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Kontrastverstärkter Ultraschall und Muskel (Echomuscle)

4. März 2016 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Echographie de Contraste Pour l’Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l’ischémie Critique

Das Hauptziel unserer Arbeit ist es, zu zeigen, dass die Quantifizierung der muskulären Mikrovaskularisation, die durch Injektion von Kontrastmitteln bewertet wird, zwischen chronischer kritischer Extremitätenischämie (vor Revaskularisierung) und danach (Heilung der Ischämie) unterschiedlich ist, und somit den Beweis für ihre Nützlichkeit bei der Bewertung von pAVK zu erbringen Therapeutika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) ist eine häufige Erkrankung, deren Inzidenz bei Männern etwa 32,5°/°° vor 40 Jahren und 71°/°° nach 50 Jahren beträgt. Die Prävalenz der Krankheit steigt mit dem Alter und erreicht 3,7 % der 60- bis 69-jährigen Personen (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
  • Kritische Extremitätenischämie (CLI)-Ischämie ist definiert durch typische chronische ischämische Ruheschmerzen oder ischämische Hautläsionen, entweder Geschwüre oder Gangrän, die länger als zwei Wochen andauern (Norgren). Die Inzidenz beträgt etwa 500 - 1000 / 106 / Jahr in Europa und den Vereinigten Staaten. Kritische Extremitätenischämie betrifft 15 - 20 % der Patienten mit Claudicatio intermittens (Eneroth 1992, Taylor 1989). Die Entwicklung kann mit einer geschätzten Häufigkeit zwischen 7 % nach 5 Jahren und 12 % nach 10 Jahren zum Verlust von Gliedmaßen führen. Das Problem ist entscheidend für Patienten, die nicht von einer Revaskularisierung profitieren können. Die Ergebnisse einzelner medizinischer Behandlungen sind ungewiss. Die Entwicklung der Neovaskularisation durch innovative Therapeutika (autologe Zellstammtransplantationen, intramuskuläre Injektionen von Wachstumsfaktoren) stellen ein spannendes und vielversprechendes Forschungsgebiet dar.
  • Die Bewertung und Einstufung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit basieren auf Messungen des Knöcheldrucks in Ruhe, der Diagnose von Stenose und Obliteration (Duplex, Angiographie, Computertomographie und Magnetresonanztomographie) und auf der Messung der mikrozirkulatorischen Hautdurchblutung durch Tc PO2. Andererseits gibt es kein einfaches Instrument, um die muskuläre Mikrovaskularisation zu messen, während Muskeln genauso unter Ischämie leiden wie Haut und Nerven. Messungen der Muskeldurchblutung können durch Tc 99, Magnetresonanztomographie durchgeführt werden, aber dies wird in der klinischen Praxis nicht verwendet. CEUS, der routinemäßig zur Beurteilung der hepatischen Mikrovaskularisation verwendet wird, hat sich kürzlich als potenziell nützlich für die Untersuchung von Muskeln erwiesen (Kramer 2008, Weber 2007).
  • Ultraschall-Kontrastmittel sind intravaskuläre Mikrobläschen, die bei niedrigem mechanischen Index Oberschwingungen erzeugen und eine Echtzeit-Bildgebung in der Ultraschalluntersuchung ermöglichen. Ihre Verwendung ermöglicht die Untersuchung der Parenchymverstärkung in Echtzeit, insbesondere von Leber und Nieren; sie werden in der Praxis auch zur Differenzierung von gutartigen und bösartigen Tumoren eingesetzt (Correas 2009). Es wurden Korrelationen zwischen der durch CEUS untersuchten Muskelverstärkung und histologischen Daten der kapillaren Vaskularisierung gezeigt (Weber 2005). In jüngerer Zeit haben einige Autoren gezeigt, dass CEUS es ermöglichen kann, Patienten mit pAVK im Stadium der Claudicatio intermittens und Patienten ohne pAVK zu unterscheiden (Duerschmied 2006). Nur sehr wenige Studien haben Patienten mit CLI untersucht. Duerschmied und alle haben gezeigt, dass kinetische Daten der Muskelverstärkung den als Reaktion auf chronische Ischämie entwickelten Kollateralkreislauf widerspiegeln können. CEUS kann verwendet werden, um die muskuläre Perfusion auf die gleiche Weise zu untersuchen, wie TcPO2 die kutane Vaskularisierung widerspiegelt, und könnte in naher Zukunft zu einem Bewertungskriterium für pAVK-Therapeutika werden.
  • Wir schlagen vor, die Muskelperfusion durch CEUS bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die für eine Revaskularisation (PTA oder Bypass) geeignet sind, vor und nach der Revaskularisation zu untersuchen. Die Injektion von Mikrobläschen führt zu einer Erhöhung der Muskelechogenität in zwei Sequenzen: eine schnelle Phase 15-20 s nach der Injektion (arterioläre Füllung) und dann eine intensivere zweite Phase (venöse und kapillare Füllung) (Duerschmied 2006). Diese zwei Phasen können durch Messungen der akustischen Intensitätsfunktion der Zeit und insbesondere der Zeit bis zur Spitze (TTP), der Fläche unter der Kurve (AUC) beschrieben werden. Time to Peak scheint das verlässlichere Kriterium zu sein (Duerschmied).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 40 Jahre
  • Patienten mit chronischer kritischer Ischämie der Extremitäten gemäß Definition von Konsensus TASC 2, die für eine Revaskularisierung in Frage kommen
  • Die objektive Bewertung einer kritischen Ischämie basiert auf einem Knöcheldruck < 70 mm Hg oder Zehendruck < 50 mm Hg bei Patienten mit Ulkus oder Druck Knöcheldruck < 50 mm Hg oder Zehendruck < 30 mm Hg bei Patienten mit Ruheschmerz.
  • Einwilligung des Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Burger-Krankheit

  • Kontraindikation zur Verwendung von Kontrastmitteln

    • Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorur
    • Instabile koronare Herzkrankheit, akuter Schlaganfall, unkompensierte Herzinsuffizienz
    • Shunt von rechts nach links
    • Schwere pulmonale Hypertonie (> 90 mm Hg)
    • Unkontrollierter erhöhter Blutdruck
    • Akutes Lungenversagen
  • Zustimmung verweigert
  • Patienten mit Beinwunden, die eine Ultraschalluntersuchung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Revaskularisierungsgruppe
Die Probanden in diesen Armen haben eine Kontrast-Echographie mit Sonovue(r), dann eine Revaskularisation und schließlich eine weitere Kontrast-Echographie mit Sonovue.
Sonstiges: Kontrastechographie mit Hexafluorur von Schwefel
Echographie des Kontrastmittels nach Injektion des Kontrastmittels (Sonovue (r))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Höhepunkt
Zeitfenster: M0 (vor der Revaskularisation) und M1 (einen Monat nach der Revaskularisation).
Zeit bis zur maximalen Modifikation, vor und einen Monat nach der Revaskularisierung
M0 (vor der Revaskularisation) und M1 (einen Monat nach der Revaskularisation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurvendaten
Zeitfenster: M0 (vor Revaskularisation) M1 (einen Monat nach Revaskularisation).
Auswertung anderer Daten aus der kinetischen Verstärkungskurve (Zeit zwischen Injektion und Peak, Fläche unter der Kurve, quantitativer Wert des Peaks, Zeit des Vene-Muskel-Durchgangs (TTP-Muskel - TTP-Vene) vor und nach der Revaskularisierung.
M0 (vor Revaskularisation) M1 (einen Monat nach Revaskularisation).
Kinetikwerte
Zeitfenster: M0 (vor Revaskularisation) und M1 (einen Monat nach Revaskularisation).
Untersuchung der Korrelation zwischen kinetischen Daten (TTP) und Messwerten von TcPO2 und systolischem Zehendruck vor der Revaskularisierung und einen Monat nach der Revaskularisierung
M0 (vor Revaskularisation) und M1 (einen Monat nach Revaskularisation).
Höchste Zeit
Zeitfenster: M0, M1 und M3 (drei Monate nach Revaskularisation)
Studie zum prädiktiven Wert der TTP vor der Revaskularisierung auf den Erfolg der Revaskularisierung nach 1 Monat (klinische Bewertung von Schmerzen, fehlende Minor- oder Major-Amputation, Heilung des Geschwürs) und nach 3 Monaten (Überleben, Fehlen von Minor- oder Major-Amputation, neuer chirurgischer Eingriff).
M0, M1 und M3 (drei Monate nach Revaskularisation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBCS1

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