínio de interação social
Prazo: Pré-operatório (basal) até 26 e 52 semanas
Comparar a melhora nos escores de dor autorreferida e domínio de interação social do pré-operatório até 26 e 52 semanas de pós-operatório para TAR versus artrodese, avaliados pelo MOXFQ.
Pré-operatório (basal) até 26 e 52 semanas
Função física autorrelatada
Prazo: Pré-operatório (basal) até 26 e 52 semanas
Comparar a melhora na função física autorrelatada do pré-operatório até 26 e 52 semanas pós-operatório de TAR versus artrodese, avaliada pelo questionário Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Pré-operatório (basal) até 26 e 52 semanas
Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Pré-operatório (basal) até 26 e 52 semanas
Comparar a melhora na QV do pré-operatório até 26 e 52 semanas pós-operatório de TAR versus artrodese, avaliada pelo EQ-5D.
Pré-operatório (basal) até 26 e 52 semanas
Amplitude de movimento
Prazo: Pré-operação (basal) até 52 semanas
Comparar a mudança na ADM total (flexão plantar e dorsiflexão) do pré-operatório até 52 semanas pós-operatório de TAR versus artrodese, avaliada por goniômetro.
Pré-operação (basal) até 52 semanas
Eventos adversos
Prazo: 52 semanas
Comparar a segurança de TAR versus artrodese em termos de complicações e eventos adversos.
52 semanas
Custo incremental e custo-efetividade
Prazo: 52 semanas
Comparar o custo incremental e custo-efetividade de TAR versus artrodese registrando o custo de todos os componentes e custos relacionados ao procedimento para cada tratamento cirúrgico e usando dados auto-relatados do questionário Health and Social Care Services Use.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College, London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12/0518
  • 12/35/27 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Identificador de registro: Universal Trial Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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