Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastitehostettu ultraääni ja lihakset (Echomuscle)

perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Echographie de Contraste Pour l'Analysis de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique

Työmme ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että varjoaineinjektiolla arvioitu lihasten mikrovaskularisaatio on erilainen kroonisen kriittisen raajan iskemian (ennen revaskularisaatiota) ja sen jälkeen (iskemian paraneminen) välillä, ja siten todistaa sen hyödyllisyydestä PAD:n arvioinnissa. terapeuttiset aineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen sairaus, jonka ilmaantuvuus miehillä on noin 32,5°/° ennen 40 vuoden ikää ja 71°/°° 50 vuoden jälkeen. Sairauden esiintyvyys lisääntyy iän myötä 3,7 %:iin 60–69-vuotiaista (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
  • Kriittinen raajan iskemia (CLI) on tyypillinen krooninen iskeeminen lepokipu tai iskeeminen ihovaurio, joko haavauma tai kuolio, joka kestää yli kaksi viikkoa (Norgren). Ilmaantuvuus on noin 500 - 1000 / 106 / vuosi Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Kriittinen raajan iskemia koskee 15 - 20 % potilaista, joilla on ajoittaista kyynärhäiriötä (Eneroth 1992, Taylor 1989). Kehitys voi johtaa raajojen menettämiseen, jonka esiintymistiheys on arviolta 7 % 5 vuoden kohdalla ja 12 % 10 vuoden kohdalla. Ongelma on ratkaiseva potilaille, jotka eivät voi hyötyä revaskularisaatiosta. Yksittäisten lääkehoitojen tulokset ovat epävarmoja. Neovaskularisaatiokehitys innovatiivisilla terapeuttisilla menetelmillä (autologisolujen kantasiirteet, lihaksensisäiset kasvutekijäinjektiot) on jännittävä ja lupaava tutkimusala.
  • Ääreisvaltimotautien arviointi ja asteittaus perustuvat nilkan lepopainemittauksiin, stenoosin ja obliteraatioiden diagnoosiin (dupleksi, angiografia, tietokonetomografia ja magneettikuvaus) sekä mikroverenkierron ihon perfuusion mittaukseen Tc PO2:lla. Toisaalta ei ole olemassa yksinkertaista työkalua lihasten mikrovaskularisaatioiden mittaamiseen, kun taas lihakset kärsivät iskemiasta samalla tavalla kuin iho ja hermot. Lihasperfuusio voidaan mitata Tc 99:llä eli magneettikuvauksella, mutta sitä ei käytetä kliinisessä käytännössä. CEUS:n, jota käytetään rutiininomaisesti maksan mikrovaskularisaation arvioinnissa, on viime aikoina osoitettu olevan mahdollisesti hyödyllinen lihasten tutkimisessa (Kramer 2008, Weber 2007).
  • Ultraäänivarjoaineet ovat suonensisäisiä mikrokuplia, jotka matalalla mekaanisella indeksillä luovat harmonisia ja mahdollistavat reaaliaikaisen kuvantamisen ultraäänitutkimuksessa. Niiden käyttö mahdollistaa parenkyymin paranemisen tutkimisen reaaliajassa, erityisesti maksassa ja munuaisissa; niitä käytetään myös käytännössä erottamaan hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet (Correas 2009). CEUS:lla tutkitun lihasten lisääntymisen ja hiussuonituksesta saatujen histologisten tietojen välillä on osoitettu korrelaatioita (Weber 2005). Äskettäin jotkut kirjoittajat ovat osoittaneet, että CEUS voi mahdollistaa potilaiden, joilla on PAD, jaksottaisen rappeutumisen vaiheessa, ja potilaat, joilla ei ole PAD:ta (Duerschmied 2006). Hyvin harvoissa tutkimuksissa on tutkittu potilaita, joilla on CLI. Duerschmied ja kaikki ovat osoittaneet, että lihasten vahvistumisen kineettiset tiedot voivat heijastaa kroonisen iskemian reaktiona kehittynyttä kollateraalista verenkiertoa. CEUS:a voidaan käyttää lihasperfuusion tutkimiseen samalla tavalla kuin TcPO2 heijastaa ihon vaskularisaatiota ja siitä voi lähitulevaisuudessa tulla PAD-terapian arviointikriteeri.
  • Ehdotamme lihasperfuusion tutkimista CEUS:lla potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia, joka on kelvollinen revaskularisaatioon (PTA tai ohitus) ennen revaskularisaatiota ja sen jälkeen. Mikrokuplien injektio lisää lihasten kaikukykyä kahdessa jaksossa: nopea vaihe 15-20 s injektion jälkeen (valtimoiden täyttö) ja sitten intensiivisempi toinen vaihe (laskimoiden ja kapillaarien täyttö) (Duerschmied 2006). Näitä kahta vaihetta voidaan kuvata ajan akustisen intensiteetin funktion mittauksilla ja erityisesti aika huippuun (TTP), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Aika huipulle näyttää olevan luotettavampi kriteeri (Duerschmied).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset yli 40v
  • Potilaat, joilla on krooninen kriittinen raajan iskemia konsensus TASC 2:n mukaan ja jotka ovat oikeutettuja revaskularisaatioon
  • Kriittisen iskemian objektiivinen arviointi perustuu nilkan paineeseen < 70 mm Hg tai varpaan paineeseen < 50 mm Hg potilailla, joilla on haavauma tai painenilkan paine < 50 mm Hg tai varpaan paine < 30 mm Hg potilailla, joilla on lepokipu.
  • Potilaan suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Burgerin tauti

  • Varjoaineen käytön vasta-aihe

    • Yliherkkyys rikkiheksafluorurille
    • Epästabiili sepelvaltimotauti, akuutti aivohalvaus, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
    • Oikealta vasemmalle shuntti
    • Vakava keuhkoverenpainetauti (> 90 mm Hg)
    • Hallitsematon verenpaineen nousu
    • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Suostumus evättiin
  • Potilaat, joilla on ultraäänitutkimuksen estäviä jalkahaavoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: revaskularisaatioryhmä
Tämän käsivarren koehenkilöillä on sonovue(r)-kontrastikaiku, sitten revaskularisaatio ja lopuksi toinen kontrastikaikukuva sonovue:lla.
Muut: kontrasti ekografia rikkiheksafluorurilla
Varjoaineen kaikukuva kontrastituotteen injektion jälkeen (sonovue (r))

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika huipulle
Aikaikkuna: M0 (ennen revaskularisaatiota) ja M1 (kuukausi revaskularisaatiosta).
Huippumuutosaika ennen revaskularisaatiota ja kuukausi sen jälkeen
M0 (ennen revaskularisaatiota) ja M1 (kuukausi revaskularisaatiosta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän tiedot
Aikaikkuna: M0 (ennen revaskularisaatiota) M1 (kuukausi revaskularisaatiosta).
Muiden tehostumisen kineettisestä käyrästä saatujen tietojen arviointi (aika injektion ja huipun välillä, käyrän alla oleva pinta-ala, piikin kvantitatiivinen arvo, suonen ja lihasten välisen kulkuajan (TTP-lihas -TTP-laskimo) ennen ja jälkeen revaskularisaatiota.
M0 (ennen revaskularisaatiota) M1 (kuukausi revaskularisaatiosta).
kineettiset arvot
Aikaikkuna: M0 (ennen revaskularisaatiota) ja M1 (kuukausi revaskularisaatiosta).
Tutkimus korrelaatiosta kineettisten tietojen (TTP) ja TcPO2:n ja varpaan systolisen paineen välillä ennen revaskularisaatiota ja kuukausi revaskularisoinnin jälkeen
M0 (ennen revaskularisaatiota) ja M1 (kuukausi revaskularisaatiosta).
Aika huipulla
Aikaikkuna: M0, M1 ja M3 (kolme kuukautta revaskularisaatiosta)
Tutkimus TTP:n ennustearvosta ennen revaskularisaatiota revaskularisoinnin onnistumisen suhteen 1 kuukauden kohdalla (kivun kliininen arviointi, pienemmän tai suuren amputaation puuttuminen, haavan paraneminen) ja 3 kuukauden kohdalla (eloonjääminen, pienemmän tai suuren amputaation puuttuminen, uusi leikkaus).
M0, M1 ja M3 (kolme kuukautta revaskularisaatiosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EBCS1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia