Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd og muskler (Echomuscle)

4. mars 2016 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique

Hovedmålet med arbeidet vårt er å vise at kvantifisering av muskulær mikrovaskularisering evaluert ved injeksjon av kontrastmiddel er forskjellig mellom kronisk kritisk lemmeriskemi (før revaskularisering) og etter (helbredelse av iskemi) og dermed bevise dens nytte ved evaluering av PAD terapeutiske midler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Perifer arteriell sykdom (PAD) er en hyppig sykdom hvis forekomst hos menn er ca. 32,5°/°° før 40 år og 71°/°° etter 50 år. Prevalensen av sykdommen øker med alderen og når 3,7 % av 60 til 69 år gamle forsøkspersoner (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
  • Kritisk lemmeriskemi (CLI) iskemi er definert av typiske kroniske iskemiske hvilesmerter eller iskemiske hudlesjoner, enten sår eller koldbrann i mer enn to uker (Norgren). Forekomsten er omtrent 500 - 1000 / 106 / år i Europa og USA. Kritisk lemmeriskemi angår 15 - 20 % av pasientene med claudicatio intermittens (Eneroth 1992, Taylor 1989). Utvikling kan føre til tap av lemmer med en frekvens beregnet på mellom 7 % ved 5 år til 12 % ved 10 år. Problemet er avgjørende for pasienter som ikke kan dra nytte av revaskularisering. Resultatene av enkeltmedisinske behandlinger er usikre. Utvikling av neovaskularisering ved nyskapende terapeutisk (autolog celle stamgrafts, intramuskulære vekstfaktorinjeksjoner) representerer et spennende og lovende forskningsfelt.
  • Evaluering og iscenesettelse av perifer arteriell sykdom er basert på målinger av hvileankeltrykk, diagnose av stenose og obliterasjon (dupleks, angiografi, computertomografiskanning og magnetisk resonansavbildning) og på mål av mikrosirkulatorisk hudperfusjon ved Tc PO2. På den annen side er det ikke noe enkelt verktøy for å måle muskulær mikrovaskularisering, mens muskler lider av iskemi på samme måte som hud og nerver. Måling av muskelperfusjon kan utføres med Tc 99, magnetisk resonansavbildning, men dette brukes ikke i klinisk praksis. CEUS brukt i rutine for å vurdere hepatisk mikrovaskularisering har nylig vist seg å være potensielt nyttig for å studere muskler (Kramer 2008, Weber 2007).
  • Ultralydkontrastmidler er intravaskulære mikrobobler som brukes ved lav mekanisk indeks genererer harmoniske og tillater sanntidsavbildning i ultralyd. Bruken av dem tillater studier av parenkymforsterkning i sanntid, spesielt av lever og nyrer; de brukes også i praksis for å skille benigne og ondartede svulster (Correas 2009). Det er vist sammenhenger mellom muskelforsterkning studert av CEUS og histologiske data om kapillærvaskularisering (Weber 2005). Nylig har noen forfattere vist at CEUS kan tillate å skille mellom pasienter med PAD i et stadium med claudicatio intermittens og pasienter uten PAD (Duerschmied 2006). Svært få studier har studert pasienter med CLI. Duerschmied og alle har vist at kinetiske data for muskelforsterkning kan gjenspeile sirkulasjon utviklet som reaksjon på kronisk iskemi. CEUS kan brukes til å studere muskelperfusjon på samme måte som TcPO2 reflekterer kutan vaskularisering og kan bli et evalueringskriterie for PAD-terapi i en nær fremtid.
  • Vi foreslår å studere muskelperfusjon av CEUS hos pasienter med kritisk lemmeriskemi som er kvalifisert for revaskularisering (PTA eller bypass) før og etter revaskularisering. Injeksjon av mikrobobler fører til en økning i muskelekkogenisitet i to sekvenser: en rask fase 15-20 s etter injeksjon (arteriolær fylling) deretter en mer intens andre fase (venulær og kapillær fylling) (Duerschmied 2006). Disse to fasene kan beskrives ved målinger av akustisk intensitetsfunksjon av tid og spesielt tid til topp (TTP), areal under kurven (AUC). Tid til topp ser ut til å være de mer pålitelige kriteriene (Duerschmied).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 40 år
  • Pasienter med kronisk kritisk lemmeriskemi som definert av konsensus TASC 2 og kvalifisert for en revaskularisering
  • Objektiv evaluering av kritisk iskemi er basert på ankeltrykk < 70 mm Hg eller tåtrykk < 50 mm Hg for pasienter med ulcus eller trykkankeltrykk < 50 mm Hg eller tåtrykk < 30 mm Hg for pasienter med hvilesmerter.
  • Pasientens samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Burgers sykdom

  • Kontraindikasjon for bruk av kontrast

    • Overfølsomhet for svovelheksafluorur
    • Ustabil koronar hjertesykdom, akutt hjerneslag, ukompensert hjertesvikt
    • Høyre til venstre shunt
    • Alvorlig pulmonal hypertensjon (> 90 mm Hg)
    • Ukontrollert økt blodtrykk
    • Akutt respiratorisk distress syndrom
  • Samtykke nektet
  • Pasienter med bensår som forhindrer ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: revaskulariseringsgruppe
Emner i denne armene har en kontrastekografi med sonovue(r), deretter en revaskularisering og til slutt en annen kontrastekografi med sonovue.
Annen: kontrast ekkografi med hexafluorur av svovel
Ekkografi av kontrast etter injeksjon av kontrastprodukt (sonovue (r))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til topp
Tidsramme: M0 (før revaskularisering) og M1 (en måned etter revaskularisering).
Tid til toppmodifikasjon, før og en måned etter revaskulariseringen
M0 (før revaskularisering) og M1 (en måned etter revaskularisering).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurver data
Tidsramme: M0 (før revaskularisering) M1 (en måned etter revaskularisering).
Evaluering av andre data utstedt fra den kinetiske kurven for forbedring (tid mellom injeksjon og topp, areal under kurve, kvantitativ verdi av topp, tidspunkt for overgang av vene-muskel (TTP muskel -TTP vene) før og etter revaskularisering.
M0 (før revaskularisering) M1 (en måned etter revaskularisering).
kinetikkverdier
Tidsramme: M0 (før revaskularisering) og M1 (en måned etter revaskularisering).
Studie av korrelasjon mellom kinetiske data (TTP) og mål på TcPO2 og tå systolisk trykk før revaskularisering og en måned etter revaskularisering
M0 (før revaskularisering) og M1 (en måned etter revaskularisering).
Tid til topps
Tidsramme: M0, M1 og M3 (tre måneder etter revaskularisering)
Studie av prediktiv verdi av TTP før revaskularisering på suksess med revaskularisering ved 1 måned (klinisk evaluering av smerte, mangel på mindre eller større amputasjon, heling av sår) og ved 3 måneder (overlevelse, mangel på mindre eller større amputasjon, ny operasjon).
M0, M1 og M3 (tre måneder etter revaskularisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EBCS1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger