Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrast wzmocniony ultradźwiękami i mięśniami (Echomuscle)

4 marca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique

Podstawowym celem naszej pracy jest wykazanie, że ilościowa ocena mikrokrążenia mięśniowego oceniana po wstrzyknięciu środka kontrastowego różni się między przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyny (przed rewaskularyzacją) i po (wygojeniu niedokrwienia), a tym samym udowodnienie jej przydatności w ocenie PAD lecznictwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest częstą chorobą, której częstość występowania u mężczyzn wynosi około 32,5°/°° przed 40 rokiem życia i 71°/°° po 50 roku życia. Częstość występowania choroby wzrasta wraz z wiekiem, osiągając 3,7% wśród osób w wieku od 60 do 69 lat (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
  • Krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) definiuje się jako typowy przewlekły niedokrwienny ból spoczynkowy lub niedokrwienne zmiany skórne, wrzody lub zgorzel trwające dłużej niż dwa tygodnie (Norgren). Częstość występowania wynosi około 500 - 1000 / 106 / rok w Europie i Stanach Zjednoczonych. Krytyczne niedokrwienie kończyn dotyczy 15-20% pacjentów z chromaniem przestankowym (Eneroth 1992, Taylor 1989). Rozwój może prowadzić do utraty kończyn z częstością szacowaną od 7% na 5 lat do 12% na 10 lat. Problem jest kluczowy dla pacjentów, którzy nie mogą odnieść korzyści z rewaskularyzacji. Wyniki pojedynczych zabiegów medycznych są niepewne. Rozwój neowaskularyzacji poprzez innowacyjne metody terapeutyczne (autologiczne przeszczepy komórek macierzystych, domięśniowe iniekcje czynnika wzrostu) stanowią ekscytujący i obiecujący obszar badań.
  • Ocena i stopień zaawansowania choroby tętnic obwodowych opierają się na pomiarach spoczynkowych ciśnień w stawie skokowym, rozpoznaniu zwężenia i obliteracji (duplex, angiografia, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny) oraz na pomiarze perfuzji mikrokrążenia w skórze za pomocą Tc PO2. Z drugiej strony nie ma prostego narzędzia do pomiaru mikrokrążenia mięśniowego, podczas gdy mięśnie cierpią na niedokrwienie w taki sam sposób jak skóra i nerwy. Pomiary perfuzji mięśniowej można przeprowadzić za pomocą Tc 99, rezonansu magnetycznego, ale nie jest to stosowane w praktyce klinicznej. Niedawno wykazano, że CEUS stosowana rutynowo do oceny mikrokrążenia wątroby jest potencjalnie przydatna do badania mięśni (Kramer 2008, Weber 2007).
  • Ultradźwiękowe środki kontrastowe to wewnątrznaczyniowe mikropęcherzyki, które stosowane przy niskim indeksie mechanicznym generują harmoniczne i umożliwiają obrazowanie w czasie rzeczywistym w ultrasonografii. Ich zastosowanie pozwala na badanie w czasie rzeczywistym wzmocnienia miąższu, zwłaszcza wątroby i nerek; są one również wykorzystywane w praktyce do różnicowania guzów łagodnych i złośliwych (Correas 2009). Wykazano korelacje między wzmocnieniem mięśni badanym przez CEUS a danymi histologicznymi unaczynienia naczyń włosowatych (Weber 2005). Niedawno niektórzy autorzy wykazali, że CEUS może pozwolić na różnicowanie pacjentów z PAD na etapie chromania przestankowego i pacjentów bez PAD (Duerschmied 2006). Bardzo niewiele badań dotyczyło pacjentów z CLI. Duerschmied i wszyscy wykazali, że dane kinetyczne wzmocnienia mięśni mogą odzwierciedlać krążenie oboczne, które rozwinęło się w reakcji na przewlekłe niedokrwienie. CEUS może być używany do badania perfuzji mięśniowej w taki sam sposób, jak TcPO2 odzwierciedla unaczynienie skóry i może stać się w niedalekiej przyszłości kryterium oceny terapii PAD.
  • Proponujemy badanie perfuzji mięśniowej za pomocą CEUS u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn kwalifikujących się do rewaskularyzacji (PTA lub bypass) przed i po rewaskularyzacji. Wstrzyknięcie mikropęcherzyków prowadzi do wzrostu echogeniczności mięśnia w dwóch sekwencjach: szybka faza 15-20 s po wstrzyknięciu (wypełnienie tętniczek) następnie bardziej intensywna druga faza (wypełnienie żył i naczyń włosowatych) (Duerschmied 2006). Te dwie fazy można opisać za pomocą miar natężenia akustycznego w funkcji czasu, aw szczególności czasu do szczytu (TTP), powierzchni pod krzywą (AUC). Czas do szczytu wydaje się być bardziej wiarygodnym kryterium (Duerschmied).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 40 lat
  • Pacjenci z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyny zgodnie z konsensusem TASC 2 i kwalifikujący się do rewaskularyzacji
  • Obiektywna ocena krytycznego niedokrwienia opiera się na ciśnieniu na kostce < 70 mm Hg lub na palcu < 50 mm Hg u pacjentów z owrzodzeniem lub ciśnieniu na kostce < 50 mm Hg lub na palcu < 30 mm Hg u pacjentów z bólem spoczynkowym.
  • Podpisana zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Choroba Burgera

  • Przeciwwskazania do stosowania kontrastu

    • Nadwrażliwość na sześciofluorek siarki
    • Niestabilna choroba niedokrwienna serca, ostry udar mózgu, niewyrównana niewydolność serca
    • Bocznik od prawej do lewej
    • Poważne nadciśnienie płucne (> 90 mm Hg)
    • Niekontrolowane podwyższone ciśnienie krwi
    • Zespół ostrej niewydolności oddechowej
  • Zgoda odrzucona
  • Pacjenci z ranami nóg uniemożliwiającymi wykonanie USG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa rewaskularyzacyjna
Pacjenci w tych ramionach mają echografię kontrastową z sonovue(r), następnie rewaskularyzację i na koniec inną echografię kontrastową z sonovue.
Inny: Echografia kontrastowa z heksafluorurem siarki
Echografia kontrastu po wstrzyknięciu środka kontrastowego (sonovue (r))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na szczyt
Ramy czasowe: M0 (przed rewaskularyzacją) i M1 (miesiąc po rewaskularyzacji).
Czas do szczytowej modyfikacji, przed rewaskularyzacją i jeden miesiąc po rewaskularyzacji
M0 (przed rewaskularyzacją) i M1 (miesiąc po rewaskularyzacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące krzywych
Ramy czasowe: M0 (przed rewaskularyzacją) M1 (miesiąc po rewaskularyzacji).
Ocena innych danych uzyskanych z kinetycznej krzywej wzmocnienia (czas między wstrzyknięciem a pikiem, pole pod krzywą, wartość ilościowa piku, czas przejścia żyła-mięśnie (mięsień TTP - żyła TTP) przed i po rewaskularyzacji.
M0 (przed rewaskularyzacją) M1 (miesiąc po rewaskularyzacji).
wartości kinetyki
Ramy czasowe: M0 (przed rewaskularyzacją) i M1 (miesiąc po rewaskularyzacji).
Badanie korelacji między danymi kinetycznymi (TTP) a pomiarami TcPO2 i ciśnienia skurczowego palców stopy przed rewaskularyzacją i miesiąc po rewaskularyzacji
M0 (przed rewaskularyzacją) i M1 (miesiąc po rewaskularyzacji).
Czas na szczyt
Ramy czasowe: M0, M1 i M3 (trzy miesiące po rewaskularyzacji)
Badanie wartości predykcyjnej TTP przed rewaskularyzacją na powodzenie rewaskularyzacji po 1 miesiącu (ocena kliniczna bólu, brak małej lub dużej amputacji, wygojenie owrzodzenia) i po 3 miesiącach (przeżycie, brak małej lub dużej amputacji, nowa operacja).
M0, M1 i M3 (trzy miesiące po rewaskularyzacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EBCS1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami