Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk a svaly se zvýšeným kontrastem (Echomuscle)

4. března 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique

Primárním cílem naší práce je ukázat, že kvantifikace svalové mikrovaskularizace hodnocené injekcí kontrastní látky je odlišná mezi chronickou kritickou ischémií končetiny (před revaskularizací) a po (zhojení ischémie) a tím prokázat její užitečnost při hodnocení PAD. terapeutika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Onemocnění periferních tepen (PAD) je časté onemocnění, jehož incidence u mužů je asi 32,5°/°° před 40. rokem a 71°/°° po 50. roce. Prevalence onemocnění se zvyšuje s věkem a dosahuje 3,7 % jedinců ve věku 60 až 69 let (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
  • Kritická ischemie končetiny (CLI) je definována typickou chronickou ischemickou klidovou bolestí nebo ischemickými kožními lézemi buď vředy nebo gangrénou po dobu delší než dva týdny (Norgren). Incidence je asi 500 - 1000 / 106 / rok v Evropě a Spojených státech. Kritická ischemie končetiny se týká 15 - 20 % pacientů s intermitentní klaudikací (Eneroth 1992, Taylor 1989). Vývoj může vést ke ztrátě končetiny s frekvencí odhadovanou mezi 7 % po 5 letech až 12 % po 10 letech. Problém je zásadní pro pacienty, kteří nemohou mít prospěch z revaskularizace. Výsledky jednotlivých lékařských ošetření jsou nejisté. Vývoj neovaskularizace pomocí inovativních terapeutik (autologní buněčné štěpy, intramuskulární injekce růstového faktoru) představuje vzrušující a slibnou oblast výzkumu.
  • Hodnocení a staging onemocnění periferních tepen jsou založeny na měření klidových kotníkových tlaků, diagnostice stenózy a obliterace (duplex, angiografie, počítačová tomografie a magnetická rezonance) a na měření mikrocirkulační kožní perfuze Tc PO2. Na druhou stranu neexistuje jednoduchý nástroj pro měření svalové mikrovaskularizace, zatímco svaly trpí ischemií stejně jako kůže a nervy. Měření svalové perfuze lze provádět pomocí Tc 99, magnetická rezonance, ta se však v klinické praxi nepoužívá. CEUS používaný rutinně k hodnocení jaterní mikrovaskularizace se nedávno ukázal jako potenciálně užitečný pro studium svalů (Kramer 2008, Weber 2007).
  • Ultrazvukové kontrastní látky jsou intravaskulární mikrobubliny, které při nízkém mechanickém indexu generují harmonické a umožňují zobrazování v reálném čase v ultrasonografii. Jejich použití umožňuje studium zvětšení parenchymu v reálném čase, zejména jater a ledvin; v praxi se využívají i k odlišení benigních a maligních nádorů (Correas 2009). Byly prokázány korelace mezi svalovým zesílením studovaným CEUS a histologickými daty kapilární vaskularizace (Weber 2005). Nedávno někteří autoři prokázali, že CEUS může umožnit odlišit pacienty s PAD ve fázi intermitentní klaudikace a pacienty bez PAD (Duerschmied 2006). Velmi málo studií studovalo pacienty s CLI. Duerschmied a všichni prokázali, že kinetická data svalového posílení mohou odrážet kolaterální cirkulaci vyvinutou v reakci na chronickou ischemii. CEUS lze použít ke studiu svalové perfuze stejným způsobem jako TcPO2 odráží kožní vaskularizaci a může se v blízké budoucnosti stát hodnotícím kritériem terapie PAD.
  • Navrhujeme studovat svalovou perfuzi pomocí CEUS u pacientů s kritickou končetinovou ischemií způsobilou k revaskularizaci (PTA nebo bypass) před a po revaskularizaci. Injekce mikrobublin vede ke zvýšení svalové echogenity ve dvou sekvencích: rychlá fáze 15-20 s po injekci (arteriolární plnění), poté intenzivnější druhá fáze (žilní a kapilární plnění) (Duerschmied 2006). Tyto dvě fáze lze popsat měřením funkce akustické intenzity času a zejména doby do vrcholu (TTP), plochy pod křivkou (AUC). Čas do vrcholu se zdá být spolehlivějším kritériem (Duerschmied).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy nad 40 let
  • Pacienti s chronickou kritickou ischémií končetiny, jak je definováno v konsensu TASC 2 a způsobilí k revaskularizaci
  • Objektivní hodnocení kritické ischemie je založeno na tlaku v kotníku < 70 mm Hg nebo tlaku v prstech < 50 mm Hg u pacientů s vředem nebo tlakem v kotníku < 50 mm Hg nebo tlaku v prstech < 30 mm Hg u pacientů s klidovou bolestí.
  • Podepsán souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Burgerova nemoc

  • Kontraindikace použití kontrastu

    • Přecitlivělost na sulfurhexafluorure
    • Nestabilní ischemická choroba srdeční, akutní mrtvice, nekompenzované srdeční selhání
    • Zprava doleva bočník
    • Závažná plicní hypertenze (> 90 mm Hg)
    • Nekontrolovaný zvýšený krevní tlak
    • Syndrom akutní respirační tísně
  • Souhlas odmítnut
  • Pacienti s poraněním nohou bránícím ultrasonografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: revaskularizační skupina
Subjekty v tomto rameni mají kontrastní echografii se sonovue(r), poté revaskularizaci a nakonec další kontrastní echografii se sonovue.
Jiný: kontrastní echografie s hexafluorurem síry
Echografie kontrastu po injekci kontrastního produktu (sonovue (r))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vrchol
Časové okno: M0 (před revaskularizací) a M1 (jeden měsíc po revaskularizaci).
Doba do vrcholné modifikace, před a jeden měsíc po revaskularizaci
M0 (před revaskularizací) a M1 (jeden měsíc po revaskularizaci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data křivek
Časové okno: M0 (před revaskularizací) M1 (jeden měsíc po revaskularizaci).
Vyhodnocení dalších dat získaných z kinetické křivky zesílení (čas mezi injekcí a vrcholem, plocha pod křivkou, kvantitativní hodnota vrcholu, doba přechodu žíla-sval (TTP sval -TTP žíla) před a po revaskularizaci.
M0 (před revaskularizací) M1 (jeden měsíc po revaskularizaci).
kinetické hodnoty
Časové okno: M0 (před revaskularizací) a M1 (jeden měsíc po revaskularizaci).
Studie korelace mezi kinetickými daty (TTP) a měřením TcPO2 a systolického tlaku na noze před revaskularizací a jeden měsíc po revaskularizaci
M0 (před revaskularizací) a M1 (jeden měsíc po revaskularizaci).
Čas na vrchol
Časové okno: M0, M1 a M3 (tři měsíce po revaskularizaci)
Studie prediktivní hodnoty TTP před revaskularizací na úspěšnost revaskularizace po 1 měsíci (klinické hodnocení bolesti, absence menší nebo větší amputace, zhojení vředu) a po 3 měsících (přežití, absence menší nebo větší amputace, nová operace).
M0, M1 a M3 (tři měsíce po revaskularizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBCS1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení