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Ultrassom e músculo com contraste aprimorado (Echomuscle)

4 de março de 2016 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique

O objetivo primário do nosso trabalho é mostrar que a quantificação da microvascularização muscular avaliada pela injeção de contraste é diferente entre a isquemia crítica crônica do membro (antes da revascularização) e após (cicatrização da isquemia) e assim comprovar sua utilidade na avaliação da DAP terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • A doença arterial periférica (DAP) é uma doença frequente cuja incidência nos homens é de cerca de 32,5°/°° antes dos 40 anos e 71°/°° após os 50 anos. A prevalência da doença aumenta com a idade para atingir 3,7% dos indivíduos de 60 a 69 anos (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
  • A isquemia crítica do membro (CLI) é definida por dor isquêmica crônica típica em repouso ou lesões cutâneas isquêmicas, úlceras ou gangrena, por mais de duas semanas (Norgren). A incidência é de cerca de 500 - 1000/106/ano na Europa e nos Estados Unidos. A isquemia crítica do membro afeta 15 a 20% dos pacientes com claudicação intermitente (Eneroth 1992, Taylor 1989). O desenvolvimento pode levar à perda do membro com uma frequência estimada entre 7% aos 5 anos a 12% aos 10 anos. O problema é crucial para os pacientes que não podem se beneficiar da revascularização. Os resultados de tratamentos médicos individuais são incertos. O desenvolvimento da neovascularização por terapias inovadoras (enxertos autólogos de células-tronco, injeções de fator de crescimento intramuscular) representa um campo de pesquisa empolgante e promissor.
  • A avaliação e o estadiamento da doença arterial periférica são baseados em medidas de pressão de tornozelo em repouso, diagnóstico de estenose e obliteração (duplex, angiografia, tomografia computadorizada e ressonância magnética) e na medida de perfusão cutânea microcirculatória por Tc PO2. Por outro lado, não existe uma ferramenta simples para medir a microvascularização muscular, visto que os músculos sofrem de isquemia da mesma forma que a pele e os nervos. Medidas de perfusão muscular podem ser realizadas por Tc 99, ressonância magnética, mas isso não é usado na prática clínica. O CEUS usado na rotina para avaliar a microvascularização hepática recentemente demonstrou ser potencialmente útil para estudar o músculo (Kramer 2008, Weber 2007).
  • Agentes de contraste ultrassônicos são microbolhas intravasculares que usadas em baixo índice mecânico geram harmônicos e permitem imagens em tempo real na ultrassonografia. A sua utilização permite estudar em tempo real o realce do parênquima, nomeadamente do fígado e dos rins; eles também são usados ​​na prática para diferenciar tumores benignos e malignos (Correas 2009). Foram demonstradas correlações entre o realce muscular estudado pelo CEUS e os dados histológicos da vascularização capilar (Weber 2005). Mais recentemente, alguns autores mostraram que o CEUS pode permitir diferenciar pacientes com DAP em estágio de claudicação intermitente e pacientes sem DAP (Duerschmied 2006). Muito poucos estudos estudaram pacientes com CLI. Duerschmied e todos mostraram que os dados cinéticos do aumento muscular podem refletir a circulação colateral desenvolvida em reação à isquemia crônica. O CEUS pode ser usado para estudar a perfusão muscular da mesma forma que o TcPO2 reflete a vascularização cutânea e pode se tornar um critério de avaliação da terapêutica da DAP em um futuro próximo.
  • Propomos estudar a perfusão muscular por CEUS em pacientes com isquemia crítica de membros elegíveis para revascularização (APT ou bypass) antes e após a revascularização. A injeção de microbolhas leva a um aumento da ecogenicidade muscular em duas sequências: uma fase rápida 15-20 s após a injeção (enchimento arteriolar) e uma segunda fase mais intensa (enchimento venoso e capilar) (Duerschmied 2006). Essas duas fases podem ser descritas por medidas de intensidade acústica em função do tempo e, em particular, do tempo até o pico (TTP), área sob a curva (AUC). O tempo até o pico parece ser o critério mais confiável (Duerschmied).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres acima de 40 anos
  • Pacientes com isquemia crítica crônica de membros, conforme definido pelo consenso TASC 2 e elegíveis para revascularização
  • A avaliação objetiva da isquemia crítica é baseada na pressão do tornozelo < 70 mm Hg ou pressão do pé < 50 mm Hg para pacientes com úlcera ou pressão no tornozelo pressão < 50 mm Hg ou pressão do pé < 30 mm Hg para pacientes com dor em repouso.
  • Consentimento do paciente assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Doença de Burger

  • Contra-indicação ao uso de contraste

    • Hipersensibilidade ao sulfurhexafluorure
    • Doença cardíaca coronária instável, acidente vascular cerebral agudo, insuficiência cardíaca descompensada
    • Shunt direita para esquerda
    • Hipertensão pulmonar grave (> 90 mm Hg)
    • Aumento descontrolado da pressão arterial
    • Síndrome do desconforto respiratório agudo
  • Consentimento recusado
  • Pacientes com feridas nas pernas que impedem a ultrassonografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de revascularização
Os indivíduos nestes braços têm uma ecografia de contraste com sonove(r), em seguida, uma revascularização e, finalmente, uma outra ecografia de contraste com sonove.
Outro: ecografia de contraste com hexafluor de enxofre
Ecografia de contraste após injeção de produto de contraste (sonovue (r))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do Pico
Prazo: M0 (antes da revascularização) e M1 (Um mês após a revascularização).
Tempo até o pico da modificação, antes e um mês após a revascularização
M0 (antes da revascularização) e M1 (Um mês após a revascularização).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de curvas
Prazo: M0 (antes da revascularização) M1 (um mês após a revascularização).
Avaliação de outros dados emitidos pela curva cinética de realce (tempo entre a injeção e o pico, área sob a curva, valor quantitativo do pico, tempo de trânsito veia-músculo (TTP músculo -TTP veia) antes e após a revascularização.
M0 (antes da revascularização) M1 (um mês após a revascularização).
valores cinéticos
Prazo: M0 (antes da revascularização) e M1 (um mês após a revascularização).
Estudo da correlação entre dados cinéticos (TTP) e medidas de TcPO2 e pressão sistólica do dedo do pé antes da revascularização e um mês após a revascularização
M0 (antes da revascularização) e M1 (um mês após a revascularização).
Hora de atingir o pico
Prazo: M0, M1 e M3 (três meses após a revascularização)
Estudo do valor preditivo do TTP antes da revascularização no sucesso da revascularização em 1 mês (avaliação clínica da dor, ausência de amputação menor ou maior, cicatrização da úlcera) e em 3 meses (sobrevivência, ausência de amputação menor ou maior, nova cirurgia).
M0, M1 e M3 (três meses após a revascularização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EBCS1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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