Ultrasonido mejorado con contraste y músculo (Echomuscle)
4 de marzo de 2016 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique
El objetivo principal de nuestro trabajo es demostrar que la cuantificación de la microvascularización muscular evaluada mediante la inyección de un medio de contraste es diferente entre la isquemia crítica crónica de las extremidades (antes de la revascularización) y después (cicatrización de la isquemia) y así demostrar su utilidad en la evaluación de la EAP. terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La enfermedad arterial periférica (EAP) es una enfermedad frecuente cuya incidencia en hombres es del orden del 32,5°/°° antes de los 40 años y del 71°/°° después de los 50 años. La prevalencia de la enfermedad aumenta con la edad hasta alcanzar el 3,7% de los sujetos de 60 a 69 años (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
- Isquemia crítica de las extremidades (CLI) La isquemia se define por el típico dolor isquémico crónico en reposo o lesiones cutáneas isquémicas, ya sea úlceras o gangrena, durante más de dos semanas (Norgren). La incidencia es de unos 500 - 1000/106/año en Europa y Estados Unidos. La isquemia crítica de las extremidades afecta al 15 - 20% de los pacientes con claudicación intermitente (Eneroth 1992, Taylor 1989). El desarrollo puede conducir a la pérdida de extremidades con una frecuencia estimada entre el 7% a los 5 años y el 12% a los 10 años. El problema es crucial para los pacientes que no pueden beneficiarse de la revascularización. Los resultados de los tratamientos médicos individuales son inciertos. El desarrollo de la neovascularización mediante tratamientos innovadores (injertos autólogos de células madre, inyecciones intramusculares de factores de crecimiento) representa un campo de investigación apasionante y prometedor.
- La evaluación y la estadificación de la enfermedad arterial periférica se basan en medidas de las presiones del tobillo en reposo, el diagnóstico de estenosis y obliteración (dúplex, angiografía, tomografía computarizada y resonancia magnética) y en la medida de la perfusión cutánea microcirculatoria por Tc PO2. Por otro lado, no existe una herramienta sencilla para medir la microvascularización muscular, ya que los músculos sufren isquemia al igual que la piel y los nervios. Las medidas de perfusión muscular se pueden realizar mediante Tc 99, resonancia magnética, pero esto no se usa en la práctica clínica. Recientemente se ha demostrado que el CEUS utilizado de forma rutinaria para evaluar la microvascularización hepática es potencialmente útil para estudiar el músculo (Kramer 2008, Weber 2007).
- Los agentes de contraste ultrasónicos son microburbujas intravasculares que, utilizadas con un índice mecánico bajo, generan armónicos y permiten obtener imágenes en tiempo real en ultrasonografía. Su uso permite estudiar en tiempo real el realce del parénquima, en particular del hígado y los riñones; también se utilizan en la práctica para diferenciar tumores benignos y malignos (Correas 2009). Se han mostrado correlaciones entre el realce muscular estudiado por CEUS y los datos histológicos de vascularización capilar (Weber 2005). Más recientemente, algunos autores han demostrado que CEUS puede permitir diferenciar pacientes con EAP en una etapa de claudicación intermitente y pacientes sin EAP (Duerschmied 2006). Muy pocos estudios han estudiado pacientes con ICE. Duerschmied y todos han demostrado que los datos cinéticos de la mejora muscular pueden reflejar la circulación colateral desarrollada en reacción a la isquemia crónica. CEUS puede utilizarse para estudiar la perfusión muscular de la misma manera que la TcPO2 refleja la vascularización cutánea y puede convertirse en un criterio de evaluación de la terapéutica de la EAP en un futuro próximo.
- Proponemos estudiar la perfusión muscular por CEUS en pacientes con isquemia crítica de extremidades elegibles para revascularización (PTA o bypass) antes y después de la revascularización. La inyección de microburbujas conduce a un aumento de la ecogenicidad muscular en dos secuencias: una fase rápida 15-20 s después de la inyección (llenado arteriolar) y luego una segunda fase más intensa (llenado venoso y capilar) (Duerschmied 2006). Estas dos fases pueden describirse mediante medidas de intensidad acústica en función del tiempo y, en particular, el tiempo hasta el pico (TTP), el área bajo la curva (AUC). El tiempo hasta el pico parece ser el criterio más fiable (Duerschmied).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
32
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 40 años
- Pacientes con isquemia crítica crónica de las extremidades según la definición del consenso TASC 2 y elegibles para una revascularización
- La evaluación objetiva de la isquemia crítica se basa en una presión en el tobillo < 70 mm Hg o una presión en los dedos del pie < 50 mm Hg para pacientes con úlcera o una presión en el tobillo < 50 mm Hg o una presión en los dedos del pie < 30 mm Hg para pacientes con dolor en reposo.
- Consentimiento del paciente firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- enfermedad de la hamburguesa
Contraindicación para el uso de contraste
- Hipersensibilidad al hexafluoruro de azufre
- Enfermedad coronaria inestable, accidente cerebrovascular agudo, insuficiencia cardíaca no compensada
- Derivación de derecha a izquierda
- Hipertensión pulmonar grave (> 90 mm Hg)
- Aumento de la presión arterial no controlado
- Síndrome de distrés respiratorio agudo
- Consentimiento denegado
- Pacientes con heridas en las piernas que impiden la ecografía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de revascularización
Los sujetos en este brazo tienen una ecografía de contraste con sonovue(r), luego una revascularización y finalmente otra ecografía de contraste con sonovue.
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Ecografía de contraste tras inyección de producto de contraste (sonovue (r))
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de pico
Periodo de tiempo: M0 (antes de la revascularización) y M1 (un mes después de la revascularización).
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Tiempo hasta la modificación del pico, antes y un mes después de la revascularización
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M0 (antes de la revascularización) y M1 (un mes después de la revascularización).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de curvas
Periodo de tiempo: M0 (antes de la revascularización) M1 (un mes después de la revascularización).
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Evaluación de otros datos emitidos por la curva cinética de realce (tiempo entre la inyección y el pico, área bajo la curva, valor cuantitativo del pico, tiempo de tránsito vena-músculo (TTP músculo -TTP vena) antes y después de la revascularización.
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M0 (antes de la revascularización) M1 (un mes después de la revascularización).
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valores cinéticos
Periodo de tiempo: M0 (antes de la revascularización) y M1 (un mes después de la revascularización).
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Estudio de correlación entre datos cinéticos (TTP) y medidas de TcPO2 y presión sistólica del dedo del pie antes de la revascularización y un mes después de la revascularización
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M0 (antes de la revascularización) y M1 (un mes después de la revascularización).
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Hora de alcanzar el pico
Periodo de tiempo: M0, M1 y M3 (tres meses después de la revascularización)
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Estudio de valor predictivo de la PTT antes de la revascularización sobre el éxito de la revascularización al mes (evaluación clínica sobre el dolor, ausencia de amputación menor o mayor, cicatrización de úlcera) y a los 3 meses (supervivencia, ausencia de amputación menor o mayor, nueva cirugía).
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M0, M1 y M3 (tres meses después de la revascularización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
7 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EBCS1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .